Безопасность и эффективность имплантируемых колламерных линз по сравнению с имплантируемыми факичными линзами IPCL у пациентов с близорукостью; Сравнительное исследование
22 сентября 2023 г. обновлено: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Факичные интраокулярные линзы (пиОЛ) оказались отличной альтернативой рефракционной хирургии роговицы в определенных ситуациях.
Они имеют ряд преимуществ перед методами роговицы, например, подходят для пациентов с высокой степенью близорукости и вызывают относительно меньшее количество аберраций более высокого порядка.
Кроме того, было показано, что пиОЛ обеспечивают лучшее увеличение изображения сетчатки и более высокую контрастную чувствительность по сравнению с лазерным кератомилезом in situ, независимо от того, является ли близорукость низкой или высокой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damietta, Египет, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- близорукость более 6 диоптрий
Критерий исключения:
- нестабильная рефракция
- нестабильная рефракция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантируемая колламерная линза (ICL)
|
Факичные интраокулярные линзы (пиОЛ) оказались отличной альтернативой рефракционной хирургии роговицы в определенных ситуациях.
Они имеют ряд преимуществ перед роговичными методами, например, подходят для пациентов с высокой степенью близорукости и вызывают относительно меньшее количество аберраций более высокого порядка.
|
|
Активный компаратор: Имплантируемая интраокулярная линза (IPCL)
|
IPCL предлагает явное экономическое преимущество, поскольку стоимость имплантата IPCL всего в 2 раза превышает стоимость имплантата ICL.
Более того, IPCL позволяет корректировать близорукость более высоких степеней, до -30.
D, по сравнению с максимальной коррекцией -18.
D предоставлено ICL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UCVA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Некорригированная острота зрения, измеряемая в десятичных дробях.
|
Базовый уровень
|
|
UCVA
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Некорригированная острота зрения, измеряемая в десятичных дробях.
|
3 месяца после операции
|
|
UCVA
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Некорригированная острота зрения, измеряемая в десятичных дробях.
|
6 месяцев после операции
|
|
UCVA
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Некорригированная острота зрения, измеряемая в десятичных дробях.
|
12 месяцев после операции
|
|
BCVA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наилучшая скорректированная острота зрения, измеряемая в десятичных дробях.
|
Базовый уровень
|
|
BCVA
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Наилучшая скорректированная острота зрения, измеряемая в десятичных дробях.
|
3 месяца после операции
|
|
BCVA
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Наилучшая скорректированная острота зрения, измеряемая в десятичных дробях.
|
6 месяцев после операции
|
|
BCVA
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Наилучшая скорректированная острота зрения, измеряемая в десятичных дробях.
|
12 месяцев после операции
|
|
Преломление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предоперационная ошибка рефракции измеряется в сферическом эквиваленте.
|
Базовый уровень
|
|
Преломление
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
послеоперационная ошибка рефракции, измеренная в сферическом эквиваленте
|
3 месяца после операции
|
|
Преломление
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
послеоперационная ошибка рефракции, измеренная в сферическом эквиваленте
|
6 месяцев после операции
|
|
Преломление
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
послеоперационная ошибка рефракции, измеренная в сферическом эквиваленте
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICL vs IPCL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .