Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mass Vaccine and Drug Administration, Banglades (MVDA)

2024. április 2. frissítette: University of Oxford

Klaszter-randomizált, nyílt elnevezésű vizsgálat a kombinált tömeges vakcina- és gyógyszerbeadások, tömeges gyógyszeradminisztráció, tömeges védőoltások vagy beavatkozás hiányának a Plasmodium Falciparum malária átvitelére gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására

Ez egy nyílt, azaz nem vak, klaszter-randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat. A tanulmány faktorális tervezést használ a tömeges gyógyszerbeadások, tömeges védőoltások, kombinált tömeges oltások és gyógyszerbeadások védelmi hatékonyságának becslésére a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti tevékenységek: A kutatókat leginkább a vakcinák és gyógyszerek tömeges beadásának a malária átvitelére gyakorolt ​​együttes hatása érdekli. Csökkentheti-e az MVDA a parazita előfordulását az intervenciós falvakban a beavatkozásban nem részesült kontroll falvakhoz képest? A teljes falu lakosságát a vizsgálat megkezdésekor beíratják, és a beavatkozások első napját követő D0 után két évig követik. A falu lakossága egy dinamikus kohorsz, amelyben új tagok lépnek be a kohorszba születésük vagy bevándorlásuk alapján, a többi tag pedig kivándorlás vagy halálozás miatt hagyja el a kohorszt. A falvakba belépő újonnan érkezők a lehető leghamarabb és megfelelő (életkortól függően) kapnak MVDA-t. Másodszor, a vizsgálók azt szeretnék tudni, hogy az MVDA-val kapcsolatban mennyire hatékonyak a beavatkozás egyes összetevői, a tömeges védőoltások és a tömeges gyógyszerbeadások?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Bāndarban, Banglades, 4650
        • Alikadam Upazila Health Complex
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lama, Banglades, 4641
        • Lama Upazila Health Complex
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi tartózkodási hely egy tanuló faluban, állandóságtól függetlenül
  • 6 hónapos és idősebb kor (nincs felső korhatár)
  • A résztvevők (vagy szülő/gondviselő, ha a résztvevő 18 évesnél fiatalabb) írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, terhességet tervez vagy szoptat.
  • Akut betegség, amely beavatkozást igényel
  • A vizsgált gyógyszerekkel/vakcinákkal kapcsolatos nemkívánatos reakciók anamnézisében és bármely más malária elleni oltásban vagy egy másik intervenciós vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MDA + vakcina
Az MVDA falvakban a résztvevők R21/Matrix M-et kapnak az M0-n, M1-en, M2-n, valamint egy emlékeztetőt M12-t plusz DHA/piperaquine-t és SLD-PQ-t az M0-n, M1-en és M2-n.
Drog: DHA/piperakin és egy SLD-PQ
Az 1. és 2. kar résztvevői három körben kapnak maláriaellenes gyógyszert – mindegyik kör az oltás napjától (0. nap) kezdődik, a 0., 1. és 2. vizsgálati hónapban. Mindegyik kör napi három adag koformulált dihidroartemisinin/piperakinból áll. a 0., 1. és 2. napon (azaz az oltás napján és az azt követő 2 napon keresztül minden nap). A gyógyszeradag a résztvevő súlyán alapul az első látogatáskor (M0D0). A felnőtt résztvevőknek szánt dihidroartemisinin/piperakin tabletták (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) egyenként 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaznak, a terápiás dózis 2-10 mg/kg/nap dihidroartemisinin és 16-26 mg/ttkg/dózis között van. piperakin. Ezenkívül minden résztvevő egyetlen alacsony dózisú primakint kap az oltás napján (0. nap; 4. táblázat). Egyetlen, alacsony dózisú, körülbelül 0,25 mg/kg primakin (Thai Kormányzati Gyógyszerészeti Szervezet) kerül beadásra. A 10 kg alatti gyermekek nem kapnak PQ-t.
Biológiai: Vizsgálja meg az R21/Matrix-M™ vakcinát
A beadás előtti keverés során 0,5 ml antigént kell kiszívni egy R21 malária vakcina injekciós üvegéből, és hozzáadni a Matrix-M1 injekciós üveghez. 0,5 ml R21 antigént fel kell szívni egy másik R21 malária vakcinát tartalmazó injekciós üvegből, és ugyanabba a Matrix-M1 injekciós üvegbe kell adni. A Matrix-M1 injekciós üveg teljes térfogata 1,5 ml lesz. Hozzáadás után a tartalmat óvatosan összekeverjük, majd 0,75 ml keveréket kiszívunk és beadunk a résztvevőknek. Minden 0,75 ml-es adag (az R21 és a Matrix-M1 összekeverése után) 10 µg R21-et és 50 µg R21-et tartalmaz a 14 éves és idősebb résztvevők számára. Gyermekeknél 14 éves korig 5 μg-ot kell alkalmazni.
Aktív összehasonlító: Csak MDA
A csak MDA falvakban résztvevő résztvevők DHA/piperaquine-t és SLD-PQ-t kapnak az M0, M1 és M2-n
Drog: DHA/piperakin és egy SLD-PQ
Az 1. és 2. kar résztvevői három körben kapnak maláriaellenes gyógyszert – mindegyik kör az oltás napjától (0. nap) kezdődik, a 0., 1. és 2. vizsgálati hónapban. Mindegyik kör napi három adag koformulált dihidroartemisinin/piperakinból áll. a 0., 1. és 2. napon (azaz az oltás napján és az azt követő 2 napon keresztül minden nap). A gyógyszeradag a résztvevő súlyán alapul az első látogatáskor (M0D0). A felnőtt résztvevőknek szánt dihidroartemisinin/piperakin tabletták (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) egyenként 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmaznak, a terápiás dózis 2-10 mg/kg/nap dihidroartemisinin és 16-26 mg/ttkg/dózis között van. piperakin. Ezenkívül minden résztvevő egyetlen alacsony dózisú primakint kap az oltás napján (0. nap; 4. táblázat). Egyetlen, alacsony dózisú, körülbelül 0,25 mg/kg primakin (Thai Kormányzati Gyógyszerészeti Szervezet) kerül beadásra. A 10 kg alatti gyermekek nem kapnak PQ-t.
Aktív összehasonlító: Csak vakcina
A csak oltóanyaggal rendelkező falvakban résztvevők R21/Matrix M-t kapnak az M0-n, M1-en, M2-n és egy emlékeztetőt M12
Biológiai: Vizsgálja meg az R21/Matrix-M™ vakcinát
A beadás előtti keverés során 0,5 ml antigént kell kiszívni egy R21 malária vakcina injekciós üvegéből, és hozzáadni a Matrix-M1 injekciós üveghez. 0,5 ml R21 antigént fel kell szívni egy másik R21 malária vakcinát tartalmazó injekciós üvegből, és ugyanabba a Matrix-M1 injekciós üvegbe kell adni. A Matrix-M1 injekciós üveg teljes térfogata 1,5 ml lesz. Hozzáadás után a tartalmat óvatosan összekeverjük, majd 0,75 ml keveréket kiszívunk és beadunk a résztvevőknek. Minden 0,75 ml-es adag (az R21 és a Matrix-M1 összekeverése után) 10 µg R21-et és 50 µg R21-et tartalmaz a 14 éves és idősebb résztvevők számára. Gyermekeknél 14 éves korig 5 μg-ot kell alkalmazni.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az irányítás résztvevői a 24. hónap végén megkapják az MVDA-t, feltéve, hogy az MVDA biztonságos és hatékony. Az M0-tól M24-ig az összehasonlító falvak a nemzeti maláriakezelési irányelvek szerinti színvonalú ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falciparum malária előfordulása vizsgálati csoportok szerint
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)

A Falciparum malária előfordulását a klinikai falciparum malária esetek száma határozza meg, amelyeket gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) vagy mikroszkóppal igazoltak, hogy meghatározzák a klinikai falciparum malária elleni általános védőhatékonyságot a vizsgálati csoportok között.

A kutatók a hónaljban ≥37,5°C-os hőmérsékletet keresnek ÉS P. falciparum pozitív RDT vagy mikroszkópia, mint a klinikai falciparum malária elsődleges esetdefiníciója.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
Falciparum malária prevalenciája vizsgálati csoportok szerint
Időkeret: A DBS-ből származó malária kimutatására szolgáló PCR-t 6. havi időközönként gyűjtik az alapbeavatkozást követő két évig (0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap)

A Falciparum malária prevalenciáját a szárított vérfoltok (DBS) polimeráz láncreakció (PCR) malária kimutatási módszerével megerősített pozitív falciparumok száma határozza meg keresztmetszeti felmérések során, hogy meghatározzák a szubklinikai P. falciparum elleni általános védőhatékonyságot a vizsgálati csoportok között.

  • A kutatók összegyűjtik a kiszáradt vérfoltokat, hogy az egészséges résztvevők keresztmetszeti felmérései során kimutathassák a maláriát.
  • Azok, akiknek hónaljhőmérséklete ≥37,5°C ÉS a P. falciparum pozitív RDT vagy mikroszkópos kezelés a nemzeti kezelési irányelvek szerint részesül.
A DBS-ből származó malária kimutatására szolgáló PCR-t 6. havi időközönként gyűjtik az alapbeavatkozást követő két évig (0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap)
A falciparum malária-pozitivitás összesített százaléka vizsgálati csoportok szerint
Időkeret: DBS: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap, valamint klinikai malária adatok a beavatkozást követő két évre

A falciparum-malária-pozitivitás százalékos arányát a PCR-rel, RDT-vel vagy mikroszkóppal kimutatott falciparum-pozitívok száma határozza meg, hogy meghatározzuk a klinikai és szubklinikai falciparum-malária elleni általános védőhatékonyságot a vizsgálati csoportok között. A PCR-rel végzett malária kimutatására kiszáradt vérfoltokat a kiinduláskor és hathavonta két évig gyűjtik. A gyorsdiagnosztikai teszttel vagy mikroszkóppal kimutatott klinikai maláriaadatokat a beavatkozást követő két évig gyűjtik.

  • A kutatók a hónaljban ≥37,5°C-os hőmérsékletet keresnek ÉS P. falciparum pozitív RDT vagy mikroszkópia, mint a klinikai malária elsődleges esetdefiníciója.
  • A kutatók összegyűjtik a kiszáradt vérfoltokat, hogy az egészséges résztvevők keresztmetszeti felmérései során kimutathassák a maláriát.
DBS: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap, valamint klinikai malária adatok a beavatkozást követő két évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A falciparum maláriával összefüggő halálesetek előfordulása a vizsgálati csoportok között
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A falciparum maláriával összefüggő halálesetek számát (amit RDT vagy mikroszkóppal igazolják) a beavatkozást követő két évig rögzítik. Összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok halálozási arányát
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A súlyos malária betegség előfordulása a vizsgálati csoportok között
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)

A súlyos maláriás megbetegedések számát (a WHO-kritériumok szerint) a beavatkozást követő két éven keresztül rögzítik, és az incidenciákat a vizsgálati csoportok között összehasonlítják.

A súlyos malária elsődleges esetdefiníciója:

  • P. falciparum jelenléte (RDT pozitív vagy mikroszkópos pozitív); ÉS a betegség súlyosságának alábbi kritériumai közül egy:
  • Levertség
  • Légzési zavar
  • Blantyre kóma pontszáma ≤ 3
  • Rohamok: 2 vagy több
  • Hipoglikémia < 2,2 mmol/l
  • Acidosis BE ≤-8,0 mmol/L
  • Laktát ≥ 5,0 mmol/L
  • Vérszegénység < 5,0 g/dl
  • Akut vese sérülés
  • Tüdőödéma
  • Jelentős vérzés
  • Sokk (szisztolés vérnyomás <70 Hgmm); ÉS A komorbiditás alábbi kritériumai nélkül
  • Tüdőgyulladás (röntgenfelvétellel megerősítve)
  • Agyhártyagyulladás (CSF-vizsgálattal megerősítve)
  • Szepszis (pozitív vértenyésztéssel)
  • Gastroenteritis kiszáradással
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A súlyos vérszegénység előfordulása a vizsgálati csoportok körében
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)

A súlyos anémiás esetek számát a beavatkozást követően két évig rögzítik az összes résztvevő között, és összehasonlítják az arányokat a vizsgálati csoportok között Súlyos malária okozta súlyos vérszegénység a WHO kritériumai szerint.

  • Vérszegénység < 5,0 g/dl
  • A nemzeti irányelvek szerint vérátömlesztés szükséges
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
Vivax malária előfordulása vizsgálati csoportok szerint
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)

A Vivax malária előfordulását az RDT-vel vagy mikroszkóppal megerősített klinikai vivax malária esetek száma határozza meg, hogy meghatározzák a klinikai vivax malária elleni általános védőhatékonyságot a vizsgálati csoportok között.

