Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere skrøpelighet for eldre kreftoverlevere ved å bruke kosttilskudd II (ReFOCUS2)

9. april 2024 oppdatert av: Nikesha Gilmore, University of Rochester

En fase 2 randomisert kontrollert studie av Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) på skrøpelighet og betennelse hos eldre overlevende av kreft

Denne studien er en to-arms placebokontrollert randomisert klinisk studie, for å vurdere effekten av en 12-ukers EGCG-intervensjon på fysisk skrøpelighet sammenlignet med placebo hos pre-skjøre eldre kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær 65 år eller eldre.
  2. Bli diagnostisert med stadium I-III kreft
  3. Har fullført behandling med kurativ intensjon ≤10 år før screening (pasienter på endokrine terapier har lov til å melde seg inn)
  4. Ha en Fried's Frailty Score (FFS) på ≥ 2
  5. Kunne gi informert samtykke, eller få samtykke gitt av pasientutpekt helsepersonell i henhold til institusjonelle retningslinjer og University of Rochester Cancer Control URCC-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha kjemoterapi planlagt for varigheten av studien.
  2. Har unormale leverfunksjonstester (alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og bilirubin ≥ 3 ganger institusjonell øvre normalgrense) per siste tilgjengelige laboratorietest (innen 3 måneder etter screening).
  3. Har ukontrollert eller ukontrollert leversykdom.
  4. Spis mer enn 6 kopper grønn te per dag.
  5. Har kjent allergi mot koffein.
  6. Bli diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av det siste året.
  7. Bli diagnostisert med demens.
  8. Kan ikke gi informert samtykke på grunn av mangel på beslutningskapasitet (som bestemt av pasientens onkolog) og har ingen pasientutpekt helsepersonell i henhold til institusjonelle retningslinjer og University of Rochester Cancer Control University of Rochester Cancer Control (URCC) retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG)
800mg Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) piller OG 250mg askorbinsyre (vitamin C) en gang daglig
Legemiddel: Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG)
800mg Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG)
Andre navn:
  • EGCG
Kosttilskudd: Askorbinsyre (vitamin C)
250mg askorbinsyre (vitamin C) tatt en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Vitamin C
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC)
800 mg mikrokrystallinsk cellulose (MCC) piller OG 250 mg askorbinsyre (vitamin C) en gang daglig
Kosttilskudd: Askorbinsyre (vitamin C)
250mg askorbinsyre (vitamin C) tatt en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Vitamin C
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC)
800mg mikrokrystallinsk cellulose (MCC)
Andre navn:
  • MCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fysisk skrøpelighet målt ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB) hos pasienter i EGCG-armen sammenlignet med placebo; endring i SPPB-score fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere endringen i SPPB-skåre fra baseline til 12 uker etter baseline hos pasienter i EGCG-intervensjonsarmen sammenlignet med placebo-armen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOCPC23048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere