Acide hyaluronique et gingivite en pédiatrie
Essai observationnel rétrospectif sur le rôle d'un dispositif médical à base d'acide hyaluronique chez des patients pédiatriques atteints de gingivite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données d'efficacité et de sécurité appartenant aux essais cliniques avec l'acide hyaluronique (HA) dans les pathologies de la muqueuse buccale (gingivite, traitement post-chirurgical des incisions de la cavité buccale, parodontite et autres conditions parodontales pathologiques) ont été confirmées dans environ 20 ans de pratique clinique par les dentistes. Partant de cette expérience, plusieurs centres cliniques, dont notre institut, ont introduit au cours des dernières années des dispositifs filmogènes à base d'HA en pédiatrie. En particulier, nous avons utilisé une formulation liquide avec 0,1 % de HA ; il a été régulièrement administré dans notre clinique lors de la pré-visite de routine par les infirmières et l'hygiéniste dentaire aux enfants atteints de gingivite et remis aux parents pour être administré aux enfants dans la période suivant la visite en complément des soins à domicile et des instructions d'hygiène buccale. Le produit que nous avons utilisé se caractérise par les caractéristiques supplémentaires suivantes :
- une concentration élevée en HA, ce qui explique son efficacité pour réduire les gonflements et les douleurs secondaires ;
- une formulation liquide, qui permet de traiter facilement toute la zone gingivale, y compris les points d'accès les plus difficiles ;
- et enfin, un goût vraiment acceptable, qui joue un rôle intéressant pour obtenir une bonne observance des jeunes patients.
Les variables recueillies dans cet essai observationnel sont les mêmes que celles recueillies au cours de notre pratique clinique actuelle : indice gingival (IG), indice de plaque (PII), saignement au sondage (BOP), nombre de sites gingivaux oedémateux et AE/SAE pour la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Enfants avec un diagnostic clinique de gingivite légère à modérée avec au moins 3 des éléments suivants :
- gencives rouges, enflées et spongieuses;
- les gencives qui saignent spontanément ou après brossage, manger ou toucher ;
- avoir mauvaise haleine;
- sensation de picotements ou de démangeaisons des gencives ;
- présence de pus dans les poches entre les dents.
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe et âge entre 6 et 16 ans
- état sain et avec un diagnostic clinique de gingivite légère à modérée
- Indice gingival (IG) de 1 à 2 (0= Gencive normale ; 1= Légère inflammation - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage ; 2= Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage ; 3= Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés)
- Indice de plaque (PII) supérieur à 7 % (0 = pas de plaque ; 1 = un film de plaque adhérant au bord gingival libre, adjacent à la dent ; 2 = accumulation modérée de dépôts mous dans la poche gingivale ou entre la dent et la gencive 3 = abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival)
- Saignement au sondage (BOP) supérieur à 5 %
Critère d'exclusion:
- prendre des antibiotiques ou des anti-inflammatoires pendant ou pendant 1 mois avant l'étude.
- toute maladie systémique pertinente connue pour causer la gingivite
- antécédent de réaction allergique à l'HA
- traiter la gingivite avec tout autre médicament/rince-bouche pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tolérance d'un dispositif filmogène à base d'HA à 0,1 %
Délai: 4 semaines
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tolérance des dispositifs filmogènes à base d'HA à 0,1 % (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) administrés trois à cinq fois par jour sur une période de 4 semaines en complément des soins à domicile et des instructions d'hygiène buccale
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Directeur d'études: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDS DipCh 04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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