Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massale vaccin- en geneesmiddelenadministratie, Bangladesh (MVDA)

11 december 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Een clustergerandomiseerde, open-label studie om de impact te vergelijken van gecombineerde massale vaccinatie- en geneesmiddelenadministraties, massale geneesmiddelenadministratie, massale vaccinaties of geen interventie op de overdracht van Plasmodium Falciparum Malaria

Dit is een open, dat wil zeggen niet-geblindeerd, clustergerandomiseerd, gecontroleerd interventieonderzoek. De studie zal gebruik maken van een factorieel ontwerp om de beschermende effectiviteit van massale medicijntoedieningen, massale vaccinaties, gecombineerde massale vaccinaties en medicijntoedieningen te schatten ten opzichte van de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefactiviteiten: De onderzoekers zijn het meest geïnteresseerd in het gecombineerde effect van de massale toediening van vaccins en medicijnen op de overdracht van malaria. Kan MVDA de prevalentie van parasieten in interventiedorpen verminderen in vergelijking met controledorpen die de interventie niet hebben ontvangen? De gehele dorpsbevolking wordt bij aanvang van de studie geïncludeerd en gedurende twee jaar gevolgd na D0, de eerste dag van de interventies in de interventiedorpen. De dorpsbevolking is een dynamisch cohort, waarbij nieuwe leden het cohort binnenkomen door geboorte of immigratie, terwijl andere leden het cohort verlaten vanwege emigratie of overlijden. Nieuwkomers die dorpen binnenkomen, ontvangen MVDA zo snel als mogelijk en passend (afhankelijk van de leeftijd). Ten tweede willen de onderzoekers weten hoe effectief de afzonderlijke componenten van de interventie, massale vaccinaties en massale medicijntoedieningen zijn in relatie tot MVDA?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Bāndarban, Bangladesh, 4650
        • Werving
        • Alikadam Upazila Health Complex
        • Contact:
      • Lāma, Bangladesh, 4641
        • Werving
        • Lama Upazila Health Complex
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige woonplaats in een studiedorp, ongeacht de duurzaamheid
  • Leeftijd 6 maanden en ouder (geen bovengrens)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers (of een ouder/voogd als de deelnemer jonger is dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding.
  • Acute ziekte die interventie vereist
  • Een voorgeschiedenis van bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen/vaccins en voorafgaande ontvangst van een ander malariavaccin of deelname aan een ander interventieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MDA + vaccin
De deelnemers aan MVDA-dorpen ontvangen R21/Matrix M bij M0, M1, M2, en een booster M12 plus DHA/piperaquine en een SLD-PQ bij M0, M1 en M2
Geneesmiddel: DHA/piperaquine en een SLD-PQ
Deelnemers aan de groepen 1 en 2 ontvangen drie rondes antimalariamedicijnen - elke ronde begint op de dag van vaccinatie (dag 0) in studiemaanden 0, 1 en 2. Elke ronde bestaat uit drie dagelijkse doses van gecoformuleerde dihydroartemisinine/piperaquine op dag 0, 1 en 2 (d.w.z. de dag van vaccinatie en elke dag gedurende de 2 dagen erna). De medicijndosis is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij het eerste bezoek (M0D0). Dihydroartemisinine/piperaquine-tabletten (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) voor volwassen deelnemers bevatten elk 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine met een therapeutisch dosisbereik tussen 2-10 mg/kg/dag dihydroartemisinine en 16-26 mg/kg/dosis piperaquine. Bovendien krijgt elke deelnemer op de dag van vaccinatie (dag 0; tabel 4) een enkele lage dosis primaquine. Er zal één enkele lage dosis primaquine van ongeveer 0,25 mg/kg (Thaise farmaceutische overheidsorganisatie) worden toegediend. Kinderen onder de 10 kg ontvangen geen PQ.
Biologisch: Onderzoek vaccin R21/Matrix-M™
De strategie voor het mengen vóór toediening omvat het onttrekken van 0,5 ml antigeen uit één injectieflacon R21-malariavaccin en het toevoegen ervan aan de Matrix-M1-injectieflacon. 0,5 ml R21-antigeen moet uit een andere injectieflacon met R21-malariavaccin worden opgezogen en aan dezelfde Matrix-M1-flacon worden toegevoegd. Het totale volume in de Matrix-M1-flacon bedraagt ​​1,5 ml. Na toevoeging wordt de inhoud voorzichtig gemengd en wordt 0,75 ml van het mengsel opgezogen en aan de deelnemers toegediend. Elke dosis van 0,75 ml (na het mengen van R21 met Matrix-M1) bevat 10 µg R21 en 50 µg voor deelnemers van 14 jaar en ouder. Bij kinderen tot 14 jaar wordt een dosis van 5 μg gebruikt.
Actieve vergelijker: Alleen MDA
De deelnemers aan dorpen met alleen MDA ontvangen DHA/piperaquine en een SLD-PQ op M0, M1 en M2
Geneesmiddel: DHA/piperaquine en een SLD-PQ
Deelnemers aan de groepen 1 en 2 ontvangen drie rondes antimalariamedicijnen - elke ronde begint op de dag van vaccinatie (dag 0) in studiemaanden 0, 1 en 2. Elke ronde bestaat uit drie dagelijkse doses van gecoformuleerde dihydroartemisinine/piperaquine op dag 0, 1 en 2 (d.w.z. de dag van vaccinatie en elke dag gedurende de 2 dagen erna). De medicijndosis is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer bij het eerste bezoek (M0D0). Dihydroartemisinine/piperaquine-tabletten (Shanghai Fosun Pharmaceutical Co., Ltd.) voor volwassen deelnemers bevatten elk 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine met een therapeutisch dosisbereik tussen 2-10 mg/kg/dag dihydroartemisinine en 16-26 mg/kg/dosis piperaquine. Bovendien krijgt elke deelnemer op de dag van vaccinatie (dag 0; tabel 4) een enkele lage dosis primaquine. Er zal één enkele lage dosis primaquine van ongeveer 0,25 mg/kg (Thaise farmaceutische overheidsorganisatie) worden toegediend. Kinderen onder de 10 kg ontvangen geen PQ.
Actieve vergelijker: Alleen vaccin
De deelnemers aan dorpen met alleen vaccins ontvangen R21/Matrix M op M0, M1, M2 en een booster M12
Biologisch: Onderzoek vaccin R21/Matrix-M™
De strategie voor het mengen vóór toediening omvat het onttrekken van 0,5 ml antigeen uit één injectieflacon R21-malariavaccin en het toevoegen ervan aan de Matrix-M1-injectieflacon. 0,5 ml R21-antigeen moet uit een andere injectieflacon met R21-malariavaccin worden opgezogen en aan dezelfde Matrix-M1-flacon worden toegevoegd. Het totale volume in de Matrix-M1-flacon bedraagt ​​1,5 ml. Na toevoeging wordt de inhoud voorzichtig gemengd en wordt 0,75 ml van het mengsel opgezogen en aan de deelnemers toegediend. Elke dosis van 0,75 ml (na het mengen van R21 met Matrix-M1) bevat 10 µg R21 en 50 µg voor deelnemers van 14 jaar en ouder. Bij kinderen tot 14 jaar wordt een dosis van 5 μg gebruikt.
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers aan de controle ontvangen MVDA aan het einde van de 24e maand, ervan uitgaande dat MVDA veilig en effectief blijkt te zijn. Tijdens M0 tot M24 zullen de vergelijkingsdorpen de zorgstandaard ontvangen volgens de nationale richtlijnen voor malariabehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falciparum-malaria-incidentie per studiegroep
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)

De incidentie van Falciparum-malaria zal worden bepaald aan de hand van het aantal klinische gevallen van falciparum-malaria, bevestigd door een snelle diagnostische test (RDT) of microscopie om de algehele beschermende werkzaamheid tegen klinische falciparum-malaria onder studiegroepen te bepalen.

De onderzoekers zullen zoeken naar de aanwezigheid van een okseltemperatuur ≥37,5°C EN P. falciparum-positieve RDT of microscopie als primaire gevalsdefinitie van klinische falciparum-malaria.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Prevalentie van Falciparum-malaria per studiegroep
Tijdsspanne: PCR voor malariadetectie uit DBS zal worden verzameld met tussenpozen van zes maanden tot twee jaar na de basislijninterventie (maand 0, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24)

De prevalentie van Falciparum-malaria zal worden bepaald aan de hand van het aantal positieve falciparum, bevestigd door de malariadetectiemethode met gedroogde bloedvlekken (DBS), polymerasekettingreactie (PCR) tijdens cross-sectionele onderzoeken om de algehele beschermende werkzaamheid tegen subklinische P. falciparum onder onderzoeksgroepen te bepalen.

  • De onderzoekers zullen gedroogde bloedvlekken verzamelen om malaria op te sporen tijdens cross-sectionele onderzoeken van de gezonde deelnemers.
  • Degenen met een okseltemperatuur ≥37,5°C EN P. falciparum-positieve RDT of microscopie zullen worden behandeld volgens de nationale behandelrichtlijnen.
PCR voor malariadetectie uit DBS zal worden verzameld met tussenpozen van zes maanden tot twee jaar na de basislijninterventie (maand 0, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24)
Totaal percentage falciparum-malaria-positiviteit per studiegroep
Tijdsspanne: DBS: Maand 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18 en Maand 24 en Klinische malariagegevens gedurende twee jaar na de interventie

Het percentage falciparum-malaria-positiviteit zal worden bepaald door het aantal falciparum-positieven gedetecteerd door PCR, RDT of microscopie om de algehele beschermende werkzaamheid tegen klinische en subklinische falciparum-malaria onder studiegroepen te bepalen. Gedroogde bloedvlekken om malaria op te sporen met behulp van PCR zullen worden verzameld bij aanvang en elke zes maanden tot twee jaar. Klinische gegevens over malaria, gedetecteerd door middel van een snelle diagnostische test of microscopie, zullen gedurende twee jaar na de interventie worden verzameld.

  • De onderzoekers zullen zoeken naar de aanwezigheid van een okseltemperatuur ≥37,5°C EN P. falciparum positieve RDT of microscopie als primaire gevalsdefinitie van klinische malaria.
  • De onderzoekers zullen gedroogde bloedvlekken verzamelen om malaria op te sporen tijdens cross-sectionele onderzoeken van de gezonde deelnemers.
DBS: Maand 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18 en Maand 24 en Klinische malariagegevens gedurende twee jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van sterfgevallen gerelateerd aan falciparum-malaria onder studiegroepen
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Het aantal sterfgevallen gerelateerd aan falciparum-malaria (bevestigd door RDT of microscopie) zal gedurende twee jaar na de interventie worden geregistreerd. Het sterftecijfer onder studiegroepen zal worden vergeleken
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De incidentie van ernstige malariaziekte onder studiegroepen
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)

Het aantal ernstige malariaziekten (volgens de WHO-criteria) zal gedurende twee jaar na de interventie worden geregistreerd en de incidentie zal tussen studiegroepen worden vergeleken.

Primaire gevalsdefinitie van ernstige malaria:

  • Aanwezigheid van P. falciparum (RDT-positief of microscopie-positief); EN een of meer van de volgende criteria voor de ernst van de ziekte:
  • Uitputting
  • Ademhalingsproblemen
  • Blantyre-comascore ≤ 3
  • Aanvallen: 2 of meer
  • Hypoglykemie < 2,2 mmol/l
  • Acidose BE ≤-8,0 mmol/L
  • Lactaat ≥ 5,0 mmol/l
  • Bloedarmoede < 5,0 g/dl
  • Acuut nierletsel
  • Longoedeem
  • Aanzienlijke bloeding
  • Shock (systolische bloeddruk <70 mm Hg); EN Zonder een van de volgende criteria van comorbiditeit
  • Longontsteking (bevestigd door röntgenfoto)
  • Meningitis (bevestigd door CSF-onderzoek)
  • Sepsis (met positieve bloedcultuur)
  • Gastro-enteritis met uitdroging
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De incidentie van ernstige bloedarmoede onder studiegroepen
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)

Het aantal gevallen van ernstige bloedarmoede zal gedurende twee jaar na de interventies onder alle deelnemers worden geregistreerd en de verhoudingen zullen tussen de studiegroepen worden vergeleken. Ernstige bloedarmoede als gevolg van ernstige malaria volgens de criteria van de WHO

  • Bloedarmoede < 5,0 g/dl
  • Vereist bloedtransfusie volgens nationale richtlijnen
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Vivax-malaria-incidentie per studiegroepen
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)

De incidentie van Vivax-malaria zal worden bepaald aan de hand van het aantal klinische gevallen van vivax-malaria bevestigd door RDT of microscopie om de algehele beschermende werkzaamheid tegen klinische vivax-malaria onder studiegroepen te bepalen.

De onderzoekers zullen zoeken naar de aanwezigheid van een okseltemperatuur ≥37,5°C EN P.vivax-positieve RDT of microscopie als primaire gevalsdefinitie van klinische vivax-malaria.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Prevalentie van Vivax-malaria per studiegroep
Tijdsspanne: PCR voor malariadetectie uit DBS zal worden verzameld met tussenpozen van zes maanden tot twee jaar na de basislijninterventie (maand 0, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24)

De prevalentie van Vivax-malaria zal worden bepaald door het aantal positieve vivax bevestigd door de PCR-malariadetectiemethode met gedroogde bloedvlekken tijdens cross-sectionele onderzoeken om de algehele beschermende werkzaamheid tegen subklinische P. vivax onder studiegroepen te bepalen.

  • De onderzoekers zullen gedroogde bloedvlekken verzamelen om malaria op te sporen tijdens cross-sectionele onderzoeken van de gezonde deelnemers.
  • Degenen met een okseltemperatuur ≥37,5°C EN P. vivax-positieve RDT of microscopie zullen worden behandeld volgens de nationale behandelrichtlijnen.
PCR voor malariadetectie uit DBS zal worden verzameld met tussenpozen van zes maanden tot twee jaar na de basislijninterventie (maand 0, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24)
Totaal percentage vivax-malaria-positiviteit per studiegroep
Tijdsspanne: DBS: Maand 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18 en Maand 24 en Klinische malariagegevens gedurende twee jaar na de interventie

Het percentage vivax-malaria-positiviteit zal worden bepaald door het aantal vivax-positieven gedetecteerd door PCR, RDT of microscopie om de algehele beschermende werkzaamheid tegen klinische en subklinische vivax-malaria onder studiegroepen te bepalen. Gedroogde bloedvlekken om malaria op te sporen met behulp van PCR zullen worden verzameld bij aanvang en elke zes maanden tot twee jaar. Klinische gegevens over malaria, gedetecteerd door middel van een snelle diagnostische test of microscopie, zullen gedurende twee jaar na de interventie worden verzameld.

  • De onderzoekers zullen zoeken naar de aanwezigheid van een okseltemperatuur ≥37,5°C AND P. vivax positieve RDT of microscopie als primaire gevalsdefinitie van klinische malaria.
  • De onderzoekers zullen gedroogde bloedvlekken verzamelen om malaria op te sporen tijdens cross-sectionele onderzoeken van de gezonde deelnemers.
DBS: Maand 0, Maand 6, Maand 12, Maand 18 en Maand 24 en Klinische malariagegevens gedurende twee jaar na de interventie
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle bijwerkingen die optreden na toediening van de eerste dosis van de onderzoeksmedicijnen tot één maand na de laatste dosis medicijnen of vaccin zullen worden geregistreerd. Deze gegevens worden verzameld van maand 0 tot en met maand 24.

Het aantal voorvallen wordt onder alle deelnemers beoordeeld en beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 en vergeleken tussen studiegroepen om de veiligheid en reactogeniciteit te bepalen.

  • Optreden van gevraagde lokale en/of systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na de interventie ((a) R21 geadjuveerd met Matrix-M b) massale toediening van geneesmiddelen met DHA/piperaquine plus SLDPQ c) vaccin en MDA gecombineerd)
  • Het optreden van ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de interventie
  • Het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek
Alle bijwerkingen die optreden na toediening van de eerste dosis van de onderzoeksmedicijnen tot één maand na de laatste dosis medicijnen of vaccin zullen worden geregistreerd. Deze gegevens worden verzameld van maand 0 tot en met maand 24.
De concentratie van antilichamen tegen Plasmodium falciparum circumsporozoiet (anti-NANP totaal IgG-antilichaam) onder een subset van willekeurig geselecteerde deelnemers uit de gevaccineerde groep en de groep zonder interventie.
Tijdsspanne: Eén maand na voltooiing van de derde dosis (in onderzoeksmaand 3) en één maand na de boosterdosis (in onderzoeksmaand 13)
  • Vergelijking van immunogeniciteit (antilichaamreacties op CSP) in de R21/MM-vaccinatiegroep met die in de a) gecombineerde groep vaccin plus MDA b) controlegroep (massale toediening van geneesmiddelen met DHA/piperaquine plus SLDPQ)
  • ELISA om antilichamen tegen de vaccincomponenten te kwantificeren (regio's van het CS-antigeen inclusief de NANP-herhalingsregio en andere elementen van het eiwit, evenals anti-HBs)
Eén maand na voltooiing van de derde dosis (in onderzoeksmaand 3) en één maand na de boosterdosis (in onderzoeksmaand 13)
Prevalentie van moleculaire markers voor medicijnresistente P. falciparum
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De aanwezigheid (aantal) van moleculaire markers voor geneesmiddelresistente P. falciparum zoals Kelch 13-mutaties, plasmapsine 2 en mdr1 zullen worden gemeten uit DBS-monsters voor alle falciparum-positieve gevallen om de prevalentie onder testdeelnemers in elke studiegroep te bepalen.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de dekking (het aantal inwoners dat aan de interventies deelneemt), gerapporteerd als percentage van de doelpopulatie die aan de interventie deelneemt.
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 13
Maand 3 en maand 13
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van gemengde sociaalwetenschappelijke methoden, via diepte-interviews en focusgroepdiscussies.
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De incidentie van klinische falciparum-malaria, bevestigd door RDT of microscopie, onder gevaccineerde deelnemers en deelnemers die medicijnen toegediend kregen, in vergelijking met niet-gevaccineerde deelnemers en deelnemers zonder medicijnen die in dorpen met standaardzorg wonen.
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Om de directe beschermende werkzaamheid van de gecombineerde interventie MVDA tegen falciparum-malaria-infectie te bepalen. Gegevens over falciparum-malaria-infectie bevestigd door RDT of microscopie zullen worden verzameld en gemeten.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De incidentie van klinische falciparum-malaria bevestigd door RDT of microscopie onder gevaccineerde deelnemers in vergelijking met niet-gevaccineerde deelnemers die in dorpen met standaardzorg wonen.
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Om de directe beschermende werkzaamheid van de vaccinatie alleen tegen falciparum-malaria-infectie te bepalen. Gegevens over falciparum-malaria-infectie, bevestigd door RDT of microscopie, zullen worden verzameld om de incidentie te meten.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De incidentie van klinische falciparum-malaria, bevestigd door RDT of microscopie, onder deelnemers die medicijnen toegediend kregen, is vergeleken met geen deelnemers die medicijnen toegediend kregen en in dorpen met standaardzorg woonden.
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Om de directe beschermende werkzaamheid van de massale toediening van geneesmiddelen alleen tegen falciparum-malaria-infectie te bepalen. Gegevens over falciparum-malaria-infectie, bevestigd door RDT of microscopie, zullen worden verzameld om de incidentie te meten.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De incidentie van klinische falciparum-malaria, bevestigd door RDT of microscopie, onder niet-gevaccineerde mensen en mensen zonder medicijnen die in interventieclusters wonen, vergeleken met niet-gevaccineerde mensen en mensen zonder medicijnen die in dorpen met standaardzorg wonen.
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Om de indirecte beschermende werkzaamheid van de gecombineerde interventie te bepalen die MVDA tegen falciparum-malaria-infectie heeft waargenomen. Gegevens over falciparum-malaria-infectie bevestigd door RDT of microscopie zullen worden verzameld en gemeten.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De incidentie van klinische falciparum-malaria, bevestigd door RDT of microscopie, onder niet-gevaccineerde mensen die in interventieclusters wonen, vergeleken met niet-gevaccineerde mensen die in dorpen met standaardzorg wonen.
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Om de indirecte beschermende werkzaamheid van alleen de vaccinatie tegen falciparum-malaria-infectie te bepalen. Gegevens over falciparum-malaria-infectie bevestigd door RDT of microscopie zullen worden verzameld en gemeten.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
De incidentie van klinische falciparum-malaria, bevestigd door RDT of microscopie, onder mensen die geen medicijnen gebruiken en in interventieclusters wonen, vergeleken met mensen die geen medicijnen gebruiken en in dorpen met standaardzorg wonen.
Tijdsspanne: Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)
Om de indirecte beschermende werkzaamheid van alleen de massale toediening van geneesmiddelen tegen falciparum-malaria-infectie te bepalen. Gegevens over falciparum-malaria-infectie bevestigd door RDT of microscopie zullen worden verzameld en gemeten.
Gegevens worden gedurende twee jaar na de basisinterventie verzameld (maand 0 tot maand 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz von Seidlein, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAL23002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met toestemming van de deelnemer kunnen de gegevens van de deelnemer en de resultaten van bloedanalyses die in de database zijn opgeslagen, worden gedeeld volgens de voorwaarden die zijn gedefinieerd in het MORU-beleid voor het delen van gegevens met gegevensopslagplaatsen zoals het WorldWide Antimalariaal Resistance Network (WWARN, voorwaarden voor indiening hier: http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) of andere onderzoekers om in de toekomst te gebruiken. Alle persoonlijke informatie wordt geanonimiseerd, zodat geen enkel individu kan worden geïdentificeerd op basis van de behandelgegevens, via interviews of op basis van kaartgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren