サプリメントを使用した高齢のがん生存者の虚弱性の軽減 II (ReFOCUS2)
2024年4月9日 更新者:Nikesha Gilmore、University of Rochester
高齢がん生存者の虚弱と炎症に対するエピガロカテキン-3-ガレート(EGCG)の第2相ランダム化対照試験
この研究は二群プラセボ対照ランダム化臨床試験で、プレフレイルの高齢がんサバイバーを対象に、身体的フレイルに対する12週間のEGCG介入の効果をプラセボと比較して評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上であること。
- ステージ I ~ III のがんと診断されている
- スクリーニング前10年以内に治癒目的の治療を完了している(内分泌療法を受けている患者も登録可能)
- フリードフレイルスコア(FFS)が2以上である
- インフォームド・コンセントを提供できるか、施設のポリシーおよびロチェスター大学がん対策 URCC ガイドラインに従って患者が指定した医療代理人から同意を得ることができる。
除外基準:
- 研究期間中に化学療法を計画してください。
- -最新の利用可能な臨床検査(スクリーニングから3か月以内)による異常な肝機能検査(アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、ビリルビンが施設の正常上限の3倍以上)がある。
- 管理されていない、または管理されていない肝疾患がある。
- 1日あたり6杯以上の緑茶を摂取してください。
- カフェインに対する既知のアレルギーがある。
- 過去1年以内に入院を必要とする重大な精神疾患と診断された。
- 認知症と診断される。
- 意思決定能力の欠如(患者の腫瘍医の判断による)によりインフォームド・コンセントを提供できず、施設の方針およびロチェスター大学がん対策大学(URCC)のガイドラインに従って患者が指定する医療代理人もいない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG)
800mgのエピガロカテキン-3-ガレート(EGCG)錠剤と250mgのアスコルビン酸(ビタミンC)を1日1回
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エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) 800mg
他の名前:
250mgのアスコルビン酸(ビタミンC)を1日1回、12週間摂取
他の名前:
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プラセボコンパレーター:微結晶セルロース (MCC)
800mgの微結晶セルロース(MCC)丸剤と250mgのアスコルビン酸(ビタミンC)を1日1回
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250mgのアスコルビン酸(ビタミンC)を1日1回、12週間摂取
他の名前:
微結晶セルロース (MCC) 800mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、EGCG 治療群の患者のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して測定された身体的虚弱の変化。ベースラインから12週間までのSPPBスコアの変化。
時間枠:12週間
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プラセボ群と比較したEGCG介入群の患者におけるベースラインからベースライン後12週間までのSPPBスコアの変化を評価します。
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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