Administración Masiva de Medicamentos y Vacunas, Bangladesh (MVDA)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo abierto, aleatorizado por grupos para comparar el impacto de la administración masiva combinada de vacunas y medicamentos, la administración masiva de medicamentos, las vacunaciones masivas o la ausencia de intervención en la transmisión de la malaria por Plasmodium falciparum
Este es un estudio de intervención controlado, abierto, es decir, no ciego, aleatorizado por grupos.
El estudio utilizará un diseño factorial para estimar la eficacia protectora de administraciones masivas de medicamentos, vacunaciones masivas, vacunaciones masivas combinadas y administraciones de medicamentos versus el estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actividades de prueba: los investigadores están más interesados en el efecto combinado de la administración masiva de vacunas y medicamentos sobre la transmisión de la malaria.
¿Puede MVDA reducir la prevalencia de parásitos en las aldeas de intervención en comparación con las aldeas de control que no recibieron la intervención?
Toda la población de la aldea será inscrita al inicio del estudio y seguida durante dos años después del D0, el primer día de las intervenciones en las aldeas de intervención.
La población de la aldea es una cohorte dinámica en la que nuevos miembros ingresan a la cohorte por nacimiento o inmigración y otros miembros abandonan la cohorte debido a la emigración o la muerte.
Los recién llegados que ingresen a las aldeas recibirán MVDA tan pronto como sea posible y según corresponda (dependiendo de la edad).
En segundo lugar, los investigadores quieren saber qué tan efectivos son los componentes individuales de la intervención, las vacunaciones masivas y las administraciones masivas de medicamentos en relación con MVDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenz von Seidlein
- Número de teléfono: +66926486322
- Correo electrónico: Lorenz@tropmedres.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rupam Tripura
- Número de teléfono: +8801572288558
- Correo electrónico: Rupam@tropmedres.ac
Ubicaciones de estudio
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Bāndarban, Bangladesh, 4650
- Reclutamiento
- Alikadam Upazila Health Complex
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Contacto:
- Mohammad Abul Faiz
- Número de teléfono: +008801613008857
- Correo electrónico: drmafaiz@gmail.com
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Lāma, Bangladesh, 4641
- Reclutamiento
- Lama Upazila Health Complex
-
Contacto:
- Mohammad Abul Faiz
- Número de teléfono: +008801613008857
- Correo electrónico: drmafaiz@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia actual en una aldea de estudio independientemente de su permanencia.
- Edad 6 meses y más (sin límite de edad superior)
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los participantes (o un padre/tutor en caso de que el participante sea menor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Embarazo, plan de quedar embarazada o lactancia.
- Enfermedad aguda que requiere intervención.
- Antecedentes de una reacción adversa a los medicamentos/vacunas del estudio y recepción previa de cualquier otra vacuna contra la malaria o inscripción en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MDA + Vacuna
Los participantes en las aldeas de MVDA recibirán R21/Matrix M en M0, M1, M2 y un refuerzo M12 más DHA/piperaquina y un SLD-PQ en M0, M1 y M2.
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Los participantes de los brazos 1 y 2 recibirán tres rondas de medicamentos antipalúdicos; cada ronda comenzará el día de la vacunación (día 0) en los meses de estudio 0, 1 y 2. Cada ronda consta de tres dosis diarias de dihidroartemisinina/piperaquina coformulada. los días 0, 1 y 2 (es decir, el día de la vacunación y cada día durante los 2 días posteriores).
La dosis del fármaco se basa en el peso del participante en la primera visita (M0D0).
Las tabletas de dihidroartemisinina/piperaquina (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) para participantes adultos contienen cada una 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina con un rango de dosis terapéutica entre 2-10 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 16-26 mg/kg/dosis. piperaquina.
Además, cada participante recibirá una dosis única de primaquina el día de la vacunación (Día 0; Tabla 4).
Se administrará una única dosis baja de primaquina de aproximadamente 0,25 mg/kg (Organización Farmacéutica del Gobierno de Tailandia).
Los niños menores de 10 kg no reciben PQ.
La estrategia de mezcla previa a la administración implicará retirar 0,5 ml de antígeno de un vial de vacuna contra la malaria R21 y agregarlo al vial Matrix-M1.
