Bezpečnost a účinnost Implantovatelné Collamerové čočky versus Implantovatelné fakické čočky IPCL u myopických pacientů; Srovnávací studie
22. září 2023 aktualizováno: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Fakické nitrooční čočky (pIOL) se v určitých situacích ukázaly jako skvělá alternativa k refrakční chirurgii rohovky.
Nabízejí několik výhod oproti rohovkovým technikám, například jsou vhodné pro vysoce krátkozraké a způsobují relativně méně aberací vyššího řádu.
Navíc bylo prokázáno, že pIOL poskytují lepší zvětšení obrazu sítnice a vyšší kontrastní citlivost ve srovnání s laserem in situ keratomileusis, bez ohledu na to, zda je krátkozrakost nízká nebo vysoká.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- krátkozrakost více než 6 dioptrií
Kritéria vyloučení:
- nestabilní refrakce
- nestabilní refrakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implantovatelná čočka Collamer Lens (ICL)
|
Fakické nitrooční čočky (pIOL) se v určitých situacích ukázaly jako skvělá alternativa k refrakční chirurgii rohovky.
Nabízejí několik výhod oproti rohovkovým technikám, například jsou vhodné pro vysoce krátkozraké a způsobují relativně méně aberací vyššího řádu
|
|
Aktivní komparátor: Implantovatelná nitrooční čočka (IPCL)
|
IPCL nabízí výraznou ekonomickou výhodu, protože cena implantátu IPCL je pouze 2. krát vyšší než cena implantátu ICL.
Kromě toho může IPCL korigovat vyšší stupně krátkozrakosti, až -30.
D, ve srovnání s maximální korekcí -18.
D poskytuje ICL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCVA
Časové okno: Základní linie
|
Nekorigovaná zraková ostrost měřená v desítkové soustavě
|
Základní linie
|
|
UCVA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost měřená v desítkové soustavě
|
3 měsíce po operaci
|
|
UCVA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost měřená v desítkové soustavě
|
6 měsíců po operaci
|
|
UCVA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost měřená v desítkové soustavě
|
12 měsíců po operaci
|
|
BCVA
Časové okno: Základní linie
|
Nejlépe opravená zraková ostrost měřená v desítkové soustavě
|
Základní linie
|
|
BCVA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nejlépe opravená zraková ostrost měřená v desítkové soustavě
|
3 měsíce po operaci
|
|
BCVA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nejlépe opravená zraková ostrost měřená v desítkové soustavě
|
6 měsíců po operaci
|
|
BCVA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nejlépe opravená zraková ostrost měřená v desítkové soustavě
|
12 měsíců po operaci
|
|
Lom světla
Časové okno: Základní linie
|
Předoperační refrakční vada měřená ve sférickém ekvivalentu
|
Základní linie
|
|
Lom světla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
pooperační refrakční vada měřená ve sférickém ekvivalentu
|
3 měsíce po operaci
|
|
Lom světla
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
pooperační refrakční vada měřená ve sférickém ekvivalentu
|
6 měsíců po operaci
|
|
Lom světla
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
pooperační refrakční vada měřená ve sférickém ekvivalentu
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICL vs IPCL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantovatelná čočka Collamer Lens (ICL)
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie