- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06068543
Vermindering van kwetsbaarheid bij oudere kankerpatiënten met behulp van supplementen II (ReFOCUS2)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie met epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) over kwetsbaarheid en ontstekingen bij oudere overlevenden van kanker
Deze studie is een placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen, om het effect van een 12 weken durende EGCG-interventie op fysieke kwetsbaarheid te beoordelen in vergelijking met placebo bij pre-kwetsbare oudere kankeroverlevenden.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn.
- Gediagnosticeerd worden met kanker in stadium I-III
- Een curatieve intentiebehandeling hebben voltooid ≤10 jaar voorafgaand aan de screening (patiënten die endocriene therapieën ondergaan mogen zich inschrijven)
- Een Fried's Frailty Score (FFS) van ≥ 2 hebben
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of om toestemming te krijgen van een door de patiënt aangewezen zorgverlener, conform het beleid van de instelling en de URCC-richtlijnen van de University of Rochester Cancer Control.
Uitsluitingscriteria:
- Zorg ervoor dat chemotherapie gepland is voor de duur van het onderzoek.
- Abnormale leverfunctietests hebben (alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en bilirubine ≥ 3 keer de institutionele bovengrens van normaal) volgens de meest recent beschikbare laboratoriumtest (binnen 3 maanden na screening).
- Als u een ongecontroleerde of onbeheerde leverziekte heeft.
- Consumeer meer dan 6 kopjes groene thee per dag.
- Heb bekende allergieën voor cafeïne.
- Als u het afgelopen jaar een ernstige psychiatrische aandoening heeft waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
- De diagnose dementie krijgen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege een gebrek aan besluitvormingscapaciteit (zoals bepaald door de oncoloog van de patiënt) en heeft geen door de patiënt aangewezen proxy voor gezondheidszorg volgens het beleid van de instelling en de richtlijnen van de University of Rochester Cancer Control. De University of Rochester Cancer Control (URCC) richtlijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
800 mg epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) pillen EN 250 mg ascorbinezuur (vitamine C) eenmaal daags
|
800 mg epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
Andere namen:
250 mg ascorbinezuur (vitamine C) één keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose (MCC)
800 mg microkristallijne cellulose (MCC) pillen EN 250 mg ascorbinezuur (vitamine C) eenmaal daags
|
250 mg ascorbinezuur (vitamine C) één keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
800 mg microkristallijne cellulose (MCC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke kwetsbaarheid gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) bij patiënten in de EGCG-arm vergeleken met placebo; verandering in SPPB-scores vanaf baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen de verandering in SPPB-scores vanaf baseline tot 12 weken na baseline beoordelen bij patiënten in de EGCG-interventie-arm in vergelijking met de placebo-arm.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOCPC23048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .