Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung der Gebrechlichkeit älterer Krebsüberlebender durch Nahrungsergänzungsmittel II (ReFOCUS2)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie mit Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) zu Gebrechlichkeit und Entzündung bei älteren Krebsüberlebenden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, um die Wirkung einer 12-wöchigen EGCG-Intervention auf die körperliche Gebrechlichkeit im Vergleich zu Placebo bei prägebrechlichen älteren Krebsüberlebenden zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 65 Jahre alt sein.
  2. Bei Ihnen wurde Krebs im Stadium I–III diagnostiziert
  3. Eine kurative Behandlung ≤ 10 Jahre vor dem Screening abgeschlossen haben (Patienten, die endokrine Therapien erhalten, dürfen sich anmelden)
  4. Sie haben einen Fried's Frailty Score (FFS) von ≥ 2
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben oder die Einwilligung eines vom Patienten benannten Vertreters des Gesundheitswesens gemäß den institutionellen Richtlinien und den URCC-Richtlinien der University of Rochester Cancer Control erteilen lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Planen Sie für die Dauer der Studie eine Chemotherapie ein.
  2. Anomale Leberfunktionstests (Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und Bilirubin ≥ 3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts) gemäß dem letzten verfügbaren Labortest (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) haben.
  3. Sie haben eine unkontrollierte oder nicht behandelte Lebererkrankung.
  4. Trinken Sie mehr als 6 Tassen grünen Tee pro Tag.
  5. Es sind Allergien gegen Koffein bekannt.
  6. Bei Ihnen wurde innerhalb des letzten Jahres eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  7. Bei Ihnen wird Demenz diagnostiziert.
  8. Aufgrund mangelnder Entscheidungsfähigkeit (wie vom Onkologen des Patienten festgestellt) kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden und es gibt keinen vom Patienten benannten Gesundheitsfürsorgevertreter gemäß den institutionellen Richtlinien und den Richtlinien der University of Rochester Cancer Control der University of Rochester Cancer Control (URCC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
800 mg Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)-Tabletten UND 250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) einmal täglich
800 mg Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
Andere Namen:
  • EGCG
250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C), einmal täglich über 12 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose (MCC)
800 mg Tabletten aus mikrokristalliner Cellulose (MCC) UND 250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) einmal täglich
250 mg Ascorbinsäure (Vitamin C), einmal täglich über 12 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Vitamin C
800 mg mikrokristalline Cellulose (MCC)
Andere Namen:
  • Kundencenter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Gebrechlichkeit, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bei Patienten im EGCG-Arm im Vergleich zu Placebo; Veränderung der SPPB-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Veränderung der SPPB-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Studienbeginn bei Patienten im EGCG-Interventionsarm im Vergleich zum Placebo-Arm bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren