A beültethető kollamerlencse biztonsága és hatékonysága a beültethető Phakic lencse IPCL-vel szemben rövidlátó betegeknél; Összehasonlító tanulmány
2023. szeptember 22. frissítette: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
A Phakic intraocularis lencsék (pIOL) bizonyos helyzetekben kiváló alternatívának bizonyultak a szaruhártya refraktív műtéttel szemben.
Számos előnnyel rendelkeznek a szaruhártya-technikákkal szemben, például alkalmasak erős myopékra, és viszonylag kevesebb magasabb rendű aberrációt okoznak.
Ezenkívül a pIOL-okról kimutatták, hogy a lézeres in situ keratomileusishoz képest jobb retinális képnagyítást és nagyobb kontrasztérzékenységet biztosítanak, függetlenül attól, hogy a myopia alacsony vagy magas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damietta, Egyiptom, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 dioptriánál nagyobb rövidlátás
Kizárási kritériumok:
- instabil fénytörés
- instabil fénytörés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beültethető kollamerlencse (ICL)
|
A Phakic intraocularis lencsék (pIOL) bizonyos helyzetekben kiváló alternatívának bizonyultak a szaruhártya refraktív műtéttel szemben.
Számos előnnyel rendelkeznek a szaruhártya-technikákkal szemben, például alkalmasak erős myopékra és viszonylag kevesebb magasabb rendű aberrációt okoznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Beültethető intraokuláris lencse (IPCL)
|
Az IPCL egyértelmű gazdasági előnyt kínál, mivel az IPCL implantátum költsége mindössze kétszerese az ICL implantátuménak.
Ezen túlmenően az IPCL a rövidlátás magasabb fokát is képes korrigálni, akár -30-ig.
D, a -18-as maximális korrekcióhoz képest.
D az ICL által biztosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UCVA
Időkeret: Alapvonal
|
Korrigálatlan látásélesség decimálisan mérve
|
Alapvonal
|
|
UCVA
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Korrigálatlan látásélesség decimálisan mérve
|
3 hónappal a műtét után
|
|
UCVA
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Korrigálatlan látásélesség decimálisan mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
UCVA
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Korrigálatlan látásélesség decimálisan mérve
|
12 hónappal a műtét után
|
|
BCVA
Időkeret: Alapvonal
|
Legjobb korrigált látásélesség decimálisan mérve
|
Alapvonal
|
|
BCVA
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Legjobb korrigált látásélesség decimálisan mérve
|
3 hónappal a műtét után
|
|
BCVA
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Legjobb korrigált látásélesség decimálisan mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
BCVA
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Legjobb korrigált látásélesség decimálisan mérve
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Fénytörés
Időkeret: Alapvonal
|
A műtét előtti törési hiba gömbi ekvivalensben mérve
|
Alapvonal
|
|
Fénytörés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
posztoperatív fénytörési hiba gömbi ekvivalensben mérve
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Fénytörés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
posztoperatív fénytörési hiba gömbi ekvivalensben mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Fénytörés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
posztoperatív fénytörési hiba gömbi ekvivalensben mérve
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICL vs IPCL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beültethető kollamerlencse (ICL)
-
Wenzhou Medical UniversityBefejezveAsztigmatizmus | Magas rövidlátás