- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058780
Sikkerhet og effekt av implanterbar Collamer-linse versus implanterbar Phakic-linse IPCL hos nærsynte pasienter; En komparativ studie
22. september 2023 oppdatert av: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Phakic intraokulære linser (pIOL) har vist seg å være et flott alternativ til hornhinnerefraktiv kirurgi i visse situasjoner.
De tilbyr flere fordeler i forhold til hornhinneteknikker, som å være egnet for høye myopes og forårsake relativt færre avvik av høyere orden.
I tillegg har pIOL vist seg å gi bedre netthinnebildeforstørrelse og høyere kontrastfølsomhet sammenlignet med laser in situ keratomileusis, uavhengig av om nærsyntheten er lav eller høy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypt, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nærsynthet på mer enn 6 dioptrier
Ekskluderingskriterier:
- ustabil brytning
- ustabil brytning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Implantable Collamer Lens (ICL)
|
Phakic intraokulære linser (pIOL) har vist seg å være et flott alternativ til hornhinnerefraktiv kirurgi i visse situasjoner.
De tilbyr flere fordeler i forhold til hornhinneteknikker, som å være egnet for høye myopes og forårsake relativt færre avvik av høyere orden
|
Aktiv komparator: Implanterbar intraokulær linse (IPCL)
|
IPCL gir en tydelig økonomisk fordel siden kostnaden for IPCL-implantatet bare er 2 ganger så stor som for ICL-implantatet.
Dessuten kan IPCL korrigere høyere grader av nærsynthet, opptil -30.
D, sammenlignet med maksimal korreksjon på -18.
D levert av ICL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UCVA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ukorrigert synsskarphet målt i desimal
|
Grunnlinje
|
UCVA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert synsskarphet målt i desimal
|
3 måneder etter operasjonen
|
UCVA
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Ukorrigert synsskarphet målt i desimal
|
6 måneder postoperativt
|
UCVA
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert synsskarphet målt i desimal
|
12 måneder etter operasjonen
|
BCVA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Best korrigert synsskarphet målt i desimal
|
Grunnlinje
|
BCVA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Best korrigert synsskarphet målt i desimal
|
3 måneder etter operasjonen
|
BCVA
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Best korrigert synsskarphet målt i desimal
|
6 måneder postoperativt
|
BCVA
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Best korrigert synsskarphet målt i desimal
|
12 måneder etter operasjonen
|
Refraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Preoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
|
Grunnlinje
|
Refraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
postoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
|
3 måneder etter operasjonen
|
Refraksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
postoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
|
6 måneder postoperativt
|
Refraksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
postoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICL vs IPCL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater