Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van kwetsbaarheid bij oudere kankerpatiënten met behulp van supplementen II (ReFOCUS2)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie met epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) over kwetsbaarheid en ontstekingen bij oudere overlevenden van kanker

Deze studie is een placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen, om het effect van een 12 weken durende EGCG-interventie op fysieke kwetsbaarheid te beoordelen in vergelijking met placebo bij pre-kwetsbare oudere kankeroverlevenden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar of ouder zijn.
  2. Gediagnosticeerd worden met kanker in stadium I-III
  3. Een curatieve intentiebehandeling hebben voltooid ≤10 jaar voorafgaand aan de screening (patiënten die endocriene therapieën ondergaan mogen zich inschrijven)
  4. Een Fried's Frailty Score (FFS) van ≥ 2 hebben
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of om toestemming te krijgen van een door de patiënt aangewezen zorgverlener, conform het beleid van de instelling en de URCC-richtlijnen van de University of Rochester Cancer Control.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zorg ervoor dat chemotherapie gepland is voor de duur van het onderzoek.
  2. Abnormale leverfunctietests hebben (alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en bilirubine ≥ 3 keer de institutionele bovengrens van normaal) volgens de meest recent beschikbare laboratoriumtest (binnen 3 maanden na screening).
  3. Als u een ongecontroleerde of onbeheerde leverziekte heeft.
  4. Consumeer meer dan 6 kopjes groene thee per dag.
  5. Heb bekende allergieën voor cafeïne.
  6. Als u het afgelopen jaar een ernstige psychiatrische aandoening heeft waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
  7. De diagnose dementie krijgen.
  8. Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege een gebrek aan besluitvormingscapaciteit (zoals bepaald door de oncoloog van de patiënt) en heeft geen door de patiënt aangewezen proxy voor gezondheidszorg volgens het beleid van de instelling en de richtlijnen van de University of Rochester Cancer Control. De University of Rochester Cancer Control (URCC) richtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
800 mg epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) pillen EN 250 mg ascorbinezuur (vitamine C) eenmaal daags
800 mg epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
Andere namen:
  • EGCG
250 mg ascorbinezuur (vitamine C) één keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Vitamine C
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose (MCC)
800 mg microkristallijne cellulose (MCC) pillen EN 250 mg ascorbinezuur (vitamine C) eenmaal daags
250 mg ascorbinezuur (vitamine C) één keer per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Vitamine C
800 mg microkristallijne cellulose (MCC)
Andere namen:
  • MCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke kwetsbaarheid gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) bij patiënten in de EGCG-arm vergeleken met placebo; verandering in SPPB-scores vanaf baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de verandering in SPPB-scores vanaf baseline tot 12 weken na baseline beoordelen bij patiënten in de EGCG-interventie-arm in vergelijking met de placebo-arm.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren