Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mass Vaccine and Drug Administration, Bangladesch (MVDA)

2. April 2024 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Cluster-randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Auswirkungen kombinierter Massenimpfstoff- und Arzneimittelverabreichungen, Massenverabreichung von Arzneimitteln, Massenimpfungen oder keiner Intervention auf die Übertragung von Plasmodium falciparum-Malaria

Hierbei handelt es sich um eine offene, d. h. nicht verblindete, Cluster-randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie. Die Studie wird ein faktorielles Design verwenden, um die Schutzwirkung von Massenverabreichungen von Medikamenten, Massenimpfungen, kombinierten Massenimpfungen und Arzneimittelverabreichungen im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsaktivitäten: Die Forscher sind vor allem an der kombinierten Wirkung der Massenverabreichung von Impfstoffen und Medikamenten auf die Malariaübertragung interessiert. Kann MVDA die Parasitenprävalenz in Interventionsdörfern im Vergleich zu Kontrolldörfern, die die Intervention nicht erhalten haben, reduzieren? Die gesamte Dorfbevölkerung wird zu Studienbeginn eingeschrieben und nach D0, dem ersten Tag der Interventionen in den Interventionsdörfern, zwei Jahre lang beobachtet. Die Dorfbevölkerung ist eine dynamische Kohorte, wobei neue Mitglieder durch Geburt oder Einwanderung in die Kohorte eintreten und andere Mitglieder die Kohorte aufgrund von Auswanderung oder Tod verlassen. Neuankömmlinge, die Dörfer betreten, erhalten MVDA so schnell wie möglich und angemessen (altersabhängig). Zweitens wollen die Forscher wissen, wie wirksam die einzelnen Komponenten der Intervention, Massenimpfungen und Massenmedikamentenverabreichungen im Verhältnis zu MVDA sind?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Bāndarban, Bangladesch, 4650
        • Alikadam Upazila Health Complex
        • Kontakt:
      • Lama, Bangladesch, 4641
        • Lama Upazila Health Complex
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Wohnsitz in einem Studiendorf, unabhängig von der Dauerhaftigkeit
  • Alter ab 6 Monaten (keine Altersobergrenze)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer (oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, falls der Teilnehmer unter 18 Jahre alt ist)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Akute Erkrankung, die eine Intervention erfordert
  • Eine Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Studienmedikamente/Impfstoffe und der vorherige Erhalt eines anderen Malaria-Impfstoffs oder die Anmeldung zu einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MDA + Impfstoff
Die Teilnehmer in MVDA-Dörfern erhalten R21/Matrix M bei M0, M1, M2 und einen Booster M12 plus DHA/Piperaquin und ein SLD-PQ bei M0, M1 und M2
Arzneimittel: DHA/Piperaquin und ein SLD-PQ
Teilnehmer an Arm 1 und 2 erhalten drei Runden Malariamedikamente – jede Runde beginnt am Tag der Impfung (Tag 0) in den Studienmonaten 0, 1 und 2. Jede Runde besteht aus drei täglichen Dosen von co-formuliertem Dihydroartemisinin/Piperaquin am Tag 0, 1 und 2 (d. h. am Tag der Impfung und jeden Tag für 2 Tage danach). Die Medikamentendosis richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers beim ersten Besuch (M0D0). Dihydroartemisinin/Piperaquin-Tabletten (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) für erwachsene Teilnehmer enthalten jeweils 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin mit einem therapeutischen Dosisbereich zwischen 2–10 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 16–26 mg/kg/Dosis Piperaquin. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer am Tag der Impfung (Tag 0; Tabelle 4) eine einzelne niedrig dosierte Primaquin. Es wird eine einzelne niedrige Dosis Primaquin von etwa 0,25 mg/kg (Thai Government Pharmaceutical Organization) verabreicht. Kinder unter 10 kg erhalten kein PQ.
