Bezpieczeństwo i skuteczność wszczepialnej soczewki Collamer w porównaniu z wszczepialną soczewką fakijną IPCL u pacjentów z krótkowzrocznością; Badanie porównawcze
22 września 2023 zaktualizowane przez: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Fakijne soczewki wewnątrzgałkowe (pIOL) okazały się w niektórych sytuacjach doskonałą alternatywą dla chirurgii refrakcyjnej rogówki.
Oferują one kilka zalet w porównaniu z technikami rogówkowymi, na przykład są odpowiednie dla osób z dużą krótkowzrocznością i powodują stosunkowo mniej aberracji wyższego rzędu.
Ponadto wykazano, że pIOL zapewniają lepsze powiększenie obrazu siatkówkowego i wyższą czułość kontrastu w porównaniu z keratomileuzą laserową in situ, niezależnie od tego, czy krótkowzroczność jest niska czy wysoka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damietta, Egipt, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krótkowzroczność większa niż 6 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne załamanie
- niestabilne załamanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wszczepiana soczewka Collamer (ICL)
|
Fakijne soczewki wewnątrzgałkowe (pIOL) okazały się w niektórych sytuacjach doskonałą alternatywą dla chirurgii refrakcyjnej rogówki.
Oferują kilka zalet w porównaniu z technikami rogówkowymi, na przykład są odpowiednie dla osób z dużą krótkowzrocznością i powodują stosunkowo mniej aberracji wyższego rzędu
|
|
Aktywny komparator: Wszczepiana soczewka wewnątrzgałkowa (IPCL)
|
IPCL oferuje wyraźną korzyść ekonomiczną, ponieważ koszt implantu IPCL jest tylko 2. razy większy niż koszt implantu ICL.
Co więcej, IPCL może korygować wyższy stopień krótkowzroczności, aż do -30.
D, w porównaniu do maksymalnej korekty wynoszącej -18.
D zapewnione przez ICL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nieskorygowana ostrość wzroku mierzona w formacie dziesiętnym
|
Linia bazowa
|
|
UCVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Nieskorygowana ostrość wzroku mierzona w formacie dziesiętnym
|
3 miesiące po operacji
|
|
UCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Nieskorygowana ostrość wzroku mierzona w formacie dziesiętnym
|
6 miesięcy po operacji
|
|
UCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Nieskorygowana ostrość wzroku mierzona w formacie dziesiętnym
|
12 miesięcy po operacji
|
|
BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona w formacie dziesiętnym
|
Linia bazowa
|
|
BCVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona w formacie dziesiętnym
|
3 miesiące po operacji
|
|
BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona w formacie dziesiętnym
|
6 miesięcy po operacji
|
|
BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona w formacie dziesiętnym
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedoperacyjna wada refrakcji mierzona w ekwiwalencie sferycznym
|
Linia bazowa
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
pooperacyjny błąd refrakcji mierzony w ekwiwalencie sferycznym
|
3 miesiące po operacji
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
pooperacyjny błąd refrakcji mierzony w ekwiwalencie sferycznym
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
pooperacyjny błąd refrakcji mierzony w ekwiwalencie sferycznym
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICL vs IPCL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepiana soczewka Collamer (ICL)
-
Wenzhou Medical UniversityZakończonyAstygmatyzm | Wysoka krótkowzroczność
-
Assiut UniversityNieznany