Veiligheid en werkzaamheid van implanteerbare Collamer-lens versus implanteerbare Phakic-lens IPCL bij bijziende patiënten; Een vergelijkende studie
22 september 2023 bijgewerkt door: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Phakic intraoculaire lenzen (pIOL) hebben in bepaalde situaties bewezen een geweldig alternatief te zijn voor refractieve chirurgie van het hoornvlies.
Ze bieden verschillende voordelen ten opzichte van hoornvliestechnieken, zoals geschiktheid voor hoge bijziendheid en het veroorzaken van relatief minder afwijkingen van hogere orde.
Bovendien is aangetoond dat pIOL's een betere beeldvergroting van het netvlies en een hogere contrastgevoeligheid bieden vergeleken met laser in situ keratomileusis, ongeacht of de bijziendheid laag of hoog is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Damietta, Egypte, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bijziendheid van meer dan 6 dioptrie
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele refractie
- onstabiele refractie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Implanteerbare collamerlens (ICL)
|
Phakic intraoculaire lenzen (pIOL) hebben in bepaalde situaties bewezen een geweldig alternatief te zijn voor refractieve chirurgie van het hoornvlies.
Ze bieden verschillende voordelen ten opzichte van hoornvliestechnieken, zoals geschiktheid voor hoge bijziendheid en het veroorzaken van relatief minder afwijkingen van hogere orde
|
|
Actieve vergelijker: Implanteerbare intraoculaire lens (IPCL)
|
De IPCL biedt een duidelijk economisch voordeel, aangezien de kosten van het IPCL-implantaat slechts tweemaal zo hoog zijn als die van het ICL-implantaat.
Bovendien kan de IPCL hogere mate van bijziendheid corrigeren, tot -30.
D, vergeleken met de maximale correctie van -18.
D verstrekt door de ICL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCVA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in decimalen
|
Basislijn
|
|
UCVA
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in decimalen
|
3 maanden postoperatief
|
|
UCVA
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in decimalen
|
6 maanden postoperatief
|
|
UCVA
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in decimalen
|
12 maanden postoperatief
|
|
BCVA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in decimalen
|
Basislijn
|
|
BCVA
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in decimalen
|
3 maanden postoperatief
|
|
BCVA
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in decimalen
|
6 maanden postoperatief
|
|
BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in decimalen
|
12 maanden postoperatief
|
|
Breking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Preoperatieve brekingsfout gemeten in sferisch equivalent
|
Basislijn
|
|
Breking
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
postoperatieve brekingsfout gemeten in sferisch equivalent
|
3 maanden postoperatief
|
|
Breking
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
postoperatieve brekingsfout gemeten in sferisch equivalent
|
6 maanden postoperatief
|
|
Breking
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
postoperatieve brekingsfout gemeten in sferisch equivalent
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICL vs IPCL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .