Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení křehkosti u starších pacientů s rakovinou pomocí doplňků II (ReFOCUS2)

4. března 2026 aktualizováno: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 s epigalokatechin-3-gallátem (EGCG) na křehkost a zánět u starších pacientů, kteří přežili rakovinu

Tato studie je dvouramenná, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie k posouzení účinku 12týdenní intervence EGCG na fyzickou křehkost ve srovnání s placebem u starších pacientů, kteří přežili rakovinu před křehkou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 65 let.
  2. Být diagnostikován ve stádiu I-III rakoviny
  3. Absolvovat kurativní záměrnou léčbu ≤ 10 let před screeningem (pacienti na endokrinní terapii se mohou zapsat)
  4. Mít Friedovo skóre křehkosti (FFS) ≥ 2
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mít souhlas udělený pacientem určeným zmocněncem pro zdravotní péči podle institucionálních zásad a pokynů URCC University of Rochester Cancer Control.

Kritéria vyloučení:

  1. Nechte si naplánovat chemoterapii po dobu trvání studie.
  2. Mít abnormální jaterní funkční testy (alanintransaminázu (ALT), aspartáttransaminázu (AST) a bilirubin ≥ 3násobek ústavní horní hranice normálu) podle nejnovějšího dostupného laboratorního testu (do 3 měsíců od screeningu).
  3. Máte nekontrolované nebo nezvládnuté onemocnění jater.
  4. Pijte více než 6 šálků zeleného čaje denně.
  5. Známé alergie na kofein.
  6. Být diagnostikován s vážným psychiatrickým onemocněním vyžadujícím hospitalizaci během posledního roku.
  7. Být diagnostikován s demencí.
  8. Nemůže poskytnout informovaný souhlas kvůli nedostatečné rozhodovací kapacitě (jak určil onkolog pacienta) a nemá žádný pacientem určený zástupce zdravotní péče podle institucionálních zásad a pokynů University of Rochester Cancer Control (URCC) University of Rochester Cancer Control.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epigalokatechin-3-gallát (EGCG)
800 mg pilulky epigalokatechin-3-gallát (EGCG) A 250 mg kyseliny askorbové (vitamín C) jednou denně
Lék: Epigalokatechin-3-gallát (EGCG)
800 mg epigalokatechin-3-gallát (EGCG)
Ostatní jména:
  • EGCG
Doplněk stravy: Kyselina askorbová (vitamín C)
250 mg kyseliny askorbové (vitamín C) užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza (MCC)
800 mg tablety mikrokrystalické celulózy (MCC) A 250 mg kyseliny askorbové (vitamín C) jednou denně
Doplněk stravy: Kyselina askorbová (vitamín C)
250 mg kyseliny askorbové (vitamín C) užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: Mikrokrystalická celulóza (MCC)
800 mg mikrokrystalické celulózy (MCC)
Ostatní jména:
  • MCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické slabosti měřená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) u pacientů v rameni EGCG ve srovnání s placebem; změna skóre SPPB od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Budeme hodnotit změnu skóre SPPB od výchozí hodnoty do 12 týdnů po výchozí hodnotě u pacientů v rameni s intervencí EGCG ve srovnání s ramenem s placebem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOCPC23048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epigalokatechin-3-gallát (EGCG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit