- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06068543
Vanhempien syövästä selviytyneiden heikkouden vähentäminen lisäravinteiden avulla II (ReFOCUS2)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) koe iäkkäiden syövästä selviytyneiden heikkoudesta ja tulehduksesta
Tämä tutkimus on kaksihaarainen lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 12 viikon EGCG-intervention vaikutusta fyysiseen heikkouteen verrattuna lumelääkkeeseen vanhemmilla syövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 65-vuotias tai vanhempi.
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen I-III syöpä
- on suorittanut parantavaa hoitoa ≤ 10 vuotta ennen seulontaa (umpierityshoitoa saavat potilaat voivat ilmoittautua)
- Fried's Frailty Score (FFS) on ≥ 2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai saada suostumuksen potilaan nimeämältä terveydenhuollon edustajalta laitoskäytäntöjen ja University of Rochester Cancer Control URCC -ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele kemoterapiaa tutkimuksen ajaksi.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja bilirubiini ≥ 3 kertaa laitoksen normaalin yläraja) viimeisimmän saatavilla olevan laboratoriotestin mukaan (3 kuukauden sisällä seulonnasta).
- Sinulla on hallitsematon tai hoitamaton maksasairaus.
- Juo enemmän kuin 6 kupillista vihreää teetä päivässä.
- Onko tiedossa allergioita kofeiinille.
- Sinulla on diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
- Diagnoosi dementia.
- Ei voi antaa tietoista suostumusta päätöksentekokyvyn puutteen vuoksi (potilaan onkologin määrittämänä), eikä sillä ole potilaalle nimeämää terveydenhuollon valtakirjaa laitoskäytäntöjen ja Rochesterin yliopiston syövänvalvontayliopiston (URCC) ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
800mg epigallokatekiini-3-gallaattia (EGCG) pillereitä JA 250mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) kerran päivässä
|
800 mg epigallokatekiini-3-gallaattia (EGCG)
Muut nimet:
250 mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa (MCC)
800mg mikrokiteistä selluloosaa (MCC) pillereitä JA 250mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) kerran päivässä
|
250 mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
800mg mikrokiteistä selluloosaa (MCC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen heikkouden muutos mitattuna käyttämällä SPPB:tä (Short Physical Performance Battery) potilailla EGCG-haarassa verrattuna lumelääkkeeseen; muutos SPPB-pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme SPPB-pisteiden muutosta lähtötasosta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen potilailla EGCG-interventioryhmässä verrattuna lumeryhmään.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Hauras
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Mutageeniset aineet
- Vitamiinit
- Epigallokatekiinigallaatti
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOCPC23048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
-
Taipei City HospitalNational Yang Ming UniversityTuntematonDiabetes mellitus | HyperlipidemiaTaiwan
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointiPahanlaatuiset kasvaimet | Interstitiaalinen keuhkokuumeKiina
-
Parc de Salut MarValmis
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
University of RochesterValmisTulehdus | HaurasYhdysvallat
-
Florian MichelGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmisKevytketju (AL) amyloidoosi | Sydämen osallistuminenSaksa
-
Parc de Salut MarValmis
-
Parc de Salut MarValmis
-
Hal ChapmanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisHuntingtonin tautiSaksa