Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien syövästä selviytyneiden heikkouden vähentäminen lisäravinteiden avulla II (ReFOCUS2)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) koe iäkkäiden syövästä selviytyneiden heikkoudesta ja tulehduksesta

Tämä tutkimus on kaksihaarainen lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 12 viikon EGCG-intervention vaikutusta fyysiseen heikkouteen verrattuna lumelääkkeeseen vanhemmilla syövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla 65-vuotias tai vanhempi.
  2. Sinulla on diagnosoitu vaiheen I-III syöpä
  3. on suorittanut parantavaa hoitoa ≤ 10 vuotta ennen seulontaa (umpierityshoitoa saavat potilaat voivat ilmoittautua)
  4. Fried's Frailty Score (FFS) on ≥ 2
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai saada suostumuksen potilaan nimeämältä terveydenhuollon edustajalta laitoskäytäntöjen ja University of Rochester Cancer Control URCC -ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnittele kemoterapiaa tutkimuksen ajaksi.
  2. Epänormaalit maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja bilirubiini ≥ 3 kertaa laitoksen normaalin yläraja) viimeisimmän saatavilla olevan laboratoriotestin mukaan (3 kuukauden sisällä seulonnasta).
  3. Sinulla on hallitsematon tai hoitamaton maksasairaus.
  4. Juo enemmän kuin 6 kupillista vihreää teetä päivässä.
  5. Onko tiedossa allergioita kofeiinille.
  6. Sinulla on diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
  7. Diagnoosi dementia.
  8. Ei voi antaa tietoista suostumusta päätöksentekokyvyn puutteen vuoksi (potilaan onkologin määrittämänä), eikä sillä ole potilaalle nimeämää terveydenhuollon valtakirjaa laitoskäytäntöjen ja Rochesterin yliopiston syövänvalvontayliopiston (URCC) ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
800mg epigallokatekiini-3-gallaattia (EGCG) pillereitä JA 250mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) kerran päivässä
800 mg epigallokatekiini-3-gallaattia (EGCG)
Muut nimet:
  • EGCG
250 mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa (MCC)
800mg mikrokiteistä selluloosaa (MCC) pillereitä JA 250mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) kerran päivässä
250 mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • C-vitamiini
800mg mikrokiteistä selluloosaa (MCC)
Muut nimet:
  • Oma asiakaskeskus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen heikkouden muutos mitattuna käyttämällä SPPB:tä (Short Physical Performance Battery) potilailla EGCG-haarassa verrattuna lumelääkkeeseen; muutos SPPB-pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioimme SPPB-pisteiden muutosta lähtötasosta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen potilailla EGCG-interventioryhmässä verrattuna lumeryhmään.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)

3
Tilaa