Biologisch: Studienimpfstoff R21/Matrix-M™
Die Strategie des Mischens vor der Verabreichung umfasst die Entnahme von 0,5 ml Antigen aus einer Durchstechflasche mit R21-Malaria-Impfstoff und die Zugabe zur Matrix-M1-Durchstechflasche. 0,5 ml R21-Antigen werden aus einer anderen Durchstechflasche mit R21-Malaria-Impfstoff entnommen und in dieselbe Matrix-M1-Durchstechflasche gegeben. Das Gesamtvolumen im Matrix-M1-Fläschchen beträgt 1,5 ml. Nach der Zugabe wird der Inhalt vorsichtig gemischt und 0,75 ml der Mischung werden entnommen und den Teilnehmern verabreicht. Jede Dosis von 0,75 ml (nach dem Mischen von R21 mit Matrix-M1) enthält 10 µg R21 und 50 µg für Teilnehmer ab 14 Jahren. Bei Kindern bis 14 Jahre werden 5 μg verwendet.
Aktiver Komparator: Nur MDA
Die Teilnehmer in MDA-Dörfern erhalten DHA/Piperaquin und ein SLD-PQ bei M0, M1 und M2
Arzneimittel: DHA/Piperaquin und ein SLD-PQ
Teilnehmer an Arm 1 und 2 erhalten drei Runden Malariamedikamente – jede Runde beginnt am Tag der Impfung (Tag 0) in den Studienmonaten 0, 1 und 2. Jede Runde besteht aus drei täglichen Dosen von co-formuliertem Dihydroartemisinin/Piperaquin am Tag 0, 1 und 2 (d. h. am Tag der Impfung und jeden Tag für 2 Tage danach). Die Medikamentendosis richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers beim ersten Besuch (M0D0). Dihydroartemisinin/Piperaquin-Tabletten (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) für erwachsene Teilnehmer enthalten jeweils 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin mit einem therapeutischen Dosisbereich zwischen 2–10 mg/kg/Tag Dihydroartemisinin und 16–26 mg/kg/Dosis Piperaquin. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer am Tag der Impfung (Tag 0; Tabelle 4) eine einzelne niedrig dosierte Primaquin. Es wird eine einzelne niedrige Dosis Primaquin von etwa 0,25 mg/kg (Thai Government Pharmaceutical Organization) verabreicht. Kinder unter 10 kg erhalten kein PQ.
Aktiver Komparator: Nur Impfstoff
Die Teilnehmer in Impfdörfern erhalten R21/Matrix M bei M0, M1, M2 und eine Auffrischimpfung M12
Biologisch: Studienimpfstoff R21/Matrix-M™
Die Strategie des Mischens vor der Verabreichung umfasst die Entnahme von 0,5 ml Antigen aus einer Durchstechflasche mit R21-Malaria-Impfstoff und die Zugabe zur Matrix-M1-Durchstechflasche. 0,5 ml R21-Antigen werden aus einer anderen Durchstechflasche mit R21-Malaria-Impfstoff entnommen und in dieselbe Matrix-M1-Durchstechflasche gegeben. Das Gesamtvolumen im Matrix-M1-Fläschchen beträgt 1,5 ml. Nach der Zugabe wird der Inhalt vorsichtig gemischt und 0,75 ml der Mischung werden entnommen und den Teilnehmern verabreicht. Jede Dosis von 0,75 ml (nach dem Mischen von R21 mit Matrix-M1) enthält 10 µg R21 und 50 µg für Teilnehmer ab 14 Jahren. Bei Kindern bis 14 Jahre werden 5 μg verwendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollteilnehmer erhalten MVDA am Ende des 24. Monats, vorausgesetzt, dass MVDA sicher und wirksam ist. Von M0 bis M24 erhalten die Vergleichsdörfer den Pflegestandard gemäß den nationalen Richtlinien zur Malariabehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falciparum-Malaria-Inzidenz nach Studiengruppen
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).

Die Inzidenz von Falciparum-Malaria wird durch die Anzahl der Fälle von klinischer Falciparum-Malaria bestimmt, die durch einen Schnelldiagnosetest (RDT) oder Mikroskopie bestätigt wurden, um die allgemeine Schutzwirkung gegen klinische Falciparum-Malaria in den Studiengruppen zu bestimmen.

Die Ermittler werden nach einer Achseltemperatur von ≥37,5 °C suchen UND P. falciparum positive RDT oder Mikroskopie als primäre Falldefinition der klinischen Falciparum-Malaria.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Falciparum-Malaria-Prävalenz nach Studiengruppen
Zeitfenster: PCR zum Malarianachweis aus DBS wird in Abständen von 6 Monaten bis zwei Jahre nach der Basisintervention (Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24) erhoben.

Die Falciparum-Malaria-Prävalenz wird anhand der Anzahl positiver Falciparum-Erkrankungen bestimmt, die durch die Malaria-Nachweismethode „Dry Blood Spots (DBS) Polymerase-Kettenreaktion (PCR)“ während Querschnittserhebungen bestätigt wurden, um die allgemeine Schutzwirkung gegen subklinisches P. falciparum in den Studiengruppen zu bestimmen.

  • Die Forscher werden getrocknete Blutflecken sammeln, um Malaria im Rahmen von Querschnittsuntersuchungen bei gesunden Teilnehmern zu erkennen.
  • Personen mit einer Achseltemperatur von ≥37,5 °C UND P. falciparum-positive RDT oder Mikroskopie werden gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien behandelt.
PCR zum Malarianachweis aus DBS wird in Abständen von 6 Monaten bis zwei Jahre nach der Basisintervention (Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24) erhoben.
Gesamtprozentsatz der Falciparum-Malaria-Positivität nach Studiengruppen
Zeitfenster: DBS: Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 sowie klinische Malariadaten für zwei Jahre nach der Intervention

Der Prozentsatz der Falciparum-Malaria-Positivität wird anhand der Anzahl der durch PCR, RDT oder Mikroskopie nachgewiesenen Falciparum-Positiven bestimmt, um die allgemeine Schutzwirkung gegen klinische und subklinische Falciparum-Malaria in den Studiengruppen zu bestimmen. Getrocknete Blutflecken zum Nachweis von Malaria mittels PCR werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu zwei Jahren gesammelt. Klinische Malariadaten, die durch Schnelldiagnosetests oder Mikroskopie ermittelt wurden, werden zwei Jahre lang nach dem Eingriff erfasst.

  • Die Ermittler werden nach einer Achseltemperatur von ≥37,5 °C suchen UND P. falciparum positive RDT oder Mikroskopie als primäre Falldefinition von klinischer Malaria.
  • Die Forscher werden getrocknete Blutflecken sammeln, um Malaria im Rahmen von Querschnittsuntersuchungen bei gesunden Teilnehmern zu erkennen.
DBS: Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 sowie klinische Malariadaten für zwei Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Todesfällen im Zusammenhang mit Falciparum-Malaria in den Studiengruppen
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Falciparum-Malaria (bestätigt durch RDT oder Mikroskopie) wird zwei Jahre lang nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Sterblichkeitsrate zwischen den Studiengruppen wird verglichen
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die Inzidenz schwerer Malariaerkrankungen in den Studiengruppen
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).

Die Anzahl schwerer Malariaerkrankungen (nach WHO-Kriterien) wird zwei Jahre lang nach der Intervention erfasst und die Inzidenzen zwischen den Studiengruppen verglichen.

Primäre Falldefinition schwerer Malaria:

  • Vorhandensein von P. falciparum (RDT-positiv oder mikroskopisch positiv); UND eines oder mehrere der folgenden Kriterien für die Schwere der Erkrankung:
  • Erschöpfung
  • Atemstörung
  • Blantyre-Koma-Score ≤ 3
  • Anfälle: 2 oder mehr
  • Hypoglykämie < 2,2 mmol/L
  • Azidose BE ≤-8,0 mmol/L
  • Laktat ≥ 5,0 mmol/L
  • Anämie < 5,0 g/dl
  • Akute Nierenschädigung
  • Lungenödem
  • Starke Blutung
  • Schock (systolischer Blutdruck <70 mm Hg); UND Ohne eines der folgenden Komorbiditätskriterien
  • Lungenentzündung (durch Röntgen bestätigt)
  • Meningitis (bestätigt durch Liquoruntersuchung)
  • Sepsis (mit positiver Blutkultur)
  • Gastroenteritis mit Dehydrierung
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die Inzidenz schwerer Anämie in den Studiengruppen
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).

Die Anzahl der Fälle schwerer Anämie wird zwei Jahre lang nach den Interventionen bei allen Teilnehmern erfasst und die Anteile werden zwischen den Studiengruppen verglichen. Schwere Anämie aufgrund schwerer Malaria gemäß WHO-Kriterien

  • Anämie < 5,0 g/dl
  • Erfordert eine Bluttransfusion gemäß den nationalen Richtlinien
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Vivax-Malaria-Inzidenz nach Studiengruppen
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).

Die Inzidenz von Vivax-Malaria wird durch die Anzahl der durch RDT oder Mikroskopie bestätigten klinischen Fälle von Vivax-Malaria bestimmt, um die allgemeine Schutzwirkung gegen klinische Vivax-Malaria in den Studiengruppen zu bestimmen.

Die Ermittler werden nach einer Achseltemperatur von ≥37,5 °C suchen UND P.vivax-positive RDT oder Mikroskopie als primäre Falldefinition der klinischen Vivax-Malaria.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Vivax-Malaria-Prävalenz nach Studiengruppen
Zeitfenster: PCR zum Malarianachweis aus DBS wird in Abständen von 6 Monaten bis zwei Jahre nach der Basisintervention (Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24) erhoben.

Die Prävalenz von Vivax-Malaria wird anhand der Anzahl positiver Vivax-Erkrankungen bestimmt, die durch die PCR-Malaria-Nachweismethode mit getrockneten Blutflecken während Querschnittserhebungen bestätigt werden, um die allgemeine Schutzwirkung gegen subklinisches P. vivax in den Studiengruppen zu bestimmen.

  • Die Forscher werden getrocknete Blutflecken sammeln, um Malaria im Rahmen von Querschnittsuntersuchungen bei gesunden Teilnehmern zu erkennen.
  • Personen mit einer Achseltemperatur von ≥37,5 °C UND P. vivax-positive RDT oder Mikroskopie werden gemäß der nationalen Behandlungsrichtlinie behandelt.
PCR zum Malarianachweis aus DBS wird in Abständen von 6 Monaten bis zwei Jahre nach der Basisintervention (Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24) erhoben.
Gesamtprozentsatz der Vivax-Malaria-Positivität nach Studiengruppen
Zeitfenster: DBS: Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 sowie klinische Malariadaten für zwei Jahre nach der Intervention

Der Prozentsatz der Vivax-Malaria-Positivität wird durch die Anzahl der durch PCR, RDT oder Mikroskopie nachgewiesenen Vivax-Positiven bestimmt, um die allgemeine Schutzwirkung gegen klinische und subklinische Vivax-Malaria in den Studiengruppen zu bestimmen. Getrocknete Blutflecken zum Nachweis von Malaria mittels PCR werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu zwei Jahren gesammelt. Klinische Malariadaten, die durch Schnelldiagnosetests oder Mikroskopie ermittelt wurden, werden zwei Jahre lang nach dem Eingriff erfasst.

  • Die Ermittler werden nach einer Achseltemperatur von ≥37,5 °C suchen UND P. vivax-positive RDT oder Mikroskopie als primäre Falldefinition von klinischer Malaria.
  • Die Forscher werden getrocknete Blutflecken sammeln, um Malaria im Rahmen von Querschnittsuntersuchungen bei gesunden Teilnehmern zu erkennen.
DBS: Monat 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 sowie klinische Malariadaten für zwei Jahre nach der Intervention
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikamente bis einen Monat nach der letzten Dosis der Medikamente oder des Impfstoffs auftreten, werden aufgezeichnet. Diese Daten werden vom Monat 0 bis zum 24. Monat erfasst.

Die Anzahl der Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 unter allen Teilnehmern bewertet und bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen, um die Sicherheit und Reaktogenität zu bestimmen

  • Auftreten erforderlicher lokaler und/oder systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach dem Eingriff ((a) R21 als Adjuvans mit Matrix-M b) Massenverabreichung von Arzneimitteln mit DHA/Piperaquin plus SLDPQ c) Impfstoff und MDA kombiniert)
  • Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Dauer der Studie
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikamente bis einen Monat nach der letzten Dosis der Medikamente oder des Impfstoffs auftreten, werden aufgezeichnet. Diese Daten werden vom Monat 0 bis zum 24. Monat erfasst.
Die Konzentration von Antikörpern gegen Plasmodium falciparum Circumsporozoit (Anti-NANP-Gesamt-IgG-Antikörper) bei einer Untergruppe zufällig ausgewählter Teilnehmer aus der Gruppe der Geimpften und der Gruppe ohne Intervention.
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der dritten Dosis (im Studienmonat 3) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (im Studienmonat 13)
  • Vergleich der Immunogenität (Antikörperreaktionen auf CSP) in der R21/MM-Impfgruppe mit denen in der a) kombinierten Gruppenimpfung plus MDA b) Kontrollgruppe (Massenmedikamentenverabreichung mit DHA/Piperaquin plus SLDPQ)
  • ELISA zur Quantifizierung von Antikörpern gegen die Impfstoffkomponenten (Regionen des CS-Antigens einschließlich der NANP-Repeat-Region und anderer Elemente des Proteins sowie Anti-HBs)
Einen Monat nach Abschluss der dritten Dosis (im Studienmonat 3) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (im Studienmonat 13)
Prävalenz molekularer Marker für arzneimittelresistentes P. falciparum
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Das Vorhandensein (Anzahl) molekularer Marker für arzneimittelresistentes P. falciparum wie Kelch 13-Mutationen, Plasmepsin 2 und mdr1 wird aus DBS-Proben für alle Falciparum-positiven Fälle gemessen, um die Prävalenz unter den Testteilnehmern in jeder Studiengruppe zu bestimmen.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Abdeckung (Anzahl der an den Interventionen teilnehmenden Bewohner) beurteilt, die als Prozentsatz der an der Intervention teilnehmenden Zielbevölkerung angegeben wird.
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 13
Monat 3 und Monat 13
Die Akzeptanz der Intervention wird durch gemischte sozialwissenschaftliche Methoden, ausführliche Interviews und Fokusgruppendiskussionen beurteilt.
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die Inzidenz klinischer Falciparum-Malaria, bestätigt durch RDT oder Mikroskopie, bei geimpften und medikamentös verabreichten Teilnehmern im Vergleich zu ungeimpften und nicht medikamentös verabreichten Teilnehmern, die in Dörfern mit Standardversorgung leben.
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Um die direkte Schutzwirkung der kombinierten Intervention MVDA gegen eine Falciparum-Malaria-Infektion zu bestimmen. Daten zur durch RDT oder Mikroskopie bestätigten Falciparum-Malaria-Infektion werden gesammelt und gemessen.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die durch RDT oder Mikroskopie bestätigte Inzidenz klinischer Falciparum-Malaria bei geimpften Teilnehmern im Vergleich zu ungeimpften Teilnehmern, die in Dörfern mit Standardversorgung leben.
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Bestimmung der direkten Schutzwirkung der Impfung allein gegen eine Falciparum-Malaria-Infektion. Zur Messung der Inzidenz werden Daten zur durch RDT oder Mikroskopie bestätigten Falciparum-Malaria-Infektion erhoben.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die durch RDT oder Mikroskopie bestätigte Inzidenz klinischer Falciparum-Malaria bei Teilnehmern, denen Medikamente verabreicht wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, denen keine Medikamente verabreicht wurden und die in Dörfern mit Standardversorgung leben.
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Bestimmung der direkten Schutzwirkung der alleinigen Massenverabreichung von Arzneimitteln gegen eine Falciparum-Malaria-Infektion. Zur Messung der Inzidenz werden Daten zur durch RDT oder Mikroskopie bestätigten Falciparum-Malaria-Infektion erhoben.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die Inzidenz von klinischer Falciparum-Malaria, bestätigt durch RDT oder Mikroskopie, bei ungeimpften und keinen Medikamenten verabreichten Menschen, die in Interventionsclustern leben, im Vergleich zu ungeimpften und keinen Medikamenten verabreichten Menschen, die in Dörfern mit Standardversorgung leben.
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Um die indirekte Schutzwirkung der kombinierten MVDA-Intervention gegen eine Falciparum-Malaria-Infektion zu bestimmen. Daten zur durch RDT oder Mikroskopie bestätigten Falciparum-Malaria-Infektion werden gesammelt und gemessen.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die Inzidenz klinischer Falciparum-Malaria, bestätigt durch RDT oder Mikroskopie, bei ungeimpften Menschen, die in Interventionsclustern leben, im Vergleich zu ungeimpften Menschen, die in Dörfern mit Standardversorgung leben.
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Bestimmung der indirekten Schutzwirkung der alleinigen Impfung gegen eine Falciparum-Malaria-Infektion. Daten zur durch RDT oder Mikroskopie bestätigten Falciparum-Malaria-Infektion werden gesammelt und gemessen.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Die durch RDT oder Mikroskopie bestätigte Inzidenz von klinischer Falciparum-Malaria bei Menschen, denen keine Medikamente verabreicht wurden und die in Interventionsclustern leben, im Vergleich zu Menschen, denen keine Medikamente verabreicht wurden und die in Dörfern mit Standardversorgung lebten.
Zeitfenster: Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).
Bestimmung der indirekten Schutzwirkung der alleinigen Massenverabreichung von Arzneimitteln gegen eine Falciparum-Malaria-Infektion. Daten zur durch RDT oder Mikroskopie bestätigten Falciparum-Malaria-Infektion werden gesammelt und gemessen.
Die Daten werden zwei Jahre lang nach der Basisintervention gesammelt (Monat 0 bis Monat 24).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz von Seidlein, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAL23002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit der Zustimmung des Teilnehmers können die in der Datenbank gespeicherten Daten und Ergebnisse von Blutanalysen gemäß den in der MORU-Richtlinie zum Datenaustausch definierten Bedingungen mit Datenspeichern wie dem WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN, Bedingungen für die Einreichung hier: http:/) geteilt werden. /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) oder andere Forscher, die sie in Zukunft nutzen möchten. Alle personenbezogenen Daten werden anonymisiert, sodass keine Einzelperson anhand ihrer Behandlungsunterlagen, durch Interviews oder anhand von Kartierungsdaten identifiziert werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum Malaria

Klinische Studien zur DHA/Piperaquin und ein SLD-PQ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren