Снижение слабости пожилых людей, переживших рак, с помощью пищевых добавок II (ReFOCUS2)
23 июня 2026 г. обновлено: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) в отношении слабости и воспалений у пожилых людей, перенесших рак
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с участием двух групп плацебо, целью которого является оценка влияния 12-недельного вмешательства EGCG на физическую слабость по сравнению с плацебо у пожилых людей, переживших рак до слабости.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 65 лет или старше.
- Вам диагностируют рак I-III стадии.
- Завершить лечение с целью лечения менее чем за 10 лет до скрининга (пациентам, получающим эндокринную терапию, разрешено участвовать)
- Иметь показатель слабости Фрида (FFS) ≥ 2.
- Способен предоставить информированное согласие или получить согласие от назначенного пациентом доверенного лица в области здравоохранения в соответствии с институциональной политикой и рекомендациями URCC по борьбе с раком Университета Рочестера.
Критерий исключения:
- Запланируйте химиотерапию на время исследования.
- Имеют отклонения от нормы показателей функции печени (аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартаттрансаминаза (АСТ) и билирубин, превышающие институциональный верхний предел нормы в ≥ 3 раза) по результатам последнего доступного лабораторного анализа (в течение 3 месяцев после скрининга).
- Имеют неконтролируемое или неконтролируемое заболевание печени.
- Употребляйте более 6 чашек зеленого чая в день.
- У вас аллергия на кофеин.
- В течение последнего года у вас диагностировано серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации.
- Поставьте диагноз деменция.
- Не может предоставить информированное согласие из-за отсутствия способности принимать решения (по определению онколога пациента) и не имеет назначенного пациентом доверенного лица в отношении медицинской помощи в соответствии с институциональной политикой и рекомендациями Университета Рочестерского университета по контролю рака (URCC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
Таблетки эпигаллокатехин-3-галлата (ЭГКГ) 800 мг И аскорбиновая кислота (витамин С) 250 мг один раз в день
|
800 мг эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG)
Другие имена:
250 мг аскорбиновой кислоты (витамина С) один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ)
Таблетки микрокристаллической целлюлозы (МКЦ) 800 мг И аскорбиновая кислота (витамин С) 250 мг один раз в день
|
250 мг аскорбиновой кислоты (витамина С) один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
800 мг микрокристаллической целлюлозы (МКЦ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической слабости, измеренное с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB) у пациентов в группе EGCG по сравнению с плацебо; изменение показателей SPPB от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оценим изменение показателей SPPB от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня у пациентов в группе вмешательства EGCG по сравнению с группой плацебо.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOCPC23048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .