Sicherheit und Wirksamkeit einer implantierbaren Collamer-Linse im Vergleich zu einer implantierbaren phaken Linse (IPCL) bei kurzsichtigen Patienten; Eine vergleichende Studie
22. September 2023 aktualisiert von: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Phake Intraokularlinsen (pIOL) haben sich in bestimmten Situationen als hervorragende Alternative zur refraktiven Hornhautchirurgie erwiesen.
Sie bieten gegenüber Hornhauttechniken mehrere Vorteile, z. B. dass sie für starke Kurzsichtigkeit geeignet sind und relativ weniger Aberrationen höherer Ordnung verursachen.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass pIOLs im Vergleich zur Laser-in-situ-Keratomileusis eine bessere Netzhautbildvergrößerung und eine höhere Kontrastempfindlichkeit bieten, unabhängig davon, ob die Myopie niedrig oder hoch ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Damietta, Ägypten, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myopie von mehr als 6 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- instabile Brechung
- instabile Brechung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Implantierbare Kollamerlinse (ICL)
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Phake Intraokularlinsen (pIOL) haben sich in bestimmten Situationen als hervorragende Alternative zur refraktiven Hornhautchirurgie erwiesen.
Sie bieten gegenüber Hornhauttechniken mehrere Vorteile, z. B. dass sie für starke Kurzsichtigkeit geeignet sind und relativ weniger Aberrationen höherer Ordnung verursachen
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Aktiver Komparator: Implantierbare Intraokularlinse (IPCL)
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Das IPCL bietet einen deutlichen wirtschaftlichen Vorteil, da die Kosten des IPCL-Implantats nur 2-mal so hoch sind wie die des ICL-Implantats.
Darüber hinaus kann die IPCL höhere Myopiegrade bis zu -30 korrigieren.
D, im Vergleich zur maximalen Korrektur von -18.
D bereitgestellt von der ICL.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UCVA
Zeitfenster: Grundlinie
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Unkorrigierte Sehschärfe, gemessen in Dezimalzahl
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Grundlinie
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UCVA
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Unkorrigierte Sehschärfe, gemessen in Dezimalzahl
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3 Monate postoperativ
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UCVA
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Unkorrigierte Sehschärfe, gemessen in Dezimalzahl
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6 Monate postoperativ
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UCVA
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Unkorrigierte Sehschärfe, gemessen in Dezimalzahl
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12 Monate postoperativ
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BCVA
Zeitfenster: Grundlinie
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Beste korrigierte Sehschärfe, gemessen in Dezimalzahl
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Grundlinie
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BCVA
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Beste korrigierte Sehschärfe, gemessen in Dezimalzahl
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3 Monate postoperativ
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BCVA
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Beste korrigierte Sehschärfe, gemessen in Dezimalzahl
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6 Monate postoperativ
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BCVA
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Beste korrigierte Sehschärfe, gemessen in Dezimalzahl
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12 Monate postoperativ
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Brechung
Zeitfenster: Grundlinie
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Präoperativer Refraktionsfehler, gemessen im sphärischen Äquivalent
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Grundlinie
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Brechung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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postoperativer Refraktionsfehler gemessen im sphärischen Äquivalent
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3 Monate postoperativ
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Brechung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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postoperativer Refraktionsfehler gemessen im sphärischen Äquivalent
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6 Monate postoperativ
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Brechung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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postoperativer Refraktionsfehler gemessen im sphärischen Äquivalent
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICL vs IPCL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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