A kutatók a hónaljban ≥37,5°C-os hőmérsékletet keresnek ÉS P. vivax pozitív RDT vagy mikroszkópia, mint a klinikai vivax malária elsődleges esetdefiníciója.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
Vivax malária prevalenciája vizsgálati csoportok szerint
Időkeret: A DBS-ből származó malária kimutatására szolgáló PCR-t 6. havi időközönként gyűjtik az alapbeavatkozást követő két évig (0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap)

A Vivax malária prevalenciáját a szárított vérfoltokkal megerősített pozitív vivaxok száma határozza meg. PCR malária kimutatási módszerrel keresztmetszeti felmérések során meghatározzák a szubklinikai P. vivax elleni általános védőhatékonyságot a vizsgálati csoportok között.

  • A kutatók összegyűjtik a kiszáradt vérfoltokat, hogy az egészséges résztvevők keresztmetszeti felmérései során kimutathassák a maláriát.
  • Azok, akiknek hónaljhőmérséklete ≥37,5°C ÉS A P. vivax pozitív RDT vagy mikroszkópos vizsgálat a nemzeti kezelési irányelvek szerint részesül kezelésben.
A DBS-ből származó malária kimutatására szolgáló PCR-t 6. havi időközönként gyűjtik az alapbeavatkozást követő két évig (0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap)
A vivax malária pozitivitás összesített százaléka vizsgálati csoportok szerint
Időkeret: DBS: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap, valamint klinikai malária adatok a beavatkozást követő két évre

A vivax-malária-pozitivitás százalékos arányát a PCR-rel, RDT-vel vagy mikroszkóppal kimutatott vivax-pozitívok száma határozza meg, hogy meghatározzuk a klinikai és szubklinikai vivax-malária elleni általános védőhatékonyságot a vizsgálati csoportok között. A PCR-rel végzett malária kimutatására kiszáradt vérfoltokat a kiinduláskor és hathavonta két évig gyűjtik. A gyorsdiagnosztikai teszttel vagy mikroszkóppal kimutatott klinikai maláriaadatokat a beavatkozást követő két évig gyűjtik.

  • A kutatók a hónaljban ≥37,5°C-os hőmérsékletet keresnek ÉS P. vivax pozitív RDT vagy mikroszkópia, mint a klinikai malária elsődleges esetdefiníciója.
  • A kutatók összegyűjtik a kiszáradt vérfoltokat, hogy az egészséges résztvevők keresztmetszeti felmérései során kimutathassák a maláriát.
DBS: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap, valamint klinikai malária adatok a beavatkozást követő két évre
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden olyan nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni, amely a vizsgált gyógyszer első dózisának beadása után a gyógyszer vagy vakcina utolsó adagja után egy hónapig jelentkezik. Ezeket az adatokat a 0. hónaptól a 24. hónapig gyűjtjük.

Az események számát a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint értékelik és osztályozzák az összes résztvevő között, és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között a biztonságosság és reaktogenitás meghatározása érdekében.

  • Kért helyi és/vagy szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása a beavatkozást követő 7 napon keresztül ((a) R21 adjuváns Matrix-M-vel b) tömeges gyógyszerbeadás DHA/piperaquin plusz SLDPQ-val c) vakcina és MDA kombinálva)
  • Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása a beavatkozást követő 28 napig
  • Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat időtartama alatt
Minden olyan nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni, amely a vizsgált gyógyszer első dózisának beadása után a gyógyszer vagy vakcina utolsó adagja után egy hónapig jelentkezik. Ezeket az adatokat a 0. hónaptól a 24. hónapig gyűjtjük.
A Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP össz-IgG antitest) elleni antitestek koncentrációja a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők alcsoportjában a vakcinázott és nem beavatkozást nem tartalmazó csoportból.
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag beadása után (a vizsgálat 3. hónapjában), és egy hónappal az emlékeztető adag után (a vizsgálat 13. hónapjában)
  • Az immunogenitás (CSP-re adott antitestválaszok) összehasonlítása az R21/MM oltási csoportban az a) kombinált csoportos vakcina plusz MDA b) kontrollcsoport (tömeges gyógyszeradagolás DHA/piperaquinnal és SLDPQ-val) összehasonlítása
  • ELISA a vakcina komponensei elleni antitestek mennyiségi meghatározására (a CS antigén régiói, beleértve a NANP ismétlődő régiót és a fehérje egyéb elemeit, valamint az anti-HB-ket)
Egy hónappal a harmadik adag beadása után (a vizsgálat 3. hónapjában), és egy hónappal az emlékeztető adag után (a vizsgálat 13. hónapjában)
A gyógyszerrezisztens P. falciparum molekuláris markereinek prevalenciája
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A gyógyszerrezisztens P. falciparum molekuláris markereinek, például a Kelch 13 mutációknak, a plazmepsin 2-nek és az mdr1-nek a jelenlétét (számát) DBS-mintákból mérik minden falciparum pozitív esetben, hogy meghatározzák a prevalenciát a teszt résztvevői között az egyes vizsgálati csoportokban.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A beavatkozás elfogadhatóságát a lefedettség (A beavatkozásokban részt vevő lakosok száma) alapján értékeljük, a beavatkozásban részt vevő célpopuláció százalékában.
Időkeret: 3. és 13. hónap
3. és 13. hónap
A beavatkozás elfogadhatóságát vegyes társadalomtudományi módszerekkel, mélyinterjúkkal és fókuszcsoportos beszélgetésekkel értékeljük.
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A klinikai falciparum malária előfordulási gyakorisága RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt a beoltott és gyógyszert kapó résztvevők között, összehasonlítva a standard ellátást igénylő falvakban élő, nem oltott és gyógyszert nem kapó résztvevőkkel.
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
Az MVDA kombinált beavatkozása falciparum malária fertőzés elleni közvetlen védőhatékonyságának meghatározása. A falciparum maláriafertőzés RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt adatait összegyűjtik és mérik.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A klinikai falciparum malária előfordulási gyakorisága RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt a beoltott résztvevők között, összehasonlítva a standard ellátású falvakban élő, be nem oltott résztvevőkkel.
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A falciparum maláriafertőzés elleni védőoltás önmagában történő közvetlen védőhatékonyságának meghatározása. A falciparum malária fertőzés RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt adatait gyűjtik az előfordulás mérésére.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A klinikai falciparum malária előfordulási gyakorisága RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt a kábítószerrel kezelt résztvevők körében, összehasonlítva a standard ellátást igénylő falvakban élő, gyógyszert nem kapó résztvevőkkel.
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A falciparum malária fertőzéssel szembeni önmagában alkalmazott tömeges gyógyszerbeadás közvetlen védőhatékonyságának meghatározása. A falciparum malária fertőzés RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt adatait gyűjtik az előfordulás mérésére.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A klinikai falciparum malária előfordulási gyakorisága RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt az intervenciós klaszterekben élő, be nem oltott és gyógyszert nem kapó emberek között, összehasonlítva a standard ellátást igénylő falvakban élő, nem vakcinázott és gyógyszert nem kapó emberekkel.
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A falciparum malária fertőzéssel szemben megfigyelt MVDA kombinált beavatkozás közvetett védőhatékonyságának meghatározása. A falciparum maláriafertőzés RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt adatait összegyűjtik és mérik.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A klinikai falciparum malária előfordulási gyakorisága RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt az intervenciós klaszterekben élő, be nem oltott emberek között, összehasonlítva a standard ellátású falvakban élő, beoltatlan emberekkel.
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A falciparum maláriafertőzés ellen megfigyelt, önmagában végzett oltás közvetett védőhatékonyságának meghatározása. A falciparum maláriafertőzés RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt adatait összegyűjtik és mérik.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A klinikai falciparum malária előfordulási gyakorisága RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt az intervenciós klaszterekben élő, kábítószert nem alkalmazó emberek között, összehasonlítva a standard ellátású falvakban élő, gyógyszert nem alkalmazó emberekkel.
Időkeret: Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)
A falciparum malária fertőzéssel szemben megfigyelt tömeges gyógyszeradagolás közvetett védőhatékonyságának meghatározása. A falciparum maláriafertőzés RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt adatait összegyűjtik és mérik.
Az adatokat az alapbeavatkozást követő két évig gyűjtik (0-24. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenz von Seidlein, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAL23002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevő hozzájárulásával az adatbázisban tárolt résztvevői adatok és a vérelemzések eredményei a MORU adatmegosztási szabályzatában meghatározott feltételek szerint megoszthatók olyan adattárolókkal, mint a WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN, a benyújtás feltételei itt: http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) vagy más kutatók a jövőben. Minden személyes adatot anonimizálunk, hogy egyetlen személyt se lehessen azonosítani a kezelési nyilvántartásból, interjúkból vagy térképi adatokból.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Falciparum malária

Klinikai vizsgálatok a DHA/piperakin és egy SLD-PQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel