Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление массовых вакцин и лекарств, Бангладеш (MVDA)

11 декабря 2025 г. обновлено: University of Oxford

Кластерно-рандомизированное открытое исследование для сравнения влияния комбинированного массового введения вакцин и лекарств, массового введения лекарств, массовых вакцинаций или отсутствия вмешательства на передачу малярии Plasmodium falciparum

Это открытое, то есть не слепое, кластерно-рандомизированное контролируемое интервенционное исследование. В исследовании будет использоваться факторный дизайн для оценки защитной эффективности массового введения лекарств, массовой вакцинации, комбинированной массовой вакцинации и введения лекарств по сравнению с текущими стандартами медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытательная деятельность: Исследователи больше всего заинтересованы в комбинированном влиянии массового введения вакцин и лекарств на передачу малярии. Может ли MVDA снизить распространенность паразитов в деревнях, где проводилось вмешательство, по сравнению с контрольными деревнями, которые не получали вмешательства? Все население деревни будет включено в исследование в начале исследования и будет наблюдаться в течение двух лет после D0, первого дня вмешательства в деревнях, где проводилось вмешательство. Деревенское население представляет собой динамичную когорту, в которую входят новые члены по рождению или иммиграции, а другие члены покидают когорту по причине эмиграции или смерти. Новоприбывшие, приезжающие в деревни, получат MVDA, как только это будет возможно и целесообразно (в зависимости от возраста). Во-вторых, исследователи хотят знать, насколько эффективны отдельные компоненты вмешательства, массовая вакцинация и массовое введение лекарств по отношению к MVDA?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorenz von Seidlein
  • Номер телефона: +66926486322
  • Электронная почта: Lorenz@tropmedres.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rupam Tripura
  • Номер телефона: +8801572288558
  • Электронная почта: Rupam@tropmedres.ac

Места учебы

  • Бангладеш
      • Bāndarban, Бангладеш, 4650
        • Рекрутинг
        • Alikadam Upazila Health Complex
        • Контакт:
          • Mohammad Abul Faiz
          • Номер телефона: +008801613008857
          • Электронная почта: drmafaiz@gmail.com
      • Lāma, Бангладеш, 4641
        • Рекрутинг
        • Lama Upazila Health Complex
        • Контакт:
          • Mohammad Abul Faiz
          • Номер телефона: +008801613008857
          • Электронная почта: drmafaiz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущее проживание в учебном поселке независимо от постоянного проживания
  • Возраст от 6 месяцев и старше (без верхнего возрастного ограничения)
  • Письменное информированное согласие, предоставленное участниками (или родителем/опекуном, если участнику меньше 18 лет)

Критерий исключения:

  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
  • Острое заболевание, требующее вмешательства
  • История побочных реакций на исследуемые препараты/вакцину и предшествующее получение любой другой вакцины против малярии или участие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МДА + вакцина
Участники в деревнях MVDA получат R21/Matrix M в M0, M1, M2, а также ревакцинацию M12 плюс DHA/пиперахин и SLD-PQ в M0, M1 и M2.
Лекарство: ДГК/пиперахин и SLD-PQ
Участники групп 1 и 2 получат три раунда противомалярийных препаратов – каждый раунд начинается в день вакцинации (день 0) в 0, 1 и 2 месяцах исследования. Каждый раунд состоит из трех ежедневных доз совместно составленного дигидроартемизинина/пиперакина. в день 0, 1 и 2 (т.е. в день вакцинации и каждый день в течение 2 дней после нее). Доза препарата зависит от веса участника при первом посещении (M0D0). Каждая таблетка дигидроартемизинина/пиперакина (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) для взрослых участников содержит 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперакина с диапазоном терапевтических доз от 2–10 мг/кг/день дигидроартемизинина до 16–26 мг/кг/дозу. пиперахин. Кроме того, каждый участник получит однократную низкую дозу примахина в день вакцинации (День 0; Таблица 4). Будет введена одна однократная низкая доза примахина примерно 0,25 мг/кг (Государственная фармацевтическая организация Таиланда). Дети весом до 10 кг не получают PQ.
Биологический: Исследуемая вакцина Р21/Матрикс-М™
Стратегия смешивания перед введением будет включать изъятие 0,5 мл антигена из одного флакона вакцины против малярии R21 и добавление его во флакон Matrix-M1. Из другого флакона с вакциной против малярии R21 следует взять 0,5 мл антигена R21 и добавить в тот же флакон «Матрица-М1». Общий объем во флаконе Матрикс-М1 составит 1,5 мл. После добавления содержимое осторожно перемешивают, отбирают 0,75 мл смеси и вводят участникам. Каждая доза 0,75 мл (после смешивания R21 с Matrix-M1) будет содержать 10 мкг R21 и 50 мкг для участников 14 лет и старше. Детям до 14 лет назначают по 5 мкг.
Активный компаратор: Только МДА
Участники деревень только с MDA будут получать DHA/пиперахин и SLD-PQ в M0, M1 и M2.
Лекарство: ДГК/пиперахин и SLD-PQ
Участники групп 1 и 2 получат три раунда противомалярийных препаратов – каждый раунд начинается в день вакцинации (день 0) в 0, 1 и 2 месяцах исследования. Каждый раунд состоит из трех ежедневных доз совместно составленного дигидроартемизинина/пиперакина. в день 0, 1 и 2 (т.е. в день вакцинации и каждый день в течение 2 дней после нее). Доза препарата зависит от веса участника при первом посещении (M0D0). Каждая таблетка дигидроартемизинина/пиперакина (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) для взрослых участников содержит 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперакина с диапазоном терапевтических доз от 2–10 мг/кг/день дигидроартемизинина до 16–26 мг/кг/дозу. пиперахин. Кроме того, каждый участник получит однократную низкую дозу примахина в день вакцинации (День 0; Таблица 4). Будет введена одна однократная низкая доза примахина примерно 0,25 мг/кг (Государственная фармацевтическая организация Таиланда). Дети весом до 10 кг не получают PQ.
Активный компаратор: Только вакцина
Участники деревень, где проводятся только вакцинации, получат R21/Matrix M в M0, M1, M2 и бустерную дозу M12.
Биологический: Исследуемая вакцина Р21/Матрикс-М™
Стратегия смешивания перед введением будет включать изъятие 0,5 мл антигена из одного флакона вакцины против малярии R21 и добавление его во флакон Matrix-M1. Из другого флакона с вакциной против малярии R21 следует взять 0,5 мл антигена R21 и добавить в тот же флакон «Матрица-М1». Общий объем во флаконе Матрикс-М1 составит 1,5 мл. После добавления содержимое осторожно перемешивают, отбирают 0,75 мл смеси и вводят участникам. Каждая доза 0,75 мл (после смешивания R21 с Matrix-M1) будет содержать 10 мкг R21 и 50 мкг для участников 14 лет и старше. Детям до 14 лет назначают по 5 мкг.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат MVDA в конце 24-го месяца при условии, что MVDA окажется безопасным и эффективным. В период от М0 до М24 деревни сравнения будут получать стандартную помощь в соответствии с национальными рекомендациями по лечению малярии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией, вызванной Falciparum, по исследовательским группам
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).

Заболеваемость малярией, вызванной Falciparum, будет определяться количеством клинических случаев малярии, вызванной Falciparum, подтвержденных с помощью быстрого диагностического теста (RDT) или микроскопии для определения общей защитной эффективности против клинической малярии, вызванной Falciparum, среди исследуемых групп.

Следователи будут искать наличие подмышечной температуры ≥37,5°C. И положительный результат P. falciparum при ДЭТ или микроскопии как первичное определение клинической малярии, вызванной falciparum.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Распространенность малярии, вызванной Falciparum, по исследовательским группам
Временное ограничение: ПЦР для выявления малярии с помощью DBS будет собираться с интервалом в 6 месяцев в течение двух лет после исходного вмешательства (0-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц).

Распространенность малярии, вызванной Falciparum, будет определяться количеством положительных результатов на falciparum, подтвержденных методом выявления малярии с помощью полимеразной цепной реакции (DBS) в ходе перекрестных исследований с целью определения общей защитной эффективности против субклинической формы P. falciparum среди исследовательских групп.

  • Исследователи соберут засохшие капли крови для выявления малярии во время перекрестных опросов здоровых участников.
  • Те, у кого подмышечная температура ≥37,5°C. И P. falciparum, положительный результат РДТ или микроскопии, будет получать лечение в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
ПЦР для выявления малярии с помощью DBS будет собираться с интервалом в 6 месяцев в течение двух лет после исходного вмешательства (0-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц).
Общий процент положительных результатов на малярию falciparum по исследовательским группам
Временное ограничение: DBS: 0-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц, а также клинические данные по малярии за два года после вмешательства.

Процент положительных результатов на falciparum малярию будет определяться количеством положительных результатов на falciparum, обнаруженных с помощью ПЦР, РДТ или микроскопии, чтобы определить общую защитную эффективность против клинической и субклинической малярии, вызванной falciparum, среди исследуемых групп. Высушенные пятна крови для выявления малярии с помощью ПЦР будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев до двух лет. Клинические данные о малярии, выявленные с помощью экспресс-диагностического теста или микроскопии, будут собираться в течение двух лет после принятия мер.

  • Следователи будут искать наличие подмышечной температуры ≥37,5°C. И положительный результат P. falciparum при ДЭТ или микроскопии как первичное определение клинической малярии.
  • Исследователи соберут засохшие капли крови для выявления малярии во время перекрестных опросов здоровых участников.
DBS: 0-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц, а также клинические данные по малярии за два года после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смертей, связанных с малярией falciparum, среди исследовательских групп
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Число смертей, связанных с малярией, вызванной falciparum (подтвержденное методом ДЭТ или микроскопии), будет регистрироваться в течение двух лет после вмешательства. Будет сравнен уровень смертности среди исследуемых групп
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Заболеваемость тяжелой формой малярии среди исследуемых групп
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).

Число тяжелых заболеваний малярией (в соответствии с критериями ВОЗ) будет регистрироваться в течение двух лет после вмешательства, а заболеваемость будет сравниваться между исследовательскими группами.

Первичное определение случая тяжелой малярии:

  • Наличие P. falciparum (положительный результат РДТ или микроскопии); И один или несколько из следующих критериев тяжести заболевания:
  • Прострация
  • Дыхательная недостаточность
  • Оценка комы по Блантайру ≤ 3
  • Приступы: 2 или более
  • Гипогликемия < 2,2 ммоль/л
  • Ацидоз БЭ ≤-8,0 ммоль/л
  • Лактат ≥ 5,0 ммоль/л
  • Анемия < 5,0 г/дл
  • Острое повреждение почек
  • Отек легких
  • Значительное кровотечение
  • Шок (систолическое АД <70 мм рт. ст.); И без любого из следующих критериев коморбидности
  • Пневмония (подтвержденная рентгенологически)
  • Менингит (подтвержден исследованием СМЖ)
  • Сепсис (с положительной культурой крови)
  • Гастроэнтерит с обезвоживанием
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Частота тяжелой анемии среди исследуемых групп
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).

Число случаев тяжелой анемии будет регистрироваться в течение двух лет после вмешательства среди всех участников, а пропорции будут сравниваться между исследовательскими группами. Тяжелая анемия вследствие тяжелой малярии в соответствии с критериями ВОЗ

  • Анемия < 5,0 г/дл
  • Требуется переливание крови в соответствии с национальными рекомендациями.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Заболеваемость малярией Vivax по исследовательским группам
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).

Заболеваемость малярией Vivax будет определяться количеством клинических случаев малярии vivax, подтвержденных с помощью экспресс-теста или микроскопии для определения общей защитной эффективности против клинической малярии vivax среди исследуемых групп.

Следователи будут искать наличие подмышечной температуры ≥37,5°C. И P.vivax-положительный результат РДТ или микроскопии как первичное определение клинической малярии vivax.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Распространенность малярии Vivax по исследовательским группам
Временное ограничение: ПЦР для выявления малярии с помощью DBS будет собираться с интервалом в 6 месяцев в течение двух лет после исходного вмешательства (0-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц).

Распространенность малярии Vivax будет определяться количеством положительных результатов vivax, подтвержденных методом высушенных пятен крови методом ПЦР для обнаружения малярии во время перекрестных исследований для определения общей защитной эффективности против субклинического P. vivax среди исследовательских групп.

  • Исследователи соберут засохшие капли крови для выявления малярии во время перекрестных опросов здоровых участников.
  • Те, у кого подмышечная температура ≥37,5°C. И P. vivax, положительный результат РДТ или микроскопии, получит лечение в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
ПЦР для выявления малярии с помощью DBS будет собираться с интервалом в 6 месяцев в течение двух лет после исходного вмешательства (0-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц).
Общий процент положительных результатов vivax по малярии по исследовательским группам
Временное ограничение: DBS: 0-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц, а также клинические данные по малярии за два года после вмешательства.

Процент положительных результатов vivax малярии будет определяться количеством положительных результатов vivax, обнаруженных с помощью ПЦР, РДТ или микроскопии, чтобы определить общую защитную эффективность против клинической и субклинической малярии vivax среди исследуемых групп. Высушенные пятна крови для выявления малярии с помощью ПЦР будут собираться на исходном уровне и каждые шесть месяцев до двух лет. Клинические данные о малярии, выявленные с помощью экспресс-диагностического теста или микроскопии, будут собираться в течение двух лет после принятия мер.

  • Следователи будут искать наличие подмышечной температуры ≥37,5°C. И положительный результат P. vivax при экспресс-тесте или микроскопии как первичное определение клинической малярии.
  • Исследователи соберут засохшие капли крови для выявления малярии во время перекрестных опросов здоровых участников.
DBS: 0-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц, а также клинические данные по малярии за два года после вмешательства.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Все нежелательные явления, возникающие после введения первой дозы исследуемых препаратов, в течение одного месяца после последней дозы лекарств или вакцины будут регистрироваться. Эти данные будут собираться с 0 по 24 месяц.

Количество событий будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 среди всех участников и сравниваться между исследовательскими группами для определения безопасности и реактогенности.

  • Появление требуемых местных и/или системных признаков и симптомов реактогенности в течение 7 дней после вмешательства ((a) R21 с адъювантом Matrix-M b) массовое введение препарата с DHA/пиперахином плюс SLDPQ c) комбинация вакцины и MDA)
  • Возникновение нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после вмешательства.
  • Возникновение серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Все нежелательные явления, возникающие после введения первой дозы исследуемых препаратов, в течение одного месяца после последней дозы лекарств или вакцины будут регистрироваться. Эти данные будут собираться с 0 по 24 месяц.
Концентрация антител против циркумспорозоита Plasmodium falciparum (общее антитело IgG против NANP) среди подгруппы случайно выбранных участников из вакцинированной группы и группы без вмешательства.
Временное ограничение: Через месяц после завершения приема третьей дозы (на 3-м месяце исследования) и через один месяц после ревакцинации (на 13-м месяце исследования)
  • Сравнение иммуногенности (ответы антител на CSP) в группе вакцинации R21/MM с таковыми в а) комбинированной групповой вакцине плюс MDA b) контрольной группе (массовое введение препарата с DHA/пиперахином плюс SLDPQ)
  • ИФА для количественного определения антител к компонентам вакцины (участки антигена CS, включая область повтора NANP и другие элементы белка, а также анти-HBs)
Через месяц после завершения приема третьей дозы (на 3-м месяце исследования) и через один месяц после ревакцинации (на 13-м месяце исследования)
Распространенность молекулярных маркеров лекарственно-устойчивого P. falciparum
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Наличие (количество) молекулярных маркеров лекарственно-устойчивого P. falciparum, таких как мутации Kelch 13, плазмепсин 2 и mdr1, будет измеряться в образцах DBS для всех положительных случаев falciparum, чтобы определить распространенность среди участников тестирования в каждой исследовательской группе.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Приемлемость вмешательства будет оцениваться по охвату (числу жителей, участвующих в вмешательствах), указанному в процентах от целевой группы населения, участвующей в вмешательстве.
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 13
Месяц 3 и Месяц 13
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью смешанных методов социальных наук, глубинных интервью и обсуждений в фокус-группах.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Заболеваемость клинической малярией, вызванной falciparum, подтвержденная с помощью экспресс-теста или микроскопии среди вакцинированных и принимающих лекарства участников, по сравнению с невакцинированными и не принимавшими лекарства участниками, живущими в деревнях со стандартным медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Определить прямую защитную эффективность комбинированного вмешательства MVDA против малярийной инфекции falciparum. Будут собраны и измерены данные о малярийной инфекции falciparum, подтвержденной методом экспресс-теста или микроскопии.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Заболеваемость клинической малярией, вызванной falciparum, подтвержденная с помощью экспресс-теста или микроскопии среди вакцинированных участников по сравнению с невакцинированными участниками, живущими в деревнях с стандартным медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Определить прямую защитную эффективность только вакцинации против малярийной инфекции falciparum. Для измерения заболеваемости будут собираться данные об инфекции малярии falciparum, подтвержденной методом экспресс-теста или микроскопии.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Заболеваемость клинической малярией, вызванной falciparum, подтвержденная с помощью ДЭТ или микроскопии среди участников, принимавших наркотики, по сравнению с участниками, не принимавшими лекарства и проживающими в деревнях с стандартным медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Определить прямую защитную эффективность только массового введения лекарств против малярийной инфекции falciparum. Для измерения заболеваемости будут собираться данные об инфекции малярии falciparum, подтвержденной методом экспресс-теста или микроскопии.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Заболеваемость клинической малярией, вызванной falciparum, подтвержденная с помощью ДЭТ или микроскопии среди непривитых людей и людей, не получающих лекарственные препараты, живущих в группах вмешательства, по сравнению с невакцинированными людьми и людьми, не получающими лекарственные препараты, живущими в деревнях с стандартным медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Определить косвенную защитную эффективность комбинированного вмешательства MVDA, наблюдаемого против малярийной инфекции falciparum. Будут собраны и измерены данные о малярийной инфекции falciparum, подтвержденной методом экспресс-теста или микроскопии.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Заболеваемость клинической малярией, вызванной falciparum, подтвержденная с помощью ДЭТ или микроскопии среди непривитых людей, живущих в интервенционных кластерах, по сравнению с невакцинированными людьми, живущими в деревнях, где обеспечены стандартные медицинские услуги.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Определить непрямую защитную эффективность только вакцины, наблюдаемой против малярийной инфекции falciparum. Будут собраны и измерены данные о малярийной инфекции falciparum, подтвержденной методом экспресс-теста или микроскопии.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Заболеваемость клинической малярией, вызванной falciparum, подтвержденная с помощью ДЭТ или микроскопии среди людей, не получающих лекарственные препараты, живущих в интервенционных кластерах, по сравнению с людьми, не получающими лекарственные препараты, живущими в деревнях с стандартным медицинским обслуживанием.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).
Определить непрямую защитную эффективность только массового введения лекарств против малярийной инфекции falciparum. Будут собраны и измерены данные о малярийной инфекции falciparum, подтвержденной методом экспресс-теста или микроскопии.
Данные будут собираться в течение двух лет после базового вмешательства (с 0 по 24 месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Lorenz von Seidlein, Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAL23002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С согласия участника данные участника и результаты анализов крови, хранящиеся в базе данных, могут быть переданы в соответствии с условиями, определенными в политике обмена данными MORU, с хранилищами данных, такими как Всемирная сеть противомалярийной резистентности (WWARN, условия подачи здесь: http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) или другие исследователи, чтобы использовать их в будущем. Вся личная информация будет анонимизирована, чтобы ни одного человека нельзя было идентифицировать по записям о лечении, посредством интервью или картографических данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться