- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06068543
Reduzindo a fragilidade em sobreviventes de câncer mais velhos usando suplementos II (ReFOCUS2)
23 de junho de 2026 atualizado por: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Um ensaio clínico randomizado de fase 2 de epigalocatequina-3-galato (EGCG) sobre fragilidade e inflamação em sobreviventes mais velhos de câncer
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de dois braços, para avaliar o efeito de uma intervenção EGCG de 12 semanas na fragilidade física em comparação com o placebo em sobreviventes de câncer mais velhos pré-frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 65 anos ou mais.
- Ser diagnosticado com câncer em estágio I-III
- Ter concluído o tratamento com intenção curativa ≤10 anos antes da triagem (pacientes em terapias endócrinas podem se inscrever)
- Ter um Índice de Fragilidade de Fried (FFS) ≥ 2
- Capaz de fornecer consentimento informado ou ter consentimento dado por procurador de cuidados de saúde designado pelo paciente, de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes URCC de Controle do Câncer da Universidade de Rochester.
Critério de exclusão:
- Ter quimioterapia planejada para a duração do estudo.
- Apresentar testes de função hepática anormais (alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina ≥ 3 vezes o limite superior institucional do normal) de acordo com o teste laboratorial disponível mais recente (dentro de 3 meses após a triagem).
- Tem doença hepática não controlada ou não controlada.
- Consuma mais de 6 xícaras de chá verde por dia.
- Ter alergia conhecida à cafeína.
- Ser diagnosticado com uma doença psiquiátrica grave que requer hospitalização no último ano.
- Ser diagnosticado com demência.
- Não é possível fornecer consentimento informado devido à falta de capacidade de tomada de decisão (conforme determinado pelo oncologista do paciente) e não tem procurador de cuidados de saúde designado pelo paciente de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes da Universidade de Rochester Cancer Control da Universidade de Rochester Cancer Control (URCC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epigalocatequina-3-Galato (EGCG)
Comprimidos de 800 mg de epigalocatequina-3-galato (EGCG) E 250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) uma vez ao dia
|
800 mg de epigalocatequina-3-galato (EGCG)
Outros nomes:
250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) tomado uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina (MCC)
Comprimidos de 800 mg de celulose microcristalina (MCC) E 250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) uma vez ao dia
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250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) tomado uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
800 mg de celulose microcristalina (MCC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da fragilidade física medida usando a Short Physical Performance Battery (SPPB) em pacientes no braço EGCG em comparação com placebo; mudança nas pontuações do SPPB desde o início até 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
|
Avaliaremos a mudança nas pontuações do SPPB desde o início até 12 semanas após o início do estudo em pacientes no braço de intervenção EGCG em comparação com o braço placebo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOCPC23048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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