Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af skrøbelighed for ældre kræftoverlevere ved hjælp af kosttilskud II (ReFOCUS2)

4. marts 2026 opdateret af: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) om skrøbelighed og inflammation hos ældre overlevende af kræft

Denne undersøgelse er et to-arms placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, for at vurdere effekten af ​​en 12-ugers EGCG-intervention på fysisk skrøbelighed sammenlignet med placebo hos præ-svage ældre kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær 65 år eller derover.
  2. Bliv diagnosticeret med stadium I-III kræft
  3. Har afsluttet kurativ hensigtsbehandling ≤10 år før screening (patienter i endokrine terapier har lov til at tilmelde sig)
  4. Har en Fried's Frailty Score (FFS) på ≥ 2
  5. Kunne give informeret samtykke eller få samtykke givet af patientudpeget sundhedspersonale i henhold til institutionelle politikker og University of Rochester Cancer Control URCC retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Få kemoterapi planlagt i løbet af undersøgelsen.
  2. Få unormale leverfunktionsprøver (alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og bilirubin ≥ 3 gange institutionel øvre normalgrænse) pr. seneste tilgængelige laboratorietest (inden for 3 måneder efter screening).
  3. Har ukontrolleret eller ukontrolleret leversygdom.
  4. Indtag mere end 6 kopper grøn te om dagen.
  5. Har kendt allergi over for koffein.
  6. Bliv diagnosticeret med en større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for det sidste år.
  7. Bliv diagnosticeret med demens.
  8. Kan ikke give informeret samtykke på grund af manglende beslutningsevne (som bestemt af patientens onkolog) og har ingen patientudpeget sundhedspleje proxy i henhold til institutionelle politikker og University of Rochester Cancer Control University of Rochester Cancer Control (URCC) retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG)
800mg Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG) piller OG 250mg ascorbinsyre (C-vitamin) en gang dagligt
Medicin: Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG)
800mg Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG)
Andre navne:
  • EGCG
Kosttilskud: Ascorbinsyre (C-vitamin)
250mg ascorbinsyre (vitamin C) taget én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • C-vitamin
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC)
800 mg mikrokrystallinsk cellulose (MCC) piller OG 250 mg ascorbinsyre (C-vitamin) en gang dagligt
Kosttilskud: Ascorbinsyre (C-vitamin)
250mg ascorbinsyre (vitamin C) taget én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC)
800mg mikrokrystallinsk cellulose (MCC)
Andre navne:
  • MCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fysisk skrøbelighed målt ved hjælp af det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) hos patienter i EGCG-armen sammenlignet med placebo; ændring i SPPB-score fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere ændringen i SPPB-score fra baseline til 12 uger efter baseline hos patienter i EGCG-interventionsarmen sammenlignet med placebo-armen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOCPC23048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Epigallocatechin-3-Gallate (EGCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner