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Administration de masse des vaccins et des médicaments, Bangladesh (MVDA)

11 décembre 2025 mis à jour par: University of Oxford

Un essai ouvert, randomisé en grappes, pour comparer l'impact de l'administration combinée de vaccins et de médicaments, de l'administration massive de médicaments, des vaccinations de masse ou de l'absence d'intervention sur la transmission du paludisme à Plasmodium Falciparum

Il s'agit d'une étude d'intervention ouverte, c'est-à-dire sans aveugle, randomisée en grappes et contrôlée. L'étude utilisera un plan factoriel pour estimer l'efficacité protectrice des administrations massives de médicaments, des vaccinations de masse, des vaccinations de masse combinées et des administrations de médicaments par rapport à la norme de soins actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Activités d'essai : Les enquêteurs s'intéressent surtout à l'effet combiné de l'administration massive de vaccins et de médicaments sur la transmission du paludisme. La MVDA peut-elle réduire la prévalence parasitaire dans les villages d’intervention par rapport aux villages témoins qui n’ont pas bénéficié de l’intervention ? L'ensemble de la population du village sera inscrit au début de l'étude et suivi pendant deux ans après J0, premier jour des interventions dans les villages d'intervention. La population villageoise est une cohorte dynamique avec de nouveaux membres entrant dans la cohorte par naissance ou par immigration et d'autres membres quittant la cohorte en raison de l'émigration ou du décès. Les nouveaux arrivants entrant dans les villages recevront le MVDA dès que possible et selon les besoins (en fonction de leur âge). Deuxièmement, les enquêteurs veulent savoir dans quelle mesure les composants individuels de l'intervention, les vaccinations de masse et les administrations massives de médicaments sont par rapport au MVDA ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Bāndarban, Bengladesh, 4650
        • Recrutement
        • Alikadam Upazila Health Complex
        • Contact:
      • Lāma, Bengladesh, 4641
        • Recrutement
        • Lama Upazila Health Complex
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence actuelle dans un village d'études quelle que soit la permanence
  • Âge 6 mois et plus (pas de limite d'âge supérieure)
  • Consentement éclairé écrit fourni par les participants (ou un parent/tuteur si le participant a moins de 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, projet de grossesse ou allaitement.
  • Maladie aiguë nécessitant une intervention
  • Des antécédents d'effet indésirable aux médicaments/vaccins à l'étude et la réception préalable de tout autre vaccin contre le paludisme ou l'inscription à un autre essai d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MDA + Vaccin
Les participants des villages MVDA recevront R21/Matrix M à M0, M1, M2 et un rappel M12 plus DHA/pipéraquine et un SLD-PQ à M0, M1 et M2.
Médicament: DHA/pipéraquine et un SLD-PQ
Les participants des bras 1 et 2 recevront trois séries de médicaments antipaludiques - chaque série commençant le jour de la vaccination (jour 0) aux mois d'étude 0, 1 et 2. Chaque série comprend trois doses quotidiennes de dihydroartémisinine/pipéraquine co-formulées. les jours 0, 1 et 2 (c'est-à-dire le jour de la vaccination et chaque jour pendant 2 jours après). La dose du médicament est basée sur le poids du participant lors de la première visite (M0D0). Les comprimés de dihydroartémisinine/pipéraquine (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) destinés aux participants adultes contiennent chacun 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine avec une dose thérapeutique comprise entre 2 et 10 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 16-26 mg/kg/dose. pipéraquine. De plus, chaque participant recevra une seule faible dose de primaquine le jour de la vaccination (jour 0 ; tableau 4). Une seule faible dose de primaquine d'environ 0,25 mg/kg (Thai Government Pharmaceutical Organisation) sera administrée. Les enfants de moins de 10 kg ne reçoivent pas de PQ.
Biologique: Étude vaccin R21/Matrix-M™
La stratégie de mélange avant l'administration impliquera le retrait de 0,5 ml d'antigène d'un flacon de vaccin R21 contre le paludisme et son ajout au flacon Matrix-M1. 0,5 ml d'antigène R21 doivent être prélevés d'un autre flacon de vaccin R21 contre le paludisme et ajoutés au même flacon Matrix-M1. Le volume total du flacon Matrix-M1 sera de 1,5 ml. Après addition, le contenu sera mélangé doucement et 0,75 ml du mélange sera retiré et administré aux participants. Chaque dose de 0,75 ml (après mélange de R21 avec Matrix-M1) contiendra 10 µg de R21 et 50 µg pour les participants de 14 ans et plus. Chez les enfants jusqu'à 14 ans, 5 μg seront utilisés.
Comparateur actif: MDA uniquement
Les participants des villages MDA uniquement recevront du DHA/pipéraquine et un SLD-PQ à M0, M1 et M2.
Médicament: DHA/pipéraquine et un SLD-PQ
Les participants des bras 1 et 2 recevront trois séries de médicaments antipaludiques - chaque série commençant le jour de la vaccination (jour 0) aux mois d'étude 0, 1 et 2. Chaque série comprend trois doses quotidiennes de dihydroartémisinine/pipéraquine co-formulées. les jours 0, 1 et 2 (c'est-à-dire le jour de la vaccination et chaque jour pendant 2 jours après). La dose du médicament est basée sur le poids du participant lors de la première visite (M0D0). Les comprimés de dihydroartémisinine/pipéraquine (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) destinés aux participants adultes contiennent chacun 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine avec une dose thérapeutique comprise entre 2 et 10 mg/kg/jour de dihydroartémisinine et 16-26 mg/kg/dose. pipéraquine. De plus, chaque participant recevra une seule faible dose de primaquine le jour de la vaccination (jour 0 ; tableau 4). Une seule faible dose de primaquine d'environ 0,25 mg/kg (Thai Government Pharmaceutical Organisation) sera administrée. Les enfants de moins de 10 kg ne reçoivent pas de PQ.
Comparateur actif: Vaccin uniquement
Les participants des villages vaccinés uniquement recevront R21/Matrix M à M0, M1, M2 et un rappel M12.
Biologique: Étude vaccin R21/Matrix-M™
La stratégie de mélange avant l'administration impliquera le retrait de 0,5 ml d'antigène d'un flacon de vaccin R21 contre le paludisme et son ajout au flacon Matrix-M1. 0,5 ml d'antigène R21 doivent être prélevés d'un autre flacon de vaccin R21 contre le paludisme et ajoutés au même flacon Matrix-M1. Le volume total du flacon Matrix-M1 sera de 1,5 ml. Après addition, le contenu sera mélangé doucement et 0,75 ml du mélange sera retiré et administré aux participants. Chaque dose de 0,75 ml (après mélange de R21 avec Matrix-M1) contiendra 10 µg de R21 et 50 µg pour les participants de 14 ans et plus. Chez les enfants jusqu'à 14 ans, 5 μg seront utilisés.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants sous contrôle recevront du MVDA à la fin du 24e mois en supposant que le MVDA s'avère sûr et efficace. De M0 à M24, les villages de comparaison recevront la norme de soins conformément aux directives nationales de traitement du paludisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du paludisme à Falciparum par groupes d'étude
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)

L'incidence du paludisme à falciparum sera déterminée par le nombre de cas cliniques de paludisme à falciparum confirmés par test de diagnostic rapide (TDR) ou microscopie pour déterminer l'efficacité protectrice globale contre le paludisme clinique à falciparum parmi les groupes d'étude.

Les enquêteurs rechercheront la présence d'une température axillaire ≥37,5°C ET TDR ou microscopie positifs à P. falciparum comme définition principale de cas de paludisme clinique à falciparum.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Prévalence du paludisme à Falciparum par groupes d'étude
Délai: La PCR pour la détection du paludisme à partir du DBS sera collectée à intervalles de 6 mois jusqu'à deux ans après l'intervention de base (mois 0, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24).

La prévalence du paludisme à Falciparum sera déterminée par le nombre de falciparum positifs confirmés par des gouttes de sang séché (DBS) méthode de détection du paludisme par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au cours d'enquêtes transversales pour déterminer l'efficacité protectrice globale contre P. falciparum subclinique parmi les groupes d'étude.

  • Les enquêteurs collecteront des gouttes de sang séché pour détecter le paludisme lors d'enquêtes transversales auprès des participants en bonne santé.
  • Ceux qui ont une température axillaire ≥37,5°C ET un TDR ou une microscopie positive à P. falciparum recevra un traitement conformément aux directives nationales de traitement.
La PCR pour la détection du paludisme à partir du DBS sera collectée à intervalles de 6 mois jusqu'à deux ans après l'intervention de base (mois 0, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24).
Pourcentage global de positivité du paludisme à falciparum par groupes d'étude
Délai: DBS : mois 0, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24 et données cliniques sur le paludisme pendant deux ans après l'intervention

Le pourcentage de positivité du paludisme à falciparum sera déterminé par le nombre de positifs à falciparum détectés par PCR, TDR ou microscopie pour déterminer l'efficacité protectrice globale contre le paludisme à falciparum clinique et subclinique parmi les groupes d'étude. Des gouttes de sang séché pour détecter le paludisme par PCR seront collectées au départ et tous les six mois jusqu'à deux ans. Les données cliniques sur le paludisme détectées par test de diagnostic rapide ou par microscopie seront collectées pendant deux ans après l'intervention.

  • Les enquêteurs rechercheront la présence d'une température axillaire ≥37,5°C ET TDR ou microscopie positifs à P. falciparum comme définition principale de cas de paludisme clinique.
  • Les enquêteurs collecteront des gouttes de sang séché pour détecter le paludisme lors d'enquêtes transversales auprès des participants en bonne santé.
DBS : mois 0, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24 et données cliniques sur le paludisme pendant deux ans après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des décès liés au paludisme à falciparum parmi les groupes d'étude
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Le nombre de décès liés au paludisme à falciparum (confirmé par TDR ou microscopie) sera enregistré pendant deux ans après l'intervention. Le taux de mortalité parmi les groupes d'étude sera comparé
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'incidence du paludisme grave parmi les groupes d'étude
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)

Le nombre de maladies palustres graves (selon les critères de l'OMS) sera enregistré pendant deux ans après l'intervention et les incidences seront comparées entre les groupes d'étude.

Définition du cas principal de paludisme grave :

  • Présence de P. falciparum (RDT positif ou microscopie positive) ; ET un ou plusieurs des critères suivants de gravité de la maladie :
  • Prostration
  • Détresse respiratoire
  • Score de coma de Blantyre ≤ 3
  • Saisies : 2 ou plus
  • Hypoglycémie < 2,2 mmol/L
  • Acidose BE ≤-8,0 mmol/L
  • Lactate ≥ 5,0 mmol/L
  • Anémie < 5,0 g/dL
  • Lésion rénale aiguë
  • Œdème pulmonaire
  • Saignement important
  • Choc (TA systolique <70 mm Hg) ; ET Sans aucun des critères de comorbidité suivants
  • Pneumonie (confirmée par radiographie)
  • Méningite (confirmée par l'examen du LCR)
  • Sepsis (avec hémoculture positive)
  • Gastro-entérite avec déshydratation
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'incidence de l'anémie sévère parmi les groupes d'étude
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)

Le nombre de cas d'anémie sévère sera enregistré pendant deux ans après les interventions parmi tous les participants et les proportions seront comparées entre les groupes d'étude Anémie sévère due à un paludisme grave selon les critères de l'OMS

  • Anémie < 5,0 g/dL
  • Nécessite une transfusion sanguine conformément aux directives nationales
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Incidence du paludisme à Vivax par groupes d'étude
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)

L'incidence du paludisme à Vivax sera déterminée par le nombre de cas cliniques de paludisme à Vivax confirmés par TDR ou microscopie pour déterminer l'efficacité protectrice globale contre le paludisme clinique à Vivax parmi les groupes d'étude.

Les enquêteurs rechercheront la présence d'une température axillaire ≥37,5°C ET TDR ou microscopie positifs à P.vivax comme définition de cas principal de paludisme clinique à vivax.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Prévalence du paludisme à Vivax par groupes d'étude
Délai: La PCR pour la détection du paludisme à partir du DBS sera collectée à intervalles de 6 mois jusqu'à deux ans après l'intervention de base (mois 0, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24).

La prévalence du paludisme à Vivax sera déterminée par le nombre de vivax positifs confirmés par des gouttes de sang séché Méthode de détection du paludisme par PCR lors d'enquêtes transversales pour déterminer l'efficacité protectrice globale contre P. vivax subclinique parmi les groupes d'étude.

  • Les enquêteurs collecteront des gouttes de sang séché pour détecter le paludisme lors d'enquêtes transversales auprès des participants en bonne santé.
  • Ceux qui ont une température axillaire ≥37,5°C ET P. vivax positif TDR ou microscopie recevra un traitement conformément aux directives nationales de traitement.
La PCR pour la détection du paludisme à partir du DBS sera collectée à intervalles de 6 mois jusqu'à deux ans après l'intervention de base (mois 0, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24).
Pourcentage global de positivité du paludisme à vivax par groupes d'étude
Délai: DBS : mois 0, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24 et données cliniques sur le paludisme pendant deux ans après l'intervention

Le pourcentage de positivité du paludisme à vivax sera déterminé par le nombre de positifs à vivax détectés par PCR, RDT ou microscopie pour déterminer l'efficacité protectrice globale contre le paludisme à vivax clinique et subclinique parmi les groupes d'étude. Des gouttes de sang séché pour détecter le paludisme par PCR seront collectées au départ et tous les six mois jusqu'à deux ans. Les données cliniques sur le paludisme détectées par test de diagnostic rapide ou par microscopie seront collectées pendant deux ans après l'intervention.

  • Les enquêteurs rechercheront la présence d'une température axillaire ≥37,5°C ET TDR ou microscopie positifs à P. vivax comme définition principale de cas de paludisme clinique.
  • Les enquêteurs collecteront des gouttes de sang séché pour détecter le paludisme lors d'enquêtes transversales auprès des participants en bonne santé.
DBS : mois 0, mois 6, mois 12, mois 18 et mois 24 et données cliniques sur le paludisme pendant deux ans après l'intervention
L'incidence des événements indésirables
Délai: Tous les événements indésirables survenant après l'administration de la première dose des médicaments à l'étude jusqu'à un mois après la dernière dose de médicaments ou de vaccin seront enregistrés. Ces données seront collectées du mois 0 au mois 24.

Le nombre d'événements sera évalué et classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 parmi tous les participants et comparé entre les groupes d'étude pour déterminer la sécurité et la réactogénicité.

  • Apparition de signes et symptômes de réactogénicité locaux et/ou systémiques sollicités pendant 7 jours après l'intervention ((a) R21 avec adjuvant avec Matrix-M b) administration massive de médicaments avec DHA/pipéraquine plus SLDPQ c) vaccin et MDA combinés)
  • Survenance d'événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après l'intervention
  • Survenance d'événements indésirables graves pendant la durée de l'essai
Tous les événements indésirables survenant après l'administration de la première dose des médicaments à l'étude jusqu'à un mois après la dernière dose de médicaments ou de vaccin seront enregistrés. Ces données seront collectées du mois 0 au mois 24.
La concentration d'anticorps contre le circumsporozoïte de Plasmodium falciparum (anticorps IgG total anti-NANP) parmi un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard parmi les groupes vaccinés et sans intervention.
Délai: Un mois après la fin de la troisième dose (au mois de l'étude 3) et un mois après la dose de rappel (au mois de l'étude 13)
  • Comparaison de l'immunogénicité (réponses des anticorps au CSP) dans le groupe de vaccination R21/MM avec ceux du groupe a) vaccin combiné plus MDA b) groupe témoin (administration massive de médicaments avec DHA/pipéraquine plus SLDPQ)
  • ELISA pour quantifier les anticorps dirigés contre les composants du vaccin (régions de l'antigène CS incluant la région répétée NANP et d'autres éléments de la protéine ainsi que les anti HBs)
Un mois après la fin de la troisième dose (au mois de l'étude 3) et un mois après la dose de rappel (au mois de l'étude 13)
Prévalence des marqueurs moléculaires de P. falciparum résistant aux médicaments
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
La présence (nombre) de marqueurs moléculaires de P. falciparum résistant aux médicaments tels que les mutations Kelch 13, la plasmepsine 2 et mdr1 seront mesurés à partir d'échantillons DBS pour tous les cas positifs à falciparum afin de déterminer la prévalence parmi les participants au test dans chaque groupe d'étude.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par la couverture (le nombre de résidents participant aux interventions) rapportée en pourcentage de la population cible participant à l'intervention.
Délai: Mois 3 et Mois 13
Mois 3 et Mois 13
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée par des méthodes mixtes de sciences sociales, des entretiens approfondis et des discussions de groupe.
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'incidence du paludisme clinique à falciparum confirmé par TDR ou microscopie parmi les participants vaccinés et sous traitement médicamenteux par rapport aux participants non vaccinés et sans traitement médicamenteux vivant dans des villages de soins standard.
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Déterminer l'efficacité protectrice directe de l'intervention combinée MVDA contre l'infection palustre à falciparum. Les données sur l'infection palustre à falciparum confirmée par TDR ou microscopie seront collectées et mesurées.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'incidence du paludisme clinique à falciparum confirmé par TDR ou microscopie parmi les participants vaccinés par rapport aux participants non vaccinés vivant dans des villages de soins standard.
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Déterminer l'efficacité protectrice directe de la vaccination seule contre l'infection palustre à falciparum. Les données sur l'infection palustre à falciparum confirmée par TDR ou microscopie seront collectées pour mesurer l'incidence.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'incidence du paludisme clinique à falciparum confirmé par TDR ou microscopie parmi les participants ayant reçu un médicament par rapport à aucun participant n'ayant reçu de médicament vivant dans des villages bénéficiant de soins standard.
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Déterminer l'efficacité protectrice directe de l'administration massive de médicaments seule contre l'infection palustre à falciparum. Les données sur l'infection palustre à falciparum confirmée par TDR ou microscopie seront collectées pour mesurer l'incidence.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'incidence du paludisme clinique à falciparum confirmé par TDR ou microscopie parmi les personnes non vaccinées et sans traitement médicamenteux vivant dans des groupes d'intervention par rapport aux personnes non vaccinées et sans traitement médicamenteux vivant dans des villages bénéficiant de soins standard.
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Déterminer l'efficacité protectrice indirecte de l'intervention combinée MVDA observée contre l'infection palustre à falciparum. Les données sur l'infection palustre à falciparum confirmée par TDR ou microscopie seront collectées et mesurées.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'incidence du paludisme clinique à falciparum confirmé par TDR ou microscopie parmi les personnes non vaccinées vivant dans des groupes d'intervention par rapport aux personnes non vaccinées vivant dans des villages bénéficiant de soins standard.
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Déterminer l'efficacité protectrice indirecte de la vaccination seule observée contre l'infection palustre à falciparum. Les données sur l'infection palustre à falciparum confirmée par TDR ou microscopie seront collectées et mesurées.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
L'incidence du paludisme clinique à falciparum confirmé par TDR ou microscopie parmi les personnes sans traitement médicamenteux vivant dans des groupes d'intervention par rapport aux personnes sans traitement médicamenteux vivant dans des villages bénéficiant de soins standard.
Délai: Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)
Déterminer l'efficacité protectrice indirecte de l'administration massive de médicaments seule observée contre l'infection palustre à falciparum. Les données sur l'infection palustre à falciparum confirmée par TDR ou microscopie seront collectées et mesurées.
Les données seront collectées pendant deux ans après l'intervention de base (du mois 0 au mois 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenz von Seidlein, Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAL23002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec le consentement du participant, les données du participant et les résultats des analyses sanguines stockés dans la base de données peuvent être partagés selon les conditions définies dans la politique de partage de données MORU avec des référentiels de données tels que le WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN, conditions de soumission ici : http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) ou d'autres chercheurs à utiliser à l'avenir. Toutes les informations personnelles seront anonymisées afin qu'aucun individu ne puisse être identifié à partir de ses dossiers de traitement, lors d'entretiens ou à partir de données cartographiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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