Reducir la fragilidad de los sobrevivientes de cáncer de mayor edad mediante el uso de suplementos II (ReFOCUS2)
23 de junio de 2026 actualizado por: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Un ensayo controlado aleatorio de fase 2 de epigalocatequina-3-galato (EGCG) sobre la fragilidad y la inflamación en supervivientes de cáncer de edad avanzada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de dos brazos para evaluar el efecto de una intervención EGCG de 12 semanas sobre la fragilidad física en comparación con placebo en sobrevivientes de cáncer mayores prefrágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años o más.
- Ser diagnosticado con cáncer en etapa I-III
- Haber completado el tratamiento con intención curativa ≤10 años antes de la evaluación (los pacientes que reciben terapias endocrinas pueden inscribirse)
- Tener una puntuación de fragilidad de Fried (FFS) de ≥ 2
- Capaz de brindar consentimiento informado o tener el consentimiento otorgado por un representante de atención médica designado por el paciente según las políticas institucionales y las pautas de la URCC de Control del Cáncer de la Universidad de Rochester.
Criterio de exclusión:
- Tener planificada la quimioterapia durante la duración del estudio.
- Tener pruebas de función hepática anormales (alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) y bilirrubina ≥ 3 veces el límite superior normal institucional) según la prueba de laboratorio disponible más reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación).
- Tiene una enfermedad hepática no controlada o no controlada.
- Consume más de 6 tazas de té verde al día.
- Tiene alergias conocidas a la cafeína.
- Ser diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica mayor que requiera hospitalización en el último año.
- Ser diagnosticado con demencia.
- No puede brindar consentimiento informado debido a la falta de capacidad para tomar decisiones (según lo determine el oncólogo del paciente) y no tiene un representante de atención médica designado por el paciente según las políticas institucionales y las pautas de Control del Cáncer de la Universidad de Rochester (URCC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
Pastillas de 800 mg de epigalocatequina-3-galato (EGCG) Y 250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) una vez al día
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800 mg de epigalocatequina-3-galato (EGCG)
Otros nombres:
250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) tomados una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Celulosa microcristalina (MCC)
Pastillas de 800 mg de celulosa microcristalina (MCC) Y 250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) una vez al día.
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250 mg de ácido ascórbico (vitamina C) tomados una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
800 mg de celulosa microcristalina (MCC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fragilidad física medido utilizando la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) en pacientes en el grupo de EGCG en comparación con placebo; cambio en las puntuaciones de SPPB desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluaremos el cambio en las puntuaciones de SPPB desde el inicio hasta 12 semanas después del inicio en pacientes en el grupo de intervención EGCG en comparación con el grupo de placebo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOCPC23048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .