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Sicurezza ed efficacia delle lenti impiantabili in collamero rispetto alle lenti fachiche impiantabili IPCL in pazienti miopi; Uno studio comparativo

22 settembre 2023 aggiornato da: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Le lenti intraoculari fachiche (pIOL) hanno dimostrato di essere un'ottima alternativa alla chirurgia refrattiva corneale in determinate situazioni. Offrono numerosi vantaggi rispetto alle tecniche corneali, come essere adatti a miopi elevati e causare un numero relativamente inferiore di aberrazioni di ordine superiore. Inoltre, è stato dimostrato che le pIOL forniscono un migliore ingrandimento dell'immagine retinica e una maggiore sensibilità al contrasto rispetto alla cheratomileusi laser in situ, indipendentemente dal fatto che la miopia sia bassa o alta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damietta, Egitto, 34517
        • Akram Fekry Elgazzar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miopia superiore a 6 diottrie

Criteri di esclusione:

  • rifrazione instabile
  • rifrazione instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lente collamer impiantabile (ICL)
Procedura: Lente collamer impiantabile (ICL)
Le lenti intraoculari fachiche (pIOL) hanno dimostrato di essere un'ottima alternativa alla chirurgia refrattiva corneale in determinate situazioni. Offrono numerosi vantaggi rispetto alle tecniche corneali, come essere adatti a miopi elevati e causare un numero relativamente inferiore di aberrazioni di ordine superiore
Comparatore attivo: Lente intraoculare impiantabile (IPCL)
Procedura: Lente intraoculare impiantabile (IPCL)
L'IPCL offre un netto vantaggio economico poiché il costo dell'impianto IPCL è solo 2 volte quello dell'impianto ICL. Inoltre, l'IPCL può correggere gradi di miopia più elevati, fino a -30. D, rispetto alla correzione massima di -18. D fornito dalla LCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCVA
Lasso di tempo: Linea di base
Acuità visiva non corretta misurata in decimale
Linea di base
UCVA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva non corretta misurata in decimale
3 mesi dopo l'intervento
UCVA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva non corretta misurata in decimale
6 mesi dopo l'intervento
UCVA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva non corretta misurata in decimale
12 mesi dopo l'intervento
BCVA
Lasso di tempo: Linea di base
Migliore acuità visiva corretta misurata in decimale
Linea di base
BCVA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta misurata in decimale
3 mesi dopo l'intervento
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta misurata in decimale
6 mesi dopo l'intervento
BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta misurata in decimale
12 mesi dopo l'intervento
Rifrazione
Lasso di tempo: Linea di base
Errore refrattivo preoperatorio misurato in equivalente sferico
Linea di base
Rifrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
errore refrattivo postoperatorio misurato in equivalente sferico
3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
errore refrattivo postoperatorio misurato in equivalente sferico
6 mesi dopo l'intervento
Rifrazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
errore refrattivo postoperatorio misurato in equivalente sferico
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICL vs IPCL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente collamer impiantabile (ICL)

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