Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agencja Masowych Szczepionek i Leków, Bangladesz (MVDA)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane, otwarte badanie klastrowe mające na celu porównanie wpływu połączonego masowego podawania szczepionek i leków, masowego podawania leków, masowych szczepień lub braku interwencji na przenoszenie malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum

Jest to otwarte, tj. nie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z randomizacją klastrów. W badaniu wykorzystany zostanie projekt czynnikowy w celu oszacowania skuteczności ochronnej masowego podawania leków, masowych szczepień, łączonych masowych szczepień i podawania leków w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działania próbne: Badaczy najbardziej interesuje łączny wpływ masowego podawania szczepionek i leków na przenoszenie malarii. Czy MVDA może zmniejszyć częstość występowania pasożytów w wioskach objętych interwencją w porównaniu z wioskami kontrolnymi, które nie otrzymały interwencji? Cała populacja wsi zostanie włączona na początku badania i będzie obserwowana przez dwa lata po D0, pierwszym dniu interwencji we wsiach objętych interwencją. Populacja wsi stanowi dynamiczną kohortę, w której nowi członkowie dołączają do kohorty z powodu urodzenia lub imigracji, a inni członkowie opuszczają kohortę z powodu emigracji lub śmierci. Nowo przybyli do wiosek otrzymają MVDA tak szybko, jak to możliwe i w miarę potrzeb (w zależności od wieku). Po drugie, badacze chcą wiedzieć, jak skuteczne są poszczególne elementy interwencji, masowe szczepienia i masowe podawanie leków w odniesieniu do MVDA?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Bāndarban, Bangladesz, 4650
        • Rekrutacyjny
        • Alikadam Upazila Health Complex
        • Kontakt:
      • Lāma, Bangladesz, 4641
        • Rekrutacyjny
        • Lama Upazila Health Complex
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne miejsce zamieszkania w badanej wiosce, niezależnie od stałego pobytu
  • Wiek 6 miesięcy i więcej (bez górnej granicy wieku)
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestników (lub rodzica/opiekuna, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  • Ostra choroba wymagająca interwencji
  • Historia niepożądanych reakcji na badany lek/szczepionkę oraz wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko malarii lub włączenie do innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MDA + szczepionka
Uczestnicy wiosek MVDA otrzymają R21/Matrix M w M0, M1, M2 i dawkę przypominającą M12 plus DHA/piperachinę i SLD-PQ w M0, M1 i M2
Lek: DHA/piperachina i SLD-PQ
Uczestnicy części 1 i 2 otrzymają trzy rundy leków przeciwmalarycznych – każda runda rozpoczynająca się w dniu szczepienia (dzień 0) w miesiącach badania 0, 1 i 2. Każda runda składa się z trzech dawek dziennych gotowego preparatu dihydroartemizyniny/piperachiny w Dniu 0, 1 i 2 (tj. w dniu szczepienia i każdego dnia przez kolejne 2 dni). Dawkę leku ustala się na podstawie masy ciała uczestnika podczas pierwszej wizyty (M0D0). Każda tabletka dihydroartemizyniny/piperachiny (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) dla dorosłych uczestników zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny w zakresie dawek terapeutycznych od 2–10 mg/kg/dzień dihydroartemizyniny do 16–26 mg/kg/dawkę piperachina. Ponadto każdy uczestnik otrzyma pojedynczą małą dawkę prymachiny w dniu szczepienia (dzień 0; tabela 4). Zostanie podana jedna pojedyncza mała dawka prymachiny wynosząca około 0,25 mg/kg (Tajlandzka Rządowa Organizacja Farmaceutyczna). Dzieci poniżej 10 kg nie otrzymują PQ.
Biologiczny: Badana szczepionka R21/Matrix-M™
Strategia mieszania przed podaniem będzie obejmować pobranie 0,5 ml antygenu z jednej fiolki szczepionki przeciwko malarii R21 i dodanie go do fiolki Matrix-M1. Z innej fiolki szczepionki przeciwko malarii R21 należy pobrać 0,5 ml antygenu R21 i dodać do tej samej fiolki Matrix-M1. Całkowita objętość fiolki Matrix-M1 będzie wynosić 1,5 mL. Po dodaniu zawartość zostanie delikatnie wymieszana, a 0,75 ml mieszaniny zostanie pobrane i podane uczestnikom. Każda dawka 0,75 ml (po zmieszaniu R21 z Matrix-M1) będzie zawierać 10 µg R21 i 50 µg dla uczestników w wieku 14 lat i starszych. U dzieci do 14. roku życia stosowana będzie dawka 5 µg.
Aktywny komparator: Tylko MDA
Uczestnicy wiosek wyłącznie MDA otrzymają DHA/piperachinę i SLD-PQ w M0, M1 i M2
Lek: DHA/piperachina i SLD-PQ
Uczestnicy części 1 i 2 otrzymają trzy rundy leków przeciwmalarycznych – każda runda rozpoczynająca się w dniu szczepienia (dzień 0) w miesiącach badania 0, 1 i 2. Każda runda składa się z trzech dawek dziennych gotowego preparatu dihydroartemizyniny/piperachiny w Dniu 0, 1 i 2 (tj. w dniu szczepienia i każdego dnia przez kolejne 2 dni). Dawkę leku ustala się na podstawie masy ciała uczestnika podczas pierwszej wizyty (M0D0). Każda tabletka dihydroartemizyniny/piperachiny (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) dla dorosłych uczestników zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny w zakresie dawek terapeutycznych od 2–10 mg/kg/dzień dihydroartemizyniny do 16–26 mg/kg/dawkę piperachina. Ponadto każdy uczestnik otrzyma pojedynczą małą dawkę prymachiny w dniu szczepienia (dzień 0; tabela 4). Zostanie podana jedna pojedyncza mała dawka prymachiny wynosząca około 0,25 mg/kg (Tajlandzka Rządowa Organizacja Farmaceutyczna). Dzieci poniżej 10 kg nie otrzymują PQ.
Aktywny komparator: Tylko szczepionka
Uczestnicy wiosek objętych szczepionką otrzymają R21/Matrix M w M0, M1, M2 i dawkę przypominającą M12
Biologiczny: Badana szczepionka R21/Matrix-M™
Strategia mieszania przed podaniem będzie obejmować pobranie 0,5 ml antygenu z jednej fiolki szczepionki przeciwko malarii R21 i dodanie go do fiolki Matrix-M1. Z innej fiolki szczepionki przeciwko malarii R21 należy pobrać 0,5 ml antygenu R21 i dodać do tej samej fiolki Matrix-M1. Całkowita objętość fiolki Matrix-M1 będzie wynosić 1,5 mL. Po dodaniu zawartość zostanie delikatnie wymieszana, a 0,75 ml mieszaniny zostanie pobrane i podane uczestnikom. Każda dawka 0,75 ml (po zmieszaniu R21 z Matrix-M1) będzie zawierać 10 µg R21 i 50 µg dla uczestników w wieku 14 lat i starszych. U dzieci do 14. roku życia stosowana będzie dawka 5 µg.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymają MVDA pod koniec 24 miesiąca, zakładając, że MVDA zostanie uznane za bezpieczne i skuteczne. W okresie od M0 do M24 porównywane wioski otrzymają standard opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia malarii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii Falciparum według grup badawczych
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)

Częstość występowania malarii falciparum zostanie określona na podstawie liczby klinicznych przypadków malarii falciparum potwierdzonych za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) lub mikroskopii w celu określenia ogólnej skuteczności ochronnej przeciwko klinicznej malarii falciparum w badanych grupach.

Badacze będą szukać obecności temperatury pod pachą ≥37,5°C ORAZ P. falciparum dodatni RDT lub mikroskopia jako podstawowa definicja przypadku klinicznej malarii falciparum.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania malarii Falciparum według grup badawczych
Ramy czasowe: PCR do wykrywania malarii z DBS będzie zbierany w odstępach co 6 miesięcy do dwóch lat po interwencji podstawowej (miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24)

Częstość występowania malarii falciparum zostanie określona na podstawie liczby dodatnich falciparum potwierdzonych metodą wykrywania malarii metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z suszonych plam krwi (DBS) podczas badań przekrojowych w celu określenia ogólnej skuteczności ochronnej przeciwko subklinicznej postaci P. falciparum w badanych grupach.

  • Badacze będą zbierać zaschnięte plamy krwi w celu wykrycia malarii podczas badań przekrojowych od zdrowych uczestników.
  • Ci, którzy mają temperaturę pod pachą ≥37,5°C ORAZ P. falciparum pozytywny RDT lub mikroskopia będzie leczony zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
PCR do wykrywania malarii z DBS będzie zbierany w odstępach co 6 miesięcy do dwóch lat po interwencji podstawowej (miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24)
Ogólny odsetek pozytywnych przypadków malarii falciparum według grup badawczych
Ramy czasowe: DBS: miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 oraz dane kliniczne dotyczące malarii przez dwa lata po interwencji

Odsetek wyników dodatnich w przypadku malarii falciparum zostanie określony na podstawie liczby wyników dodatnich w przypadku malarii falciparum wykrytych metodą PCR, RDT lub mikroskopii w celu określenia ogólnej skuteczności ochronnej przeciwko klinicznej i subklinicznej malarii falciparum w badanych grupach. Wyschnięte plamy krwi w celu wykrycia malarii metodą PCR będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy do dwóch lat. Dane kliniczne dotyczące malarii wykryte za pomocą szybkiego testu diagnostycznego lub mikroskopii będą gromadzone przez dwa lata po interwencji.

  • Badacze będą szukać obecności temperatury pod pachą ≥37,5°C ORAZ P. falciparum pozytywny RDT lub mikroskopia jako podstawowa definicja przypadku malarii klinicznej.
  • Badacze będą zbierać zaschnięte plamy krwi w celu wykrycia malarii podczas badań przekrojowych od zdrowych uczestników.
DBS: miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 oraz dane kliniczne dotyczące malarii przez dwa lata po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów związanych z malarią falciparum w badanych grupach
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Liczba zgonów związanych z malarią falciparum (potwierdzona za pomocą RDT lub mikroskopii) będzie rejestrowana przez dwa lata po interwencji. Porównany zostanie współczynnik umieralności pomiędzy badanymi grupami
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania ciężkiej malarii w grupach badanych
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)

Liczba ciężkich chorób malarycznych (według kryteriów WHO) będzie rejestrowana przez dwa lata po interwencji, a częstość występowania będzie porównywana pomiędzy grupami badawczymi.

Podstawowa definicja przypadku ciężkiej malarii:

  • Obecność P. falciparum (dodatni pod względem RDT lub dodatni pod mikroskopem); ORAZ jedno z więcej z poniższych kryteriów ciężkości choroby:
  • Skrajne wyczerpanie
  • Niewydolność oddechowa
  • Wynik w śpiączce Blantyre’a ≤ 3
  • Napady: 2 lub więcej
  • Hipoglikemia < 2,2 mmol/l
  • Kwasica BE ≤-8,0 mmol/L
  • Mleczan ≥ 5,0 mmol/l
  • Niedokrwistość < 5,0 g/dl
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Obrzęk płuc
  • Znaczące krwawienie
  • Wstrząs (skurczowe ciśnienie <70 mm Hg); ORAZ bez żadnego z poniższych kryteriów chorób współistniejących
  • Zapalenie płuc (potwierdzone badaniem rentgenowskim)
  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (potwierdzone badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego)
  • Sepsa (z dodatnim posiewem krwi)
  • Zapalenie żołądka i jelit z odwodnieniem
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości w badanych grupach
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)

Liczba przypadków ciężkiej anemii będzie rejestrowana przez dwa lata po interwencjach wśród wszystkich uczestników, a proporcje zostaną porównane pomiędzy grupami badawczymi. Ciężka anemia spowodowana ciężką malarią według kryteriów WHO

  • Niedokrwistość < 5,0 g/dl
  • Wymaga transfuzji krwi zgodnie z krajowymi wytycznymi
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania malarii Vivax według grup badawczych
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)

Częstość występowania malarii Vivax zostanie określona na podstawie liczby klinicznych przypadków malarii Vivax potwierdzonych za pomocą RDT lub mikroskopii w celu określenia ogólnej skuteczności ochronnej przeciwko klinicznej malarii Vivax w badanych grupach.

Badacze będą szukać obecności temperatury pod pachą ≥37,5°C ORAZ dodatni wynik RDT lub mikroskopii pod względem P.vivax jako podstawowa definicja klinicznej malarii vivax.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania malarii Vivax według grup badawczych
Ramy czasowe: PCR do wykrywania malarii z DBS będzie zbierany w odstępach co 6 miesięcy do dwóch lat po interwencji podstawowej (miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24)

Częstość występowania malarii Vivax zostanie określona na podstawie liczby pozytywnych przypadków wirusa Vivax potwierdzonych metodą wykrywania malarii za pomocą suchych plam krwi metodą PCR podczas badań przekrojowych w celu określenia ogólnej skuteczności ochronnej przeciwko subklinicznej postaci P. vivax w badanych grupach.

  • Badacze będą zbierać zaschnięte plamy krwi w celu wykrycia malarii podczas badań przekrojowych od zdrowych uczestników.
  • Ci, którzy mają temperaturę pod pachą ≥37,5°C ORAZ P. vivax pozytywny RDT lub mikroskopia będzie leczony zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
PCR do wykrywania malarii z DBS będzie zbierany w odstępach co 6 miesięcy do dwóch lat po interwencji podstawowej (miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24)
Ogólny odsetek pozytywnych przypadków malarii vivax według grup badawczych
Ramy czasowe: DBS: miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 oraz dane kliniczne dotyczące malarii przez dwa lata po interwencji

Odsetek wyników dodatnich względem malarii vivax zostanie określony na podstawie liczby wyników dodatnich względem malarii vivax wykrytych metodą PCR, RDT lub mikroskopii w celu określenia ogólnej skuteczności ochronnej przeciwko klinicznej i subklinicznej malarii vivax w badanych grupach. Wyschnięte plamy krwi w celu wykrycia malarii metodą PCR będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy do dwóch lat. Dane kliniczne dotyczące malarii wykryte za pomocą szybkiego testu diagnostycznego lub mikroskopii będą gromadzone przez dwa lata po interwencji.

  • Badacze będą szukać obecności temperatury pod pachą ≥37,5°C ORAZ P. vivax pozytywny RDT lub mikroskopia jako podstawowa definicja przypadku malarii klinicznej.
  • Badacze będą zbierać zaschnięte plamy krwi w celu wykrycia malarii podczas badań przekrojowych od zdrowych uczestników.
DBS: miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24 oraz dane kliniczne dotyczące malarii przez dwa lata po interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią po podaniu pierwszej dawki badanych leków w okresie do miesiąca od ostatniej dawki leków lub szczepionki. Dane te będą zbierane od miesiąca 0 do miesiąca 24.

Liczba zdarzeń zostanie oceniona i sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 wśród wszystkich uczestników i porównana pomiędzy grupami badawczymi w celu określenia bezpieczeństwa i reaktogenności

  • Wystąpienie pożądanych oznak i objawów reaktogenności miejscowej i/lub ogólnoustrojowej przez 7 dni po interwencji ((a) R21 z adiuwantem Matrix-M b) masowe podawanie leku z DHA/piperachiną plus SLDPQ c) szczepionka i MDA w połączeniu)
  • Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po interwencji
  • Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią po podaniu pierwszej dawki badanych leków w okresie do miesiąca od ostatniej dawki leków lub szczepionki. Dane te będą zbierane od miesiąca 0 do miesiąca 24.
Stężenie przeciwciał przeciwko Plasmodium falciparum Aroundsporozoite (całkowite przeciwciało IgG anty-NANP) w podgrupie losowo wybranych uczestników z grupy zaszczepionej i grupy nieinterwencyjnej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po zakończeniu trzeciej dawki (w 3. miesiącu badania) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (w 13. miesiącu badania)
  • Porównanie immunogenności (odpowiedzi przeciwciał na CSP) w grupie szczepionej R21/MM z grupą szczepioną a) szczepionką grupową skojarzoną plus MDA b) grupą kontrolną (masowe podawanie leku z DHA/piperachiną plus SLDPQ)
  • Test ELISA do ilościowego oznaczania przeciwciał przeciwko składnikom szczepionki (regiony antygenu CS, w tym region powtórzeń NANP i inne elementy białka, a także anty-HB)
Jeden miesiąc po zakończeniu trzeciej dawki (w 3. miesiącu badania) i jeden miesiąc po podaniu dawki przypominającej (w 13. miesiącu badania)
Występowanie markerów molekularnych lekoopornego P. falciparum
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Obecność (liczba) markerów molekularnych lekoopornego P. falciparum, takich jak mutacje Kelch 13, plazmepsyna 2 i mdr1, będzie mierzona w próbkach DBS dla wszystkich pozytywnych przypadków falciparum w celu określenia częstości występowania wśród uczestników testu w każdej grupie badanej.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie zasięgu (liczba mieszkańców uczestniczących w interwencjach) podanego jako odsetek docelowej populacji uczestniczącej w interwencji.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 13
Miesiąc 3 i miesiąc 13
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą mieszanych metod nauk społecznych, pogłębionych wywiadów i dyskusji w grupach fokusowych.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania klinicznej malarii falciparum potwierdzonej za pomocą RDT lub mikroskopii wśród zaszczepionych i otrzymujących leki uczestników w porównaniu z nieszczepionymi i nieotrzymującymi leków uczestnikami mieszkającymi w wioskach o standardowej opiece.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Określenie bezpośredniej skuteczności ochronnej skojarzonej interwencji MVDA przeciwko zakażeniu malarią falciparum. Zostaną zebrane i zmierzone dane dotyczące zakażenia malarią falciparum potwierdzone za pomocą RDT lub mikroskopii.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania klinicznej malarii falciparum potwierdzona przez RDT lub mikroskopię wśród zaszczepionych uczestników w porównaniu z nieszczepionymi uczestnikami mieszkającymi w wioskach o standardowej opiece.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Określenie bezpośredniej skuteczności ochronnej samego szczepienia przeciwko zakażeniu malarią falciparum. Dane dotyczące zakażenia malarią falciparum potwierdzone za pomocą RDT lub mikroskopii zostaną zebrane w celu pomiaru częstości występowania.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania klinicznej malarii falciparum potwierdzona za pomocą RDT lub mikroskopii wśród uczestników, którym podawano leki w porównaniu z uczestnikami, którym nie podawano leku, mieszkającymi w wioskach o standardowej opiece.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Określenie bezpośredniej skuteczności ochronnej samego masowego podawania leku przeciwko zakażeniu malarią falciparum. Dane dotyczące zakażenia malarią falciparum potwierdzone za pomocą RDT lub mikroskopii zostaną zebrane w celu pomiaru częstości występowania.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania klinicznej malarii falciparum potwierdzonej przez RDT lub mikroskopię wśród osób nieszczepionych i niepoddawanych lekom żyjących w klastrach interwencyjnych w porównaniu z osobami nieszczepionymi i niepoddawanymi lekom mieszkającymi w wioskach o standardowej opiece.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Aby określić pośrednią skuteczność ochronną skojarzonej interwencji MVDA obserwowanej przeciwko zakażeniu malarią falciparum. Zostaną zebrane i zmierzone dane dotyczące zakażenia malarią falciparum potwierdzone za pomocą RDT lub mikroskopii.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania klinicznej malarii falciparum potwierdzona przez RDT lub mikroskopię wśród nieszczepionych osób żyjących w klastrach interwencyjnych w porównaniu z nieszczepionymi osobami mieszkającymi w wioskach o standardowej opiece.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Aby określić pośrednią skuteczność ochronną samego szczepienia przeciwko zakażeniu malarią falciparum. Zostaną zebrane i zmierzone dane dotyczące zakażenia malarią falciparum potwierdzone za pomocą RDT lub mikroskopii.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Częstość występowania klinicznej malarii falciparum potwierdzonej przez RDT lub mikroskopię wśród osób, którym nie podano leku, żyjących w klastrach interwencyjnych, w porównaniu z osobami, którym nie podano leku, mieszkającym w wioskach o standardowej opiece.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)
Aby określić pośrednią skuteczność ochronną samego masowego podawania leku obserwowaną przeciwko zakażeniu malarią falciparum. Zostaną zebrane i zmierzone dane dotyczące zakażenia malarią falciparum potwierdzone za pomocą RDT lub mikroskopii.
Dane będą gromadzone przez dwa lata po interwencji podstawowej (od miesiąca 0 do miesiąca 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz von Seidlein, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAL23002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za zgodą uczestnika dane uczestnika i wyniki analiz krwi przechowywane w bazie danych mogą być udostępniane zgodnie z warunkami określonymi w polityce udostępniania danych MORU repozytoriam danych, takim jak Światowa Sieć Oporności Przeciwmalarycznej (WWARN, warunki przesyłania tutaj: http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) lub innych badaczy do wykorzystania w przyszłości. Wszystkie dane osobowe zostaną zanonimizowane, tak aby nie można było zidentyfikować żadnej osoby na podstawie dokumentacji leczenia, wywiadów ani danych mapowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj