- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06067516
Effets de la réanimation liquidienne sur le temps de remplissage capillaire et les fonctions des organes en cas de choc septique
Puisque la cible ultime de la réanimation est la microcirculation, la perfusion microcirculatoire normale semble être la cible principale de la réanimation idéale chez les patients en choc septique. Chez les patients en choc septique, la microcirculation cutanée peut être altérée au début de la période en raison de l'activation précoce du système nerveux sympathique.
L'évaluation de la perfusion cutanée est également devenue populaire en réanimation en cas de choc, car elle est facilement accessible pour l'évaluation clinique. Des études chez des patients en choc septique ont montré que le temps de remplissage capillaire était corrélé aux taux de lactate mesurés après 6 heures de réanimation et était associé à la mortalité. De plus, la normalisation précoce du temps de remplissage capillaire a été associée à une amélioration de la survie en cas de choc septique. Cette étude visait à évaluer la relation entre la modification du temps de remplissage capillaire (microcirculation) et la perfusion d'organes après réanimation liquidienne chez les patients sepsis en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une approche agressive de la réanimation liquidienne chez les patients atteints de sepsis est recommandée par les directives internationales et est considérée comme la pierre angulaire du traitement. Cette approche est basée sur des concepts historiques et sur la théorie selon laquelle le choc septique est une forme de choc hypovolémique caractérisé par une hypoperfusion tissulaire.
Des études montrent que le temps de remplissage capillaire est une méthode précieuse pour mesurer la gravité d’une maladie aiguë, tant aux stades précoces qu’avancés. Cependant, on ne sait toujours pas pourquoi une perfusion périphérique anormale augmente la morbidité et la mortalité. Car d'un point de vue physiopathologique, l'activation du système nerveux sympathique a pour objectif principal de maintenir la perfusion des organes vitaux (cerveau, cœur, poumon).
Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est un score simple et objectif qui permet de calculer à la fois le nombre et la gravité des dysfonctionnements d'organes dans six systèmes organiques (respiratoire, coagulatoire, hépatique, cardiovasculaire, rénal et neurologique) et le score. peut mesurer le dysfonctionnement d’un organe individuel ou global.
Cette étude visait à évaluer la relation entre la modification du temps de remplissage capillaire (microcirculation) et le score SOFA (perfusion d'organes) après réanimation liquidienne chez des patients sepsis en soins intensifs.
Après la première admission en unité de soins intensifs [T0 (référence)], informations démographiques des patients, source du sepsis, score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), qui montre la gravité de la maladie, physiologie aiguë et évaluation de la santé chronique ( APACHE II), les maladies systémiques supplémentaires, les variables hémodynamiques, les paramètres des gaz sanguins et les résultats de l'échocardiogramme transthoracique seront enregistrés.
Le temps de remplissage capillaire (CRT) sera mesuré en appliquant une pression sur l'index pendant 15 secondes.
Comme recommandé dans les lignes directrices de la campagne Surviving Sepsis, après une perfusion de cristalloïdes de 30 ml/kg/3 heures (T1) et 24 heures (T2), le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), les variables hémodynamiques, les paramètres des gaz du sang, les résultats de l'échocardiographie transthoracique et les capillaires. le temps de recharge sera à nouveau enregistré.
Les patients seront divisés en deux groupes ; Si le CRT mesuré à T1 diminuait de 25 % ou plus par rapport au CRT mesuré à T0, les patients répondaient au temps de remplissage capillaire (Groupe CRT-R) ; Si le CRT mesuré à T1 diminuait de moins de 25 % par rapport au CRT mesuré à T0, les patients ne répondaient pas au temps de remplissage capillaire (Groupe CRT-NR). L'effet d'une perfusion de cristalloïdes de 30 mL/kg/3 heures sur les perfusion (dans le groupe CRT-R et le groupe CRT-NR, qui sont divisés en deux par mesure CRT aux temps T0 et T1) et l'effet sur les scores SOFA sera comparé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: OZGUR KOMURCU, 1
- Numéro de téléphone: 90 5055273180
- E-mail: zgrkom@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BUSRA BURCU KUCUK ORDULU, 2
- Numéro de téléphone: 90 5534182478
- E-mail: busraburcu93@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Turquie, 55090
- Recrutement
- Samsun University
-
Contact:
- OZGUR KOMURCU, 1
- Numéro de téléphone: +90 505 527 31 80
- E-mail: zgrkom@gmail.com
-
Contact:
- BUSRA BURCU KUCUK ORDULU, 2
- Numéro de téléphone: +90 553 418 24 78
- E-mail: busraburcu93@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- BUSRA BURCU KUCUK ORDULU, 1
-
Chercheur principal:
- OZGUR KOMURCU, 2
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Plus de 18 ans
- Admis en soins intensifs avec un diagnostic de sepsis ou de choc septique
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou Pression artérielle moyenne < 65 mmHg
- Ceux qui ont besoin de médicaments vasopresseurs
- Débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins deux heures
- Tachycardie (Fréquence cardiaque > 100/min)
- Lactate sérique > 4 mmol/L
- Patients présentant une saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO) < 70 %
Critère d'exclusion
- Non approuvé par le patient ou son tuteur
- Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique connue
- La cause initiale du choc est un choc neurogène, cardiogénique ou obstructif.
