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Reduzindo a fragilidade em sobreviventes de câncer mais velhos usando suplementos II (ReFOCUS2)

23 de junho de 2026 atualizado por: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Um ensaio clínico randomizado de fase 2 de epigalocatequina-3-galato (EGCG) sobre fragilidade e inflamação em sobreviventes mais velhos de câncer

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de dois braços, para avaliar o efeito de uma intervenção EGCG de 12 semanas na fragilidade física em comparação com o placebo em sobreviventes de câncer mais velhos pré-frágeis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 65 anos ou mais.
  2. Ser diagnosticado com câncer em estágio I-III
  3. Ter concluído o tratamento com intenção curativa ≤10 anos antes da triagem (pacientes em terapias endócrinas podem se inscrever)
  4. Ter um Índice de Fragilidade de Fried (FFS) ≥ 2
  5. Capaz de fornecer consentimento informado ou ter consentimento dado por procurador de cuidados de saúde designado pelo paciente, de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes URCC de Controle do Câncer da Universidade de Rochester.

Critério de exclusão:

  1. Ter quimioterapia planejada para a duração do estudo.
  2. Apresentar testes de função hepática anormais (alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina ≥ 3 vezes o limite superior institucional do normal) de acordo com o teste laboratorial disponível mais recente (dentro de 3 meses após a triagem).
  3. Tem doença hepática não controlada ou não controlada.
  4. Consuma mais de 6 xícaras de chá verde por dia.
  5. Ter alergia conhecida à cafeína.
  6. Ser diagnosticado com uma doença psiquiátrica grave que requer hospitalização no último ano.
  7. Ser diagnosticado com demência.
  8. Não é possível fornecer consentimento informado devido à falta de capacidade de tomada de decisão (conforme determinado pelo oncologista do paciente) e não tem procurador de cuidados de saúde designado pelo paciente de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes da Universidade de Rochester Cancer Control da Universidade de Rochester Cancer Control (URCC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epigalocatequina-3-Galato (EGCG)
Comprimidos de 800 mg de epigalocatequina-3-galato (EGCG) E 250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) uma vez ao dia
800 mg de epigalocatequina-3-galato (EGCG)
Outros nomes:
  • EGCG
250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) tomado uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Vitamina C
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina (MCC)
Comprimidos de 800 mg de celulose microcristalina (MCC) E 250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) uma vez ao dia
250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) tomado uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Vitamina C
800 mg de celulose microcristalina (MCC)
Outros nomes:
  • MCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da fragilidade física medida usando a Short Physical Performance Battery (SPPB) em pacientes no braço EGCG em comparação com placebo; mudança nas pontuações do SPPB desde o início até 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Avaliaremos a mudança nas pontuações do SPPB desde o início até 12 semanas após o início do estudo em pacientes no braço de intervenção EGCG em comparação com o braço placebo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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