Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mass Vaccine and Drug Administration, Bangladéš (MVDA)

2. dubna 2024 aktualizováno: University of Oxford

Klastrově randomizovaná otevřená studie k porovnání dopadu kombinované hromadné vakcíny a podávání léků, hromadného podávání léků, hromadného očkování nebo žádného zásahu při přenosu malárie Plasmodium Falciparum

Toto je otevřená, tj. nezaslepená, klastrově randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie. Studie bude využívat faktoriální design k odhadu ochranné účinnosti hromadného podávání léků, hromadného očkování, kombinovaného hromadného očkování a podávání léků oproti současnému standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební aktivity: Vyšetřovatelé se nejvíce zajímají o kombinovaný účinek hromadného podávání vakcín a léků na přenos malárie. Může MVDA snížit prevalenci parazitů v intervenčních vesnicích ve srovnání s kontrolními vesnicemi, které nedostaly intervenci? Celá populace vesnice bude zapsána na začátku studie a sledována dva roky po D0, prvním dni intervencí v intervenčních vesnicích. Vesnická populace je dynamická kohorta s novými členy, kteří do kohorty vstupují narozením nebo imigrací, a dalšími členy, kteří kohortu opouštějí z důvodu emigrace nebo úmrtí. Nově příchozí do vesnic obdrží MVDA, jakmile to bude možné a vhodné (v závislosti na věku). Za druhé, vyšetřovatelé chtějí vědět, jak účinné jsou jednotlivé složky intervence, hromadného očkování a hromadného podávání léků ve vztahu k MVDA?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Bāndarban, Bangladéš, 4650
        • Alikadam Upazila Health Complex
        • Kontakt:
      • Lama, Bangladéš, 4641
        • Lama Upazila Health Complex
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální bydliště ve studijní vesnici bez ohledu na trvalost
  • Věk 6 měsíců a více (bez horní věkové hranice)
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníky (nebo rodičem/zákonným zástupcem v případě, že účastník je mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, plán otěhotnění nebo kojení.
  • Akutní onemocnění vyžadující zásah
  • Anamnéza nežádoucí reakce na studované léky/vakcínu a předchozí přijetí jakékoli jiné vakcíny proti malárii nebo zařazení do jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MDA + vakcína
Účastníci ve vesnicích MVDA obdrží R21/Matrix M na M0, M1, M2 a booster M12 plus DHA/piperaquin a SLD-PQ na M0, M1 a M2.
Lék: DHA/piperachin a SLD-PQ
Účastníci ve skupině 1 a 2 dostanou tři kola antimalarických léků – každé kolo začíná dnem očkování (den 0) v měsících studie 0, 1 a 2. Každé kolo se skládá ze tří denních dávek společně formulovaného dihydroartemisininu/piperachininu v den 0, 1 a 2 (tj. v den očkování a každý den po dobu 2 dnů poté). Dávka léku je založena na hmotnosti účastníka při první návštěvě (M0D0). Tablety dihydroartemisininu/piperachinu (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) pro dospělé účastníky, každá obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu s rozsahem terapeutické dávky mezi 2-10 mg/kg/den dihydroartemisininu a 16-26 mg/kg/dávka piperachin. Kromě toho každý účastník dostane jednu nízkou dávku primachinu v den očkování (den 0; tabulka 4). Bude podána jedna jediná nízká dávka primachinu přibližně 0,25 mg/kg (Thajská vládní farmaceutická organizace). Děti do 10 kg nedostávají PQ.
Biologický: Studijní vakcína R21/Matrix-M™
Strategie míchání před podáním bude zahrnovat odebrání 0,5 ml antigenu z jedné lahvičky vakcíny proti malárii R21 a jeho přidání do lahvičky Matrix-M1. 0,5 ml antigenu R21 se odebere z jiné lahvičky vakcíny proti malárii R21 a přidá se do stejné lahvičky Matrix-M1. Celkový objem v lahvičce Matrix-M1 bude 1,5 ml. Po přidání se obsah jemně promíchá a 0,75 ml směsi se odebere a podá účastníkům. Každá dávka 0,75 ml (po smíchání R21 s Matrix-M1) bude obsahovat 10 µg R21 a 50 µg pro účastníky ve věku 14 let a starší. U dětí do 14 let se použije 5 μg.
Aktivní komparátor: Pouze MDA
Účastníci pouze ve vesnicích MDA obdrží DHA/piperachin a SLD-PQ na M0, M1 a M2
Lék: DHA/piperachin a SLD-PQ
Účastníci ve skupině 1 a 2 dostanou tři kola antimalarických léků – každé kolo začíná dnem očkování (den 0) v měsících studie 0, 1 a 2. Každé kolo se skládá ze tří denních dávek společně formulovaného dihydroartemisininu/piperachininu v den 0, 1 a 2 (tj. v den očkování a každý den po dobu 2 dnů poté). Dávka léku je založena na hmotnosti účastníka při první návštěvě (M0D0). Tablety dihydroartemisininu/piperachinu (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) pro dospělé účastníky, každá obsahuje 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu s rozsahem terapeutické dávky mezi 2-10 mg/kg/den dihydroartemisininu a 16-26 mg/kg/dávka piperachin. Kromě toho každý účastník dostane jednu nízkou dávku primachinu v den očkování (den 0; tabulka 4). Bude podána jedna jediná nízká dávka primachinu přibližně 0,25 mg/kg (Thajská vládní farmaceutická organizace). Děti do 10 kg nedostávají PQ.
Aktivní komparátor: Pouze vakcína
Účastníci ve vesnicích pouze s vakcínou obdrží R21/Matrix M v M0, M1, M2 a booster M12
Biologický: Studijní vakcína R21/Matrix-M™
Strategie míchání před podáním bude zahrnovat odebrání 0,5 ml antigenu z jedné lahvičky vakcíny proti malárii R21 a jeho přidání do lahvičky Matrix-M1. 0,5 ml antigenu R21 se odebere z jiné lahvičky vakcíny proti malárii R21 a přidá se do stejné lahvičky Matrix-M1. Celkový objem v lahvičce Matrix-M1 bude 1,5 ml. Po přidání se obsah jemně promíchá a 0,75 ml směsi se odebere a podá účastníkům. Každá dávka 0,75 ml (po smíchání R21 s Matrix-M1) bude obsahovat 10 µg R21 a 50 µg pro účastníky ve věku 14 let a starší. U dětí do 14 let se použije 5 μg.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly obdrží MVDA na konci 24. měsíce za předpokladu, že MVDA bude shledán bezpečným a účinným. Během M0 až M24 obdrží srovnávací vesnice standardní péči podle národních směrnic pro léčbu malárie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt malárie Falciparum podle studijních skupin
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)

Výskyt malárie Falciparum bude stanoven počtem klinických případů malárie falciparum potvrzených rychlým diagnostickým testem (RDT) nebo mikroskopií ke stanovení celkové účinnosti ochrany proti klinické malárii falciparum ve studijních skupinách.

Vyšetřovatelé budou hledat přítomnost axilární teploty ≥37,5 °C A P. falciparum pozitivní RDT nebo mikroskopie jako primární případová definice klinické falciparum malárie.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Prevalence malárie Falciparum ve studijních skupinách
Časové okno: PCR pro detekci malárie z DBS bude shromažďována v 6.měsíčních intervalech do dvou let po základní intervenci (měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24)

Prevalence malárie Falciparum bude určena počtem pozitivních falciparum potvrzených metodou detekce malárie pomocí polymerázové řetězové reakce (DBS) polymerázové řetězové reakce (PCR) během průřezových průzkumů ke stanovení celkové účinnosti ochrany proti subklinické P. falciparum mezi studijními skupinami.

  • Vyšetřovatelé budou sbírat zaschlé krevní skvrny, aby detekovali malárii během průřezových průzkumů od zdravých účastníků.
  • Ti, kteří mají axilární teplotu ≥37,5 °C A P. falciparum pozitivní RDT nebo mikroskopie bude léčena podle národních léčebných pokynů.
PCR pro detekci malárie z DBS bude shromažďována v 6.měsíčních intervalech do dvou let po základní intervenci (měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24)
Celkové procento pozitivity malárie falciparum podle studijních skupin
Časové okno: DBS: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 a údaje o klinické malárii za dva roky po intervenci

Procento pozitivity falciparum malárie bude určeno počtem falciparum pozitivních detekovaných pomocí PCR, RDT nebo mikroskopie pro stanovení celkové ochranné účinnosti proti klinické a subklinické falciparum malárii mezi studijními skupinami. Zaschlé krevní skvrny k detekci malárie pomocí PCR budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců až do dvou let. Údaje o klinické malárii zjištěné rychlým diagnostickým testem nebo mikroskopií budou shromažďovány po dobu dvou let po zákroku.

  • Vyšetřovatelé budou hledat přítomnost axilární teploty ≥37,5 °C A P. falciparum pozitivní RDT nebo mikroskopie jako primární případová definice klinické malárie.
  • Vyšetřovatelé budou sbírat zaschlé krevní skvrny, aby detekovali malárii během průřezových průzkumů od zdravých účastníků.
DBS: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 a údaje o klinické malárii za dva roky po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí souvisejících s falciparum malárií ve studijních skupinách
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Počet úmrtí souvisejících s malárií falciparum (potvrzený RDT nebo mikroskopií) bude zaznamenáván po dobu dvou let po intervenci. Bude porovnána úmrtnost mezi studijními skupinami
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Výskyt závažného onemocnění malárie mezi studijními skupinami
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)

Počet závažných onemocnění malárie (podle kritérií WHO) bude zaznamenáván po dobu dvou let po intervenci a jejich výskyt bude porovnán mezi studijními skupinami.

Definice primárního případu těžké malárie:

  • Přítomnost P. falciparum (RDT pozitivní nebo mikroskopicky pozitivní); A jedno nebo více z následujících kritérií závažnosti onemocnění:
  • Prostrace
  • Dýchací obtíže
  • Skóre Blantyre coma ≤ 3
  • Záchvaty: 2 nebo více
  • Hypoglykémie < 2,2 mmol/l
  • Acidóza BE ≤-8,0 mmol/l
  • Laktát ≥ 5,0 mmol/l
  • Anémie < 5,0 g/dl
  • Akutní poškození ledvin
  • Plicní edém
  • Výrazné krvácení
  • Šok (systolický TK < 70 mm Hg); A Bez kteréhokoli z následujících kritérií komorbidity
  • Pneumonie (potvrzeno rentgenem)
  • Meningitida (potvrzená vyšetřením CSF)
  • Sepse (s pozitivní hemokulturou)
  • Gastroenteritida s dehydratací
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Výskyt těžké anémie mezi studijními skupinami
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)

Počet případů těžké anémie bude zaznamenáván po dobu dvou let po intervencích mezi všemi účastníky a poměry budou porovnány mezi studijními skupinami Těžká anémie způsobená těžkou malárií podle kritérií WHO

  • Anémie < 5,0 g/dl
  • Vyžaduje krevní transfuzi podle národních směrnic
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Výskyt malárie Vivax podle studijních skupin
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)

Incidence malárie vivax bude stanovena počtem klinických případů malárie vivax potvrzených RDT nebo mikroskopií pro stanovení celkové účinnosti ochrany proti klinické malárii vivax mezi studijními skupinami.

Vyšetřovatelé budou hledat přítomnost axilární teploty ≥37,5 °C A P.vivax pozitivní RDT nebo mikroskopie jako primární případová definice klinické vivaxové malárie.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Prevalence malárie Vivax ve studijních skupinách
Časové okno: PCR pro detekci malárie z DBS bude shromažďována v 6.měsíčních intervalech do dvou let po základní intervenci (měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24)

Prevalence malárie Vivax bude stanovena počtem pozitivních vivax potvrzených suchými krevními skvrnami metodou PCR detekce malárie během průřezových průzkumů ke stanovení celkové účinnosti ochrany proti subklinické P. vivax mezi studijními skupinami.

  • Vyšetřovatelé budou sbírat zaschlé krevní skvrny, aby detekovali malárii během průřezových průzkumů od zdravých účastníků.
  • Ti, kteří mají axilární teplotu ≥37,5 °C A P. vivax pozitivní RDT nebo mikroskopie bude léčena podle národních směrnic pro léčbu.
PCR pro detekci malárie z DBS bude shromažďována v 6.měsíčních intervalech do dvou let po základní intervenci (měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24)
Celkové procento pozitivity malárie vivax podle studijních skupin
Časové okno: DBS: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 a údaje o klinické malárii za dva roky po intervenci

Procento pozitivity vivaxové malárie bude určeno počtem vivax pozitivních detekovaných pomocí PCR, RDT nebo mikroskopie, aby se stanovila celková ochranná účinnost proti klinické a subklinické vivaxové malárii mezi studijními skupinami. Zaschlé krevní skvrny k detekci malárie pomocí PCR budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců až do dvou let. Údaje o klinické malárii zjištěné rychlým diagnostickým testem nebo mikroskopií budou shromažďovány po dobu dvou let po zákroku.

  • Vyšetřovatelé budou hledat přítomnost axilární teploty ≥37,5 °C A P. vivax pozitivní RDT nebo mikroskopie jako primární případová definice klinické malárie.
  • Vyšetřovatelé budou sbírat zaschlé krevní skvrny, aby detekovali malárii během průřezových průzkumů od zdravých účastníků.
DBS: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24 a údaje o klinické malárii za dva roky po intervenci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou po podání první dávky studovaných léčiv do jednoho měsíce po poslední dávce léčiva nebo vakcíny, budou zaznamenány. Tyto údaje budou shromažďovány od měsíce 0 do měsíce 24.

Počet příhod bude hodnocen a klasifikován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 u všech účastníků a porovnán mezi studijními skupinami, aby se určila bezpečnost a reaktogenita.

  • Výskyt vyžádaných známek a symptomů lokální a/nebo systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po intervenci (a) R21 s adjuvans Matrix-M b) hromadné podávání léků s DHA/piperachinem plus SLDPQ c) vakcína a MDA v kombinaci)
  • Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků po dobu 28 dnů po intervenci
  • Výskyt závažných nežádoucích účinků po dobu trvání studie
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou po podání první dávky studovaných léčiv do jednoho měsíce po poslední dávce léčiva nebo vakcíny, budou zaznamenány. Tyto údaje budou shromažďovány od měsíce 0 do měsíce 24.
Koncentrace protilátek proti Plasmodium falciparum circumsporozoite (anti-NANP celková IgG protilátka) u podskupiny náhodně vybraných účastníků z očkované a žádné intervenční skupiny.
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení třetí dávky (ve 3. měsíci studie) a jeden měsíc po posilovací dávce (ve 13. měsíci studie)
  • Srovnání imunogenicity (odpovědi protilátek na CSP) ve skupině vakcinace R21/MM s a) kombinovanou skupinovou vakcínou plus MDA b) kontrolní skupinou (hromadné podávání léků s DHA/piperachinem plus SLDPQ)
  • ELISA pro kvantifikaci protilátek proti složkám vakcíny (oblasti CS antigenu včetně oblasti opakování NANP a dalších prvků proteinu a také anti HBs)
Jeden měsíc po dokončení třetí dávky (ve 3. měsíci studie) a jeden měsíc po posilovací dávce (ve 13. měsíci studie)
Prevalence molekulárních markerů pro lékově rezistentní P. falciparum
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Přítomnost (počet) molekulárních markerů pro lékově rezistentní P. falciparum, jako jsou mutace Kelch 13, plasmepsin 2 a mdr1, bude měřena ze vzorků DBS pro všechny případy pozitivní na falciparum, aby se určila prevalence mezi účastníky testu v každé studijní skupině.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Přijatelnost intervence bude posouzena pokrytím (počet obyvatel účastnících se intervencí) uváděným jako procento cílové populace účastnící se intervence.
Časové okno: 3. měsíc a 13. měsíc
3. měsíc a 13. měsíc
Přijatelnost intervence bude posouzena smíšenými společenskovědními metodami, hloubkovými rozhovory a diskusními skupinami.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Incidence klinické malárie falciparum potvrzená RDT nebo mikroskopií mezi očkovanými účastníky a účastníky, jimž byla podávána droga, ve srovnání s neočkovanými účastníky a účastníky, kteří neužívali žádné léky, žijící ve vesnicích se standardní péčí.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Stanovit přímou protektivní účinnost kombinované intervence MVDA proti infekci malárie falciparum. Budou shromažďována a měřena data o infekci malárie falciparum potvrzená RDT nebo mikroskopií.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Výskyt klinické malárie falciparum potvrzené RDT nebo mikroskopií mezi očkovanými účastníky ve srovnání s neočkovanými účastníky žijícími ve vesnicích se standardní péčí.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Stanovit přímou protektivní účinnost samotného očkování proti infekci malárie falciparum. Údaje o infekci malárie falciparum potvrzené RDT nebo mikroskopií budou shromažďovány pro měření incidence.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Incidence klinické malárie falciparum potvrzená RDT nebo mikroskopií mezi účastníky, kterým byla podávána droga, ve srovnání s účastníky, kteří neužívali žádnou drogu, žijícími ve vesnicích se standardní péčí.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Stanovit přímou protektivní účinnost samotného hromadného podávání léku proti infekci malárie falciparum. Údaje o infekci malárie falciparum potvrzené RDT nebo mikroskopií budou shromažďovány pro měření incidence.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Incidence klinické falciparum malárie potvrzená RDT nebo mikroskopií mezi neočkovanými a neužívanými lidmi žijícími v intervenčních skupinách ve srovnání s neočkovanými a žádnými drogami neaplikovanými lidmi žijícími ve vesnicích se standardní péčí.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Pro stanovení nepřímé ochranné účinnosti kombinované intervence MVDA pozorované proti infekci malárie falciparum. Budou shromažďována a měřena data o infekci malárie falciparum potvrzená RDT nebo mikroskopií.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Incidence klinické falciparum malárie potvrzená RDT nebo mikroskopií mezi neočkovanými lidmi žijícími v intervenčních skupinách ve srovnání s neočkovanými lidmi žijícími ve vesnicích se standardní péčí.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Stanovení nepřímé ochranné účinnosti samotného očkování proti infekci malárie falciparum. Budou shromažďována a měřena data o infekci malárie falciparum potvrzená RDT nebo mikroskopií.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Incidence klinické falciparum malárie potvrzená RDT nebo mikroskopií mezi žádnými drogami neužívanými lidmi žijícími v intervenčních klastrech ve srovnání s žádnými drogami neaplikovanými lidmi žijícími ve vesnicích se standardní péčí.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)
Stanovit nepřímou protektivní účinnost samotného hromadného podávání léku proti infekci malárie falciparum. Budou shromažďována a měřena data o infekci malárie falciparum potvrzená RDT nebo mikroskopií.
Údaje budou shromažďovány po dobu dvou let po základní intervenci (měsíc 0 až měsíc 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz von Seidlein, Mahidol-Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Bangkok, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAL23002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se souhlasem účastníka mohou být data účastníka a výsledky z krevních rozborů uložené v databázi sdíleny podle podmínek definovaných v zásadách sdílení dat MORU s datovými úložišti, jako je WorldWide Antimalarial Resistance Network (WVARN, podmínky odeslání zde: http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) nebo jiných výzkumných pracovníků k použití v budoucnu. Všechny osobní údaje budou anonymizovány, aby nebylo možné identifikovat žádného jednotlivce z jeho záznamů o léčbě, prostřednictvím rozhovorů nebo z mapových údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na DHA/piperachin a SLD-PQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit