Seguridad y eficacia de las lentes de colamer implantables versus las lentes fáquicas implantables IPCL en pacientes miopes; Un estudio comparativo
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Las lentes intraoculares fáquicas (pIOL) han demostrado ser una gran alternativa a la cirugía refractiva corneal en determinadas situaciones.
Ofrecen varias ventajas sobre las técnicas corneales, como ser adecuadas para miopes altos y causar relativamente menos aberraciones de orden superior.
Además, se ha demostrado que las LIOp proporcionan una mejor ampliación de la imagen de la retina y una mayor sensibilidad al contraste en comparación con la queratomileusis in situ con láser, independientemente de si la miopía es baja o alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damietta, Egipto, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- miopía de más de 6 dioptrías
Criterio de exclusión:
- refracción inestable
- refracción inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lente de colamer implantable (ICL)
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Las lentes intraoculares fáquicas (pIOL) han demostrado ser una gran alternativa a la cirugía refractiva corneal en determinadas situaciones.
Ofrecen varias ventajas sobre las técnicas corneales, como ser adecuadas para miopes altos y causar relativamente menos aberraciones de orden superior.
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Comparador activo: Lente intraocular implantable (IPCL)
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El IPCL ofrece una clara ventaja económica ya que el costo del implante IPCL es sólo 2 veces mayor que el del implante ICL.
Además, el IPCL puede corregir grados más altos de miopía, hasta -30.
D, en comparación con la corrección máxima de -18.
D proporcionada por la ICL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Universidad
Periodo de tiempo: Base
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Agudeza visual sin corregir medida en decimal
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Base
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Universidad
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Agudeza visual sin corregir medida en decimal
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3 meses postoperatorio
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Universidad
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Agudeza visual sin corregir medida en decimal
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6 meses postoperatorio
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Universidad
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Agudeza visual sin corregir medida en decimal
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12 meses postoperatorio
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BCVA
Periodo de tiempo: Base
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Agudeza visual mejor corregida medida en decimal
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Base
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BCVA
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Agudeza visual mejor corregida medida en decimal
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3 meses postoperatorio
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BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Agudeza visual mejor corregida medida en decimal
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6 meses postoperatorio
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BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Agudeza visual mejor corregida medida en decimal
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12 meses postoperatorio
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Refracción
Periodo de tiempo: Base
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Error refractivo preoperatorio medido en equivalente esférico
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Base
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Refracción
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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error refractivo postoperatorio medido en equivalente esférico
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3 meses postoperatorio
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Refracción
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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error refractivo postoperatorio medido en equivalente esférico
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6 meses postoperatorio
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Refracción
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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error refractivo postoperatorio medido en equivalente esférico
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICL vs IPCL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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