- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06068543
Réduire la fragilité des survivants âgés du cancer à l'aide de suppléments II (ReFOCUS2)
23 juin 2026 mis à jour par: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Un essai contrôlé randomisé de phase 2 sur l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) sur la fragilité et l'inflammation chez les survivants plus âgés du cancer
Cette étude est un essai clinique randomisé à deux bras contrôlé par placebo, visant à évaluer l'effet d'une intervention EGCG de 12 semaines sur la fragilité physique par rapport au placebo chez les survivants du cancer plus âgés pré-fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 65 ans ou plus.
- Être diagnostiqué avec un cancer de stade I-III
- Avoir terminé un traitement à visée curative ≤ 10 ans avant le dépistage (les patients sous thérapies endocriniennes sont autorisés à s'inscrire)
- Avoir un score de fragilité de Fried (FFS) ≥ 2
- Capable de fournir un consentement éclairé ou d'obtenir le consentement d'un mandataire de soins de santé désigné par le patient, conformément aux politiques institutionnelles et aux directives de l'URCC de lutte contre le cancer de l'Université de Rochester.
Critère d'exclusion:
- Avoir une chimiothérapie prévue pour la durée de l'étude.
- Avoir des tests de fonction hépatique anormaux (alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) et bilirubine ≥ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale) selon le test de laboratoire disponible le plus récent (dans les 3 mois suivant le dépistage).
- Vous souffrez d’une maladie hépatique incontrôlée ou non gérée.
- Consommez plus de 6 tasses de thé vert par jour.
- avez des allergies connues à la caféine.
- Être diagnostiqué avec une maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année.
- Recevoir un diagnostic de démence.
- Ne peut pas fournir un consentement éclairé en raison du manque de capacité de prise de décision (tel que déterminé par l'oncologue du patient) et n'a pas de mandataire de soins de santé désigné par le patient conformément aux politiques institutionnelles et aux directives de lutte contre le cancer de l'Université de Rochester.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Épigallocatéchine-3-Gallate (EGCG)
800 mg de pilules d'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) ET 250 mg d'acide ascorbique (vitamine C) une fois par jour
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800 mg d'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG)
Autres noms:
250 mg d'acide ascorbique (vitamine C) pris une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Cellulose microcristalline (MCC)
Pilules de 800 mg de cellulose microcristalline (MCC) ET 250 mg d'acide ascorbique (vitamine C) une fois par jour
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250 mg d'acide ascorbique (vitamine C) pris une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
800 mg de cellulose microcristalline (MCC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fragilité physique mesurée à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB) chez les patients du bras EGCG par rapport au placebo ; changement des scores SPPB entre le départ et 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons l'évolution des scores SPPB entre le départ et 12 semaines après le départ chez les patients du bras d'intervention EGCG par rapport au bras placebo.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOCPC23048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .