Zmniejszanie słabości u starszych osób, które przeżyły raka, za pomocą suplementów II (ReFOCUS2)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) w leczeniu osłabienia i stanu zapalnego u starszych osób po przebytej chorobie nowotworowej
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę wpływu 12-tygodniowej interwencji EGCG na niewydolność fizyczną w porównaniu z placebo u starszych osób, które wyzdrowiały z raka.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 65 lat lub więcej.
- Zdiagnozować raka w stadium I-III
- Ukończyli leczenie w zamiarze wyleczenia ≤10 lat przed badaniem przesiewowym (dopuszcza się możliwość zapisania się pacjentów poddawanych terapii hormonalnej)
- Uzyskaj wynik słabości Frieda (FFS) ≥ 2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zgody wyrażonej przez wyznaczonego przez pacjenta pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej, zgodnie z polityką instytucjonalną i wytycznymi URCC Uniwersytetu Rochester Cancer Control.
Kryteria wyłączenia:
- Należy zaplanować chemioterapię na czas trwania badania.
- Masz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) i bilirubiny ≥ 3-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce publicznej) zgodnie z najnowszym dostępnym badaniem laboratoryjnym (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego).
- Mają niekontrolowaną lub nieleczoną chorobę wątroby.
- Pij więcej niż 6 filiżanek zielonej herbaty dziennie.
- Znane alergie na kofeinę.
- W ciągu ostatniego roku zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną wymagającą hospitalizacji.
- Zdiagnozować demencję.
- Nie może wyrazić świadomej zgody ze względu na brak zdolności do podejmowania decyzji (określonej przez onkologa pacjenta) i nie ma wyznaczonego przez pacjenta pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej zgodnie z polityką instytucjonalną i wytycznymi Uniwersytetu Rochester Cancer Control Uniwersytetu Rochester Cancer Control (URCC).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-Galusan epigallokatechiny (EGCG)
Tabletki 800 mg 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) ORAZ 250 mg kwasu askorbinowego (witaminy C) raz dziennie
|
800 mg 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
Inne nazwy:
250 mg kwasu askorbinowego (witaminy C) przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna (MCC)
Tabletki 800 mg celulozy mikrokrystalicznej (MCC) ORAZ 250 mg kwasu askorbinowego (witaminy C) raz dziennie
|
250 mg kwasu askorbinowego (witaminy C) przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
800 mg celulozy mikrokrystalicznej (MCC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana słabości fizycznej mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) u pacjentów w grupie EGCG w porównaniu z placebo; zmiana wyników SPPB od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenimy zmianę wyników SPPB od wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej u pacjentów w grupie interwencyjnej EGCG w porównaniu z grupą placebo.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOCPC23048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .