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L'allergie au ruban mousse, une situation délicate

24 juillet 2024 mis à jour par: CHRISTUS Health
Le ruban mousse est couramment utilisé aux urgences comme pansement sur les drains thoraciques en raison de ses propriétés occlusives et compressibles. Il existe peu de données concernant l'incidence de réactions cutanées significatives à ce matériau. Nous avons mené un essai prospectif pour évaluer l'incidence de la dermatite suite à l'application de ruban mousse sur le haut du bras d'une cohorte de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s’agissait d’un essai prospectif et interventionnel. Nous avons recruté une cohorte de médecins, d'infirmières et de personnel auxiliaire consentants et en bonne santé dans un établissement d'enseignement qui ne présentaient pas d'hypersensibilité connue au ruban mousse. Les enquêteurs de l'étude ont appliqué un morceau de 2 x 2 pouces d'adhésif en micromousse 3M sur la face médiale du haut du bras de chaque sujet. Le bras controlatéral a servi de référence de comparaison. L'adhésif est resté en place pendant 48 heures et les auteurs de l'étude ont évalué les patients à l'aide du système de notation de l'irritation cutanée (CISS) précédemment validé. Variables catégorielles analysées par chi carré, variables continues avec tests t.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • CHRISTUS Health
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • CHRISTUS Health/Texas A&M Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Âge 18 - 70 ans Aucun antécédent dermatologique signalé Aucune lésion dermatologique active Capable de fournir un consentement écrit à la participation à l'étude. Personnel résident et/ou auxiliaire

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients hospitalisés Adultes incapables de consentir. Détenus Adultes présentant une réaction anaphylactique aux adhésifs médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ruban mousse/Contrôle

Le membre supérieur (bras) de l'un des participants a été utilisé pour l'intervention et l'autre bras du même participant a été utilisé comme contrôle dans cette étude.

Il n’y avait qu’un seul groupe de recherche dans cette étude et tous les participants à l’étude y participaient.
Autre: Morceau de 2 x 2 pouces d'adhésif micromousse 3M

Un morceau de 2 x 2 pouces d'adhésif micromousse 3M sera appliqué sur la face médiale du haut du bras du sujet.

L'adhésif restera en place pendant 48 heures, après quoi un enquêteur retirera l'adhésif et évaluera la zone d'étude. Une valeur numérique sera attribuée sur la base du système de notation de l'irritation cutanée (CISS). Le site d'étude sera comparé au membre supérieur controlatéral à la fin de la période de 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation de l'irritation cutanée
Délai: 48 heures
Un score sera attribué à la zone de test à l'aide du système de notation de l'irritation cutanée établi. En utilisant un système de notation établi basé sur l'érythème et l'œdème, un score cumulatif sera obtenu en ajoutant l'érythème et l'œdème. Un score de 0 signifie aucune réaction. Un score de 1 à 3 est léger, de 4 à 5 est modéré et de 6 à 8 est sévère.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHRISTUS Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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