- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068543
Verringerung der Gebrechlichkeit älterer Krebsüberlebender durch Nahrungsergänzungsmittel II (ReFOCUS2)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie mit Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) zu Gebrechlichkeit und Entzündung bei älteren Krebsüberlebenden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, um die Wirkung einer 12-wöchigen EGCG-Intervention auf die körperliche Gebrechlichkeit im Vergleich zu Placebo bei prägebrechlichen älteren Krebsüberlebenden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 65 Jahre alt sein.
- Bei Ihnen wurde Krebs im Stadium I–III diagnostiziert
- Eine kurative Behandlung ≤ 10 Jahre vor dem Screening abgeschlossen haben (Patienten, die endokrine Therapien erhalten, dürfen sich anmelden)
- Sie haben einen Fried's Frailty Score (FFS) von ≥ 2
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben oder die Einwilligung eines vom Patienten benannten Vertreters des Gesundheitswesens gemäß den institutionellen Richtlinien und den URCC-Richtlinien der University of Rochester Cancer Control erteilen lassen.
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie für die Dauer der Studie eine Chemotherapie ein.
- Anomale Leberfunktionstests (Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und Bilirubin ≥ 3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts) gemäß dem letzten verfügbaren Labortest (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) haben.
- Sie haben eine unkontrollierte oder nicht behandelte Lebererkrankung.
- Trinken Sie mehr als 6 Tassen grünen Tee pro Tag.
- Es sind Allergien gegen Koffein bekannt.
- Bei Ihnen wurde innerhalb des letzten Jahres eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Bei Ihnen wird Demenz diagnostiziert.
- Aufgrund mangelnder Entscheidungsfähigkeit (wie vom Onkologen des Patienten festgestellt) kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden und es gibt keinen vom Patienten benannten Gesundheitsfürsorgevertreter gemäß den institutionellen Richtlinien und den Richtlinien der University of Rochester Cancer Control der University of Rochester Cancer Control (URCC).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
800 mg Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Tabletten UND 250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) einmal täglich
|
800 mg Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Andere Namen:
250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C), einmal täglich über 12 Wochen eingenommen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose (MCC)
800 mg Tabletten aus mikrokristalliner Cellulose (MCC) UND 250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) einmal täglich
|
250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C), einmal täglich über 12 Wochen eingenommen
Andere Namen:
800 mg mikrokristalline Cellulose (MCC)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Gebrechlichkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bei Patienten im EGCG-Arm im Vergleich zu Placebo; Veränderung der SPPB-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden die Veränderung der SPPB-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Studienbeginn bei Patienten im EGCG-Interventionsarm im Vergleich zum Placebo-Arm bewerten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOCPC23048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .