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MK-2870 par rapport à la chimiothérapie dans le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique précédemment traité avec mutations de l'EGFR ou autres altérations génomiques (MK-2870-004)

19 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3 randomisée et ouverte sur le MK-2870 par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou pémétrexed) dans le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique précédemment traité avec mutations de l'EGFR ou autres altérations génomiques

Le but de cette étude est d'évaluer le MK-2870 par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou pemétrexed) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) préalablement traité avec des mutations de l'exon 19del ou de l'exon 21 L858R de l'EGFR (ci-après dénommées mutations de l'EGFR ou EGFR muté) ou l'une des altérations génomiques suivantes : réarrangements du gène ALK, réarrangements ROS1, mutations BRAF V600E, fusions du gène NTRK, mutations sautant de l'exon 14 MET, réarrangements RET ou mutations ponctuelles EGFR moins courantes de l'exon 20 S768I, exon 21 Mutations L861Q ou exon 18 G719X. Les principales hypothèses sont que le MK-2870 est : (1) supérieur à la chimiothérapie en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR dans le CPNPC avec mutations de l'EGFR ; et (2) supérieur à la chimiothérapie en ce qui concerne la survie globale (SG) dans le CPNPC avec mutations de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

556

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 61403170371
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health-Oncology Research ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0421450499
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 3003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 041554497
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • William Osler Health System ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 9054942120
  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3465584
        • Recrutement
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56981340385
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP-UIDO ( Site 0509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56963413803
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500713
        • Recrutement
        • Orlandi Oncologia-Oncology ( Site 0504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56992214787
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Recrutement
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56992369820
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center ( Site 3801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 821097929607
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 3813)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 8222002082
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center ( Site 3812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-10-2676-0911
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 3807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82 10 3635 2876
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center-Lung Cancer Center ( Site 3810)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82319201694
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital ( Site 3805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82 51 240 7889
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Jung-gu, Taejon-Kwangyokshi, Corée, République de, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam national university hospital ( Site 3808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 82-42-280-8035
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong, 0000
        • Recrutement
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre ( Site 3200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 85237006888
      • Hksar, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital ( Site 3203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 39103339
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital-Department of Clinical Oncology ( Site 3204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +85235066255
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 55555
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital-Department of Oncology ( Site 3201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 85229902803
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 04-777-6700
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972587040620
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 054-2531539
  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 123304499
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886223368239
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 3912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-7-3121101 ext5651
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • E-Da hospital ( Site 3911)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88676150011 ext. 5056
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3909)
        • Contact:
          • Study coordinator
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 8862254335352854
      • Taipei, Taïwan, 110301
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886227372181-3599
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 88622312345667511
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3908)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886472385957791
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 88677317123
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taïwan, 71004
        • Recrutement
        • Chi Mei Medical Center ( Site 3910)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 886-6-2812811
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 88622312345667511
  • États-Unis
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 407-353-1915
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 770-281-5100
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Recrutement
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 601-261-1700
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Recrutement
        • Capital Health Medical Center - Hopewell ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 609-303-0747

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • CPNPC non épidermoïde avancé documenté histologiquement ou cytologiquement (stade III non éligible à la résection ou à la radiothérapie curative) ou métastatique avec mutations spécifiques.
  • Documentation de la progression radiologique de la maladie évaluée localement pendant ou après le dernier traitement sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans la version des tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  • Les participants présentant des mutations génomiques doivent avoir reçu 1 ou 2 lignes antérieures d'inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI), y compris un ITK de troisième génération pour les participants porteurs d'une mutation T790M ; et 1 traitement à base de platine après progression sur ou après l'EGFR TKI.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur du site local.
  • Un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par carotte, incision ou excision nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant a été fourni
  • Les participants qui ont des EI dus à des thérapies anticancéreuses antérieures doivent avoir récupéré au grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
  • Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le VHB pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant la randomisation.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 3 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • A une histologie principalement épidermoïde CPNPC.
  • A une ou plusieurs tumeurs mixtes avec de petits éléments cellulaires.
  • A une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Présente une neuropathie périphérique de grade ≥2.
  • A des antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne qui empêche/retarde la guérison cornéenne.
  • A une maladie cardiovasculaire ou une maladie cérébrovasculaire importante et incontrôlée.
  • Présente une mutation EGFR T790M et n'a pas reçu d'EGFR ITK de troisième génération (par exemple, osimertinib).
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte des deux) avant la randomisation.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Radiothérapie palliative terminée dans les 7 jours suivant la première dose. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations et ne pas avoir besoin de corticostéroïdes.
  • A reçu une radiothérapie pulmonaire> 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • A reçu un traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (TROP2).
  • A reçu un traitement préalable avec un ADC contenant de la topoisomérase I.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de pneumopathie non infectieuse/PID ayant nécessité des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/PID.
  • Présente des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 2 semaines et qu'ils ne prennent plus de stéroïdes 3 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • Infection active concomitante par l'hépatite B (définie comme un ADN du VHB positif et/ou détectable pour l'AgHBs) et par le virus de l'hépatite C (définie comme un ARN du VHC positif et détectable contre l'Ab anti-VHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie
Les participants recevront 75 mg/m^2 de docétaxel ou 500 mg/m^2 de pémétrexed par perfusion IV les jours 1 et 22 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2 de docétaxel par perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m^2 de pémétrexed en perfusion IV
Autres noms:
  • ALIMTA®
Expérimental: Sacituzumab tirumotécan
Les participants recevront 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines. De plus, les participants reçoivent de la diphenhydramine (ou équivalent), un antagoniste H2 au choix de l'investigateur, de l'acétaminophène (ou équivalent) et de la dexaméthasone (ou équivalent) selon l'étiquette du produit de chaque médicament avant les 4 premières perfusions de sacituzumab tirumotecan. Lors des perfusions ultérieures, l'antagoniste H2 et la dexaméthasone sont facultatifs, à la discrétion de l'investigateur.
Biologique: Sacituzumab tirumotécan
4 mg/kg de MK-sacituzumab tirumotécan par perfusion IV
Autres noms:
  • SKB264, MK-2870

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) des participants atteints d'un CPNPC avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle (BICR) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 35 mois
Survie globale (SG) des participants atteints d'un CPNPC avec mutations de l'EGFR
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 41 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) de tous les participants atteints d'un CPNPC
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Pour les participants qui démontrent une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR chez tous les participants atteints d'un CPNPC, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 6 ans
Changement du score par rapport à la ligne de base dans l'état de santé mondial/score de qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 [QLQ-C30], éléments 29 et 30)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 48 semaines
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer l'état de santé global et la qualité de vie des patients atteints de cancer. Réponses des participants aux questions « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? » et "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ?" sont notés sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général et une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 sera présenté.
Au départ et jusqu'à environ 48 semaines
Modification du score par rapport à la valeur initiale du score de dyspnée (EORTC QLQ-C30, élément 8)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 48 semaines
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer. Réponse des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? est noté sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Un score plus élevé indique un niveau de dyspnée plus grave. Le changement par rapport à la valeur initiale du score de dyspnée (EORTC QLQ-C30 Item 8) sera présenté.
Au départ et jusqu'à environ 48 semaines
Modification du score par rapport à la valeur initiale pour la toux (questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Cancer du poumon 13 [QLQ-LC13], élément 31)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 48 semaines
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30. Réponses des participants à la question « Combien avez-vous toussé ? » sont notés sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la valeur initiale du score de toux (EORTC QLQ-LC13 Item 31) sera présenté. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Au départ et jusqu'à environ 48 semaines
Modification du score par rapport à la valeur initiale pour la douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13, élément 40)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 48 semaines
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs à la poitrine ? sont notés sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport au départ du score de douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13 Item 40) sera présenté. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Au départ et jusqu'à environ 48 semaines
Délai jusqu'à la détérioration (TTD) par rapport à la ligne de base de l'état de santé mondial/score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30, éléments 29 et 30)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer l'état de santé global et la qualité de vie des patients atteints de cancer. Réponses des participants aux questions « Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la semaine dernière ? » et "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière ?" sont notés sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général et une meilleure qualité de vie. Le TTD est défini comme le temps écoulé avant l'apparition de la première détérioration de 10 ou plus (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base. TTD dans le score de l'EORTC QLQ-C30, les éléments 29 et 30 seront présentés.
Jusqu'à environ 48 semaines
TTD par rapport à la ligne de base dans le score de dyspnée (EORTC QLQ-C30, élément 8)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire en 30 éléments permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Réponses des participants à la question « Étiez-vous essoufflé ? sera noté sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Grâce à la transformation linéaire, les scores bruts seront standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau de dyspnée plus grave. Le TTD est défini comme le temps écoulé avant l'apparition de la première détérioration de 10 ou plus (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base. TTD dans le score de l'EORTC QLQ-C30, l'élément 8 sera présenté.
Jusqu'à environ 48 semaines
TTD par rapport à la ligne de base dans la toux (questionnaire EORTC sur la qualité de vie - cancer du poumon 13 [QLQ-LC13], élément 31)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30. Réponses des participants à la question « Combien avez-vous toussé ? » sera noté sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une toux plus fréquente et un résultat pire. Le TTD est défini comme le temps écoulé avant l'apparition de la première détérioration de 10 ou plus (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base. TTD dans le score de l'EORTC QLQ-LC13, l'article 31 sera présenté.
Jusqu'à environ 48 semaines
Délai jusqu'à la détérioration par rapport à la valeur initiale de la douleur thoracique (EORTC QLQ-LC13, article 40)
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
L'EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire supplémentaire spécifique au cancer du poumon utilisé en combinaison avec l'EORTC QLQ-C30. Réponses des participants à la question « Avez-vous eu des douleurs à la poitrine ? sont notés sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). À l’aide d’une transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur thoracique plus grave. Le TTD est défini comme le temps écoulé avant l'apparition de la première détérioration de 10 ou plus (sur 100) par rapport à la ligne de base et confirmé par une deuxième détérioration adjacente de 10 ou plus par rapport à la ligne de base. TTD dans le score de l'EORTC QLQ-LC13, l'article 40 sera présenté.
Jusqu'à environ 48 semaines
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 6 ans
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 4 ans
PFS de tous les participants atteints d'un CPNPC
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base du BICR ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 35 mois
OS de tous les participants atteints de CPNPC
Délai: Jusqu'à environ 41 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 41 mois
Taux de réponse objective (ORR) des participants atteints d'un CPNPC avec mutations de l'EGFR
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), telle qu'évaluée à l'aide de RECIST 1.1. basé sur BICR dans le CPNPC avec mutations EGFR.
Jusqu'à environ 35 mois
ORR de tous les participants atteints d'un CPNPC
Délai: Jusqu'à environ 35 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles), telle qu'évaluée à l'aide de RECIST 1.1. basé sur BICR chez tous les participants atteints de CPNPC.
Jusqu'à environ 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2870-004
  • 2023-503539-16 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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