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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06068543
보충제 II를 사용하여 노령 암 생존자의 노쇠 감소 (ReFOCUS2)
2024년 4월 9일 업데이트: Nikesha Gilmore, University of Rochester
노인 암 생존자의 노쇠 및 염증에 대한 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 제2상 무작위 대조 시험
본 연구는 노쇠하기 전의 암 생존자를 대상으로 위약과 비교하여 신체적 노쇠에 대한 12주 EGCG 개입의 효과를 평가하기 위한 2군 위약 대조 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상이어야 합니다.
- 1기~3기 암 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 10년 이내에 완치 목적 치료를 완료했습니다(내분비 요법을 받는 환자는 등록이 허용됨).
- 프리드의 취약성 점수(FFS)가 2 이상이어야 합니다.
- 사전 동의를 제공하거나 기관 정책 및 로체스터 대학 암 통제 URCC 지침에 따라 환자가 지정한 의료 대리인의 동의를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 화학 요법을 계획하십시오.
- 가장 최근의 실험실 검사(선별검사 후 3개월 이내)마다 간 기능 검사(ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르트산 트랜스아미나제) 및 빌리루빈 ≥ 기관 정상 상한치의 3배)가 비정상입니다.
- 통제되지 않거나 관리되지 않는 간 질환이 있습니다.
- 하루에 6잔 이상의 녹차를 섭취하세요.
- 카페인에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 최근 1년 이내에 입원이 필요한 주요 정신질환으로 진단받은 자.
- 치매 진단을 받습니다.
- (환자의 종양 전문의가 판단한) 의사 결정 능력 부족으로 사전 동의를 제공할 수 없으며, 기관 정책 및 로체스터 암 통제 대학교 로체스터 암 통제 대학교(URCC) 지침에 따라 환자가 지정한 의료 대리인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG) 알약 800mg 및 아스코르브산(비타민 C) 250mg을 하루에 한 번
|
800mg 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
다른 이름들:
250mg 아스코르브산(비타민 C)을 12주 동안 매일 1회 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스(MCC)
미결정셀룰로오스(MCC) 알약 800mg과 아스코르브산(비타민 C) 250mg을 하루에 한 번
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250mg 아스코르브산(비타민 C)을 12주 동안 매일 1회 복용
다른 이름들:
미결정셀룰로오스(MCC) 800mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 EGCG군 환자에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 측정한 신체적 노쇠의 변화; 기준선에서 12주까지 SPPB 점수의 변화.
기간: 12주
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우리는 위약군과 비교하여 EGCG 개입군 환자의 기준선에서 기준선 후 12주까지의 SPPB 점수 변화를 평가할 것입니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOCPC23048
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)에 대한 임상 시험
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들모병
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Florian MichelGerman Federal Ministry of Education and Research완전한경쇄(AL) 아밀로이드증 | 심장 침범독일
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Parc de Salut Mar완전한
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Hal ChapmanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한
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MELISA Institute Genomics & Proteomics Research...Universidad Austral알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2