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Ceux qui ont subi une amputation ou une ischémie sévère d'un organe
- Ceux qui souffrent d'une maladie artérielle périphérique
- Ne peut pas être évalué de manière optimale avec l'écho transthoracique
- Patients décédés dans les premières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CRT-R
Si le CRT mesuré à T1 a diminué de 25 % ou plus par rapport au CRT mesuré à T0
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Conformément aux recommandations du Surviving Sepsis Guide, le temps de remplissage capillaire du bout du doigt (CRT) sera mesuré en appliquant une pression sur l'index pendant 15 secondes au cours de la période T1 après une perfusion de cristalloïdes de 30 ml/kg/3 heures.
|
Groupe CRT-NR
Si le CRT mesuré à T1 a diminué de moins de 25 % par rapport au CRT mesuré à T0
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Conformément aux recommandations du Surviving Sepsis Guide, le temps de remplissage capillaire du bout du doigt (CRT) sera mesuré en appliquant une pression sur l'index pendant 15 secondes au cours de la période T1 après une perfusion de cristalloïdes de 30 ml/kg/3 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’évaluation séquentielle des défaillances d’organes
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques, anciennement connu sous le nom de score d'évaluation des défaillances organiques liées à la septicémie, est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux de défaillance.
Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Chaque système organique se voit attribuer une valeur en points allant de 0 (normal) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement/défaillance).
Au total, le score d'évaluation de la défaillance séquentielle d'organe varie de 0 à 24.
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques est de 0 à 6 : mortalité < 10 %, de 7 à 9 : mortalité 5 - 20 %. 10 à 12 ans : mortalité 40 - 50 %, 13 à 14 ans : mortalité 50 - 60 %, 15 ans : mortalité > 80 %, 15 à 24 ans : mortalité > 90 %.
Le score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe change après une charge de liquide (score d'évaluation de défaillance séquentielle d'organe de valeur normale < 2).
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de course
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le volume systolique est le volume de sang pompé par le ventricule gauche par battement.
Le volume systolique est calculé à l'aide de mesures des volumes ventriculaires à partir d'un échocardiogramme et en soustrayant le volume de sang dans le ventricule à la fin d'un battement.
Modification du volume systolique après une charge de liquide (valeur normale du volume systolique de 50 à 100 ml.)
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jusqu'à 24 heures
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Débit cardiaque
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le débit cardiaque est la quantité de sang pompée par le cœur et constitue le mécanisme par lequel le sang circule dans le corps, en particulier vers le cerveau et d'autres organes vitaux.
Modification du débit cardiaque après une charge de liquide (valeur normale du volume systolique 5-6 L/min.)
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jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
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Mortalité selon le temps de remplissage capillaire après charge liquidienne chez les patients en choc septique
|
jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: OZGUR KOMURCU, 1, Samsun University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunauer A, Kokofer A, Bataar O, Gradwohl-Matis I, Dankl D, Bakker J, Dunser MW. Changes in peripheral perfusion relate to visceral organ perfusion in early septic shock: A pilot study. J Crit Care. 2016 Oct;35:105-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.007. Epub 2016 May 12.
- Lara B, Enberg L, Ortega M, Leon P, Kripper C, Aguilera P, Kattan E, Castro R, Bakker J, Hernandez G. Capillary refill time during fluid resuscitation in patients with sepsis-related hyperlactatemia at the emergency department is related to mortality. PLoS One. 2017 Nov 27;12(11):e0188548. doi: 10.1371/journal.pone.0188548. eCollection 2017.
- Jacquet-Lagreze M, Bouhamri N, Portran P, Schweizer R, Baudin F, Lilot M, Fornier W, Fellahi JL. Capillary refill time variation induced by passive leg raising predicts capillary refill time response to volume expansion. Crit Care. 2019 Aug 16;23(1):281. doi: 10.1186/s13054-019-2560-0.
- Monnet X, Shi R, Teboul JL. Prediction of fluid responsiveness. What's new? Ann Intensive Care. 2022 May 28;12(1):46. doi: 10.1186/s13613-022-01022-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUKAEK-2023 15/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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