Se extraerán 0,5 ml de antígeno R21 de otro vial de vacuna contra la malaria R21 y se agregarán al mismo vial Matrix-M1.
El volumen total del vial Matrix-M1 será de 1,5 ml.
Después de la adición, el contenido se mezclará suavemente y se retirarán y administrarán 0,75 ml de la mezcla a los participantes.
Cada dosis de 0,75 ml (después de mezclar R21 con Matrix-M1) contendrá 10 µg de R21 y 50 µg para participantes de 14 años o más.
En niños hasta 14 años se utilizará 5 μg.
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Comparador activo: Sólo MDA
Los participantes en las aldeas exclusivas de MDA recibirán DHA/piperaquina y un SLD-PQ en M0, M1 y M2.
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Los participantes de los brazos 1 y 2 recibirán tres rondas de medicamentos antipalúdicos; cada ronda comenzará el día de la vacunación (día 0) en los meses de estudio 0, 1 y 2. Cada ronda consta de tres dosis diarias de dihidroartemisinina/piperaquina coformulada. los días 0, 1 y 2 (es decir, el día de la vacunación y cada día durante los 2 días posteriores).
La dosis del fármaco se basa en el peso del participante en la primera visita (M0D0).
Las tabletas de dihidroartemisinina/piperaquina (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) para participantes adultos contienen cada una 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina con un rango de dosis terapéutica entre 2-10 mg/kg/día de dihidroartemisinina y 16-26 mg/kg/dosis. piperaquina.
Además, cada participante recibirá una dosis única de primaquina el día de la vacunación (Día 0; Tabla 4).
Se administrará una única dosis baja de primaquina de aproximadamente 0,25 mg/kg (Organización Farmacéutica del Gobierno de Tailandia).
Los niños menores de 10 kg no reciben PQ.
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Comparador activo: Sólo vacuna
Los participantes en las aldeas donde solo se vacunará recibirán R21/Matrix M en M0, M1, M2 y un refuerzo M12.
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La estrategia de mezcla previa a la administración implicará retirar 0,5 ml de antígeno de un vial de vacuna contra la malaria R21 y agregarlo al vial Matrix-M1.
Se extraerán 0,5 ml de antígeno R21 de otro vial de vacuna contra la malaria R21 y se agregarán al mismo vial Matrix-M1.
El volumen total del vial Matrix-M1 será de 1,5 ml.
Después de la adición, el contenido se mezclará suavemente y se retirarán y administrarán 0,75 ml de la mezcla a los participantes.
Cada dosis de 0,75 ml (después de mezclar R21 con Matrix-M1) contendrá 10 µg de R21 y 50 µg para participantes de 14 años o más.
En niños hasta 14 años se utilizará 5 μg.
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Sin intervención: Control
Los participantes en control recibirán MVDA al final del mes 24, suponiendo que MVDA resulte seguro y eficaz.
Durante M0 a M24, las aldeas de comparación recibirán el estándar de atención según las pautas nacionales de tratamiento de la malaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria falciparum por grupos de estudio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de malaria falciparum estará determinada por el número de casos clínicos de malaria falciparum confirmados mediante prueba de diagnóstico rápido (RDT) o microscopía para determinar la eficacia protectora general contra la malaria clínica falciparum entre los grupos de estudio. Los investigadores buscarán la presencia de temperatura axilar ≥37,5°C. Y PDR positiva para P. falciparum o microscopía como definición de caso primario de malaria falciparum clínica. |
Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Prevalencia de malaria falciparum por grupos de estudio
Periodo de tiempo: La PCR para la detección de malaria a partir de DBS se recopilará a intervalos de 6 meses hasta dos años después de la intervención inicial (mes 0, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24)
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La prevalencia de malaria por Falciparum estará determinada por el número de falciparum positivos confirmados mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con gotas de sangre seca (DBS) método de detección de malaria durante encuestas transversales para determinar la eficacia protectora general contra P. falciparum subclínico entre los grupos de estudio.
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La PCR para la detección de malaria a partir de DBS se recopilará a intervalos de 6 meses hasta dos años después de la intervención inicial (mes 0, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24)
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Porcentaje general de positividad para malaria falciparum por grupos de estudio
Periodo de tiempo: DBS: mes 0, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24 y datos clínicos de malaria durante los dos años posteriores a la intervención
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El porcentaje de positividad de la malaria falciparum estará determinado por el número de positivos de falciparum detectados por PCR, PDR o microscopía para determinar la eficacia protectora general contra la malaria falciparum clínica y subclínica entre los grupos de estudio. Se recolectarán gotas de sangre seca para detectar la malaria mediante PCR al inicio del estudio y cada seis meses hasta los dos años. Los datos clínicos de malaria detectados mediante prueba de diagnóstico rápido o microscopía se recopilarán durante los dos años siguientes a la intervención.
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DBS: mes 0, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24 y datos clínicos de malaria durante los dos años posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de muertes relacionadas con la malaria falciparum entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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El número de muertes relacionadas con la malaria falciparum (confirmadas por PDR o microscopía) se registrarán durante los dos años siguientes a la intervención.
Se comparará la tasa de mortalidad entre los grupos de estudio.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de la malaria grave entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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El número de enfermedades graves de malaria (según los criterios de la OMS) se registrará durante los dos años siguientes a la intervención y se compararán las incidencias entre los grupos de estudio. Definición de caso primario de malaria grave:
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de anemia grave entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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El número de casos de anemia grave se registrará durante los dos años siguientes a las intervenciones entre todos los participantes y las proporciones se compararán entre los grupos de estudio. Anemia grave debida a malaria grave según los criterios de la OMS.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Incidencia de malaria vivax por grupos de estudio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de malaria vivax estará determinada por el número de casos clínicos de malaria vivax confirmados por PDR o microscopía para determinar la eficacia protectora general contra la malaria clínica vivax entre los grupos de estudio. Los investigadores buscarán la presencia de temperatura axilar ≥37,5°C. Y PDR positiva para P.vivax o microscopía como definición de caso primario de malaria vivax clínica. |
Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Prevalencia de malaria vivax por grupos de estudio
Periodo de tiempo: La PCR para la detección de malaria a partir de DBS se recopilará a intervalos de 6 meses hasta dos años después de la intervención inicial (mes 0, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24)
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La prevalencia de malaria Vivax estará determinada por el número de vivax positivos confirmados mediante el método de detección de malaria por PCR con gotas de sangre seca durante encuestas transversales para determinar la eficacia protectora general contra P. vivax subclínica entre los grupos de estudio.
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La PCR para la detección de malaria a partir de DBS se recopilará a intervalos de 6 meses hasta dos años después de la intervención inicial (mes 0, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24)
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Porcentaje general de positividad para malaria vivax por grupos de estudio
Periodo de tiempo: DBS: mes 0, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24 y datos clínicos de malaria durante los dos años posteriores a la intervención
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El porcentaje de positividad de la malaria vivax estará determinado por el número de positivos de vivax detectados por PCR, PDR o microscopía para determinar la eficacia protectora general contra la malaria vivax clínica y subclínica entre los grupos de estudio. Se recolectarán gotas de sangre seca para detectar la malaria mediante PCR al inicio del estudio y cada seis meses hasta los dos años. Los datos clínicos de malaria detectados mediante prueba de diagnóstico rápido o microscopía se recopilarán durante los dos años siguientes a la intervención.
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DBS: mes 0, mes 6, mes 12, mes 18 y mes 24 y datos clínicos de malaria durante los dos años posteriores a la intervención
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La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Se registrarán todos los eventos adversos que ocurran después de la administración de la primera dosis de los medicamentos del estudio hasta un mes después de la última dosis de los medicamentos o la vacuna. Estos datos se recopilarán desde el mes 0 hasta el mes 24.
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El número de eventos se evaluará y calificará de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 entre todos los participantes y se comparará entre los grupos de estudio para determinar la seguridad y la reactogenicidad.
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Se registrarán todos los eventos adversos que ocurran después de la administración de la primera dosis de los medicamentos del estudio hasta un mes después de la última dosis de los medicamentos o la vacuna. Estos datos se recopilarán desde el mes 0 hasta el mes 24.
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La concentración de anticuerpos contra el circumsporozoito de Plasmodium falciparum (anticuerpo IgG total anti-NANP) entre un subconjunto de participantes seleccionados al azar del grupo vacunado y sin intervención.
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la tercera dosis (en el mes 3 del estudio) y un mes después de la dosis de refuerzo (en el mes 13 del estudio)
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Un mes después de completar la tercera dosis (en el mes 3 del estudio) y un mes después de la dosis de refuerzo (en el mes 13 del estudio)
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Prevalencia de marcadores moleculares para P. falciparum resistente a medicamentos
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La presencia (número) de marcadores moleculares para P. falciparum resistente a los medicamentos, como las mutaciones Kelch 13, plasmepsina 2 y mdr1, se medirán a partir de muestras de DBS para todos los casos positivos de falciparum para determinar la prevalencia entre los participantes de la prueba en cada grupo de estudio.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante la cobertura (el número de residentes que participan en las intervenciones) informada como porcentaje de la población objetivo que participa en la intervención.
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 13
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Mes 3 y Mes 13
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante métodos mixtos de ciencias sociales, entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de malaria falciparum clínica confirmada por PDR o microscopía entre los participantes vacunados y a los que se les administraron medicamentos en comparación con los participantes no vacunados y a los que no se les administraron medicamentos que viven en aldeas con atención estándar.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Determinar la eficacia protectora directa de la intervención combinada MVDA contra la infección por malaria falciparum.
Se recopilarán y medirán datos sobre la infección por malaria falciparum confirmada por PDR o microscopía.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de malaria falciparum clínica confirmada por PDR o microscopía entre los participantes vacunados en comparación con los participantes no vacunados que viven en aldeas con atención estándar.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Determinar la eficacia protectora directa de la vacunación sola contra la infección por malaria falciparum.
Se recopilarán datos sobre la infección por malaria falciparum confirmada por PDR o microscopía para medir la incidencia.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de malaria falciparum clínica confirmada por PDR o microscopía entre los participantes a los que se les administró medicamentos en comparación con los participantes que no recibieron medicamentos y que viven en aldeas con atención estándar.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Determinar la eficacia protectora directa de la administración masiva de fármacos sola contra la infección por malaria falciparum.
Se recopilarán datos sobre la infección por malaria falciparum confirmada por PDR o microscopía para medir la incidencia.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de malaria falciparum clínica confirmada por PDR o microscopía entre personas no vacunadas y sin medicamentos que viven en grupos de intervención en relación con personas no vacunadas y sin medicamentos que viven en aldeas con atención estándar.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Determinar la eficacia protectora indirecta de la intervención combinada MVDA observada contra la infección por malaria falciparum.
Se recopilarán y medirán datos sobre la infección por malaria falciparum confirmada por PDR o microscopía.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de malaria falciparum clínica confirmada por PDR o microscopía entre personas no vacunadas que viven en grupos de intervención en comparación con personas no vacunadas que viven en aldeas con atención estándar.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Determinar la eficacia protectora indirecta de la vacunación sola observada contra la infección por malaria falciparum.
Se recopilarán y medirán datos sobre la infección por malaria falciparum confirmada por PDR o microscopía.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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La incidencia de malaria falciparum clínica confirmada por PDR o microscopía entre personas a las que no se les administraron medicamentos que viven en grupos de intervención en comparación con personas a las que no se les administraron medicamentos que viven en aldeas con atención estándar.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Determinar la eficacia protectora indirecta de la administración masiva de fármacos sola observada contra la infección por malaria falciparum.
Se recopilarán y medirán datos sobre la infección por malaria falciparum confirmada por PDR o microscopía.
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Los datos se recopilarán durante dos años después de la intervención inicial (del mes 0 al mes 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAL23002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Con el consentimiento del participante, los datos del participante y los resultados de los análisis de sangre almacenados en la base de datos pueden compartirse de acuerdo con los términos definidos en la política de intercambio de datos de MORU con repositorios de datos como la Red Mundial de Resistencia a los Antipalúdicos (WWARN, términos de envío aquí: http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission)
u otros investigadores para utilizar en el futuro.
Toda la información personal será anónima para que ningún individuo pueda ser identificado a partir de sus registros de tratamiento, entrevistas o datos cartográficos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .