Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av implanterbar Collamer-linse versus implanterbar Phakic-linse IPCL hos nærsynte pasienter; En komparativ studie

22. september 2023 oppdatert av: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Phakic intraokulære linser (pIOL) har vist seg å være et flott alternativ til hornhinnerefraktiv kirurgi i visse situasjoner. De tilbyr flere fordeler i forhold til hornhinneteknikker, som å være egnet for høye myopes og forårsake relativt færre avvik av høyere orden. I tillegg har pIOL vist seg å gi bedre netthinnebildeforstørrelse og høyere kontrastfølsomhet sammenlignet med laser in situ keratomileusis, uavhengig av om nærsyntheten er lav eller høy.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Damietta, Egypt, 34517
        • Akram Fekry Elgazzar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nærsynthet på mer enn 6 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil brytning
  • ustabil brytning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Implantable Collamer Lens (ICL)
Phakic intraokulære linser (pIOL) har vist seg å være et flott alternativ til hornhinnerefraktiv kirurgi i visse situasjoner. De tilbyr flere fordeler i forhold til hornhinneteknikker, som å være egnet for høye myopes og forårsake relativt færre avvik av høyere orden
Aktiv komparator: Implanterbar intraokulær linse (IPCL)
IPCL gir en tydelig økonomisk fordel siden kostnaden for IPCL-implantatet bare er 2 ganger så stor som for ICL-implantatet. Dessuten kan IPCL korrigere høyere grader av nærsynthet, opptil -30. D, sammenlignet med maksimal korreksjon på -18. D levert av ICL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCVA
Tidsramme: Grunnlinje
Ukorrigert synsskarphet målt i desimal
Grunnlinje
UCVA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Ukorrigert synsskarphet målt i desimal
3 måneder etter operasjonen
UCVA
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Ukorrigert synsskarphet målt i desimal
6 måneder postoperativt
UCVA
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Ukorrigert synsskarphet målt i desimal
12 måneder etter operasjonen
BCVA
Tidsramme: Grunnlinje
Best korrigert synsskarphet målt i desimal
Grunnlinje
BCVA
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Best korrigert synsskarphet målt i desimal
3 måneder etter operasjonen
BCVA
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Best korrigert synsskarphet målt i desimal
6 måneder postoperativt
BCVA
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Best korrigert synsskarphet målt i desimal
12 måneder etter operasjonen
Refraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Preoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
Grunnlinje
Refraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
postoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
3 måneder etter operasjonen
Refraksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
postoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
6 måneder postoperativt
Refraksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
postoperativ brytningsfeil målt i sfærisk ekvivalent
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICL vs IPCL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

3
Abonnere