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Effet de la chimioradiothérapie sur l'état nutritionnel des patients NPC avancés

28 juillet 2020 mis à jour par: Zhao Chong

Effet de la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une radiochimiothérapie concomitante sur l'état nutritionnel des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé : étude observationnelle prospective

Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, ouvert, non interventionnel, observationnel et multicentrique. Le but de cette étude est d'observer l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) sur l'état nutritionnel des patients atteints de carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC), d'analyser les changements de l'état nutritionnel des patients au cours du traitement et le lien entre la nutrition changements et effets curatifs, évaluer les risques nutritionnels sous la chimiothérapie néoadjuvante et le CCRT et fournir des données et une base pour une étude plus approfondie。

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

III-IVb (Union internationale contre le cancer, UICC 7e) Patients NPC avec diagnostic histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) II

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic histologique de carcinome du nasopharynx (OMS II)
  • Tous les genres，de 18 à 65 ans
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
  • Stade clinique III ~ IVb (UICC 7e)
  • Sans maladie significative du système digestif, maladies nutritionnelles et métaboliques ou maladie endocrinienne
  • Sans maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique significative
  • N'a pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux (y compris l'immunothérapie)
  • nombre de globules blancs (WBC) ≥ 4 × 109/L, nombre de granulocytes neutrophiles (NE) ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 10 g/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L
  • alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < 1,5 × LSN, alanine aminotransférase (CCR) ≥ 30 ml/min
  • Informer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance
  • Deuxième tumeur maligne en 5 ans
  • Addition de drogue ou d'alcool
  • Ne pas avoir la pleine capacité pour les actes civils
  • Infections systémiques actives
  • Consommations chroniques
  • Désordre mental
  • Grossesse ou allaitement
  • Immunothérapie ou hormonothérapie concomitante pour d'autres maladies
  • Complication grave, par exemple, hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NC+CCRT
Patients traités par chimiothérapie néoadjuvante (NC) (cisplatine et docétaxel) et CCRT (cisplatine)
Médicament: cisplatine et docetaxel

NC：cisplatine 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1 ，docétaxel 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse au jour 1 ，les deux médicaments sont administrés toutes les 3 semaines, en deux cycles.

CCRT : radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et cisplatine (100 mg/m2 le jour 1) toutes les trois semaines pendant trois \ trois cycles pendant la radiothérapie (RT).

Complément alimentaire : nutrition entérale et nutrition parentérale

Autres noms:
  • radiation
  • nutrition entérale et nutrition parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel
Délai: de base et 36 mois
de base et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 36 mois
Observer la numération globulaire complète et l'examen biochimique du sang des patients pendant le traitement et trois ans après le traitement.
36 mois
Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
Évaluer la toxicité aiguë avec les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 3.0 lorsqu'une chimiothérapie adjuvante et une chimioradiothérapie concomitante sont utilisées.
3 mois
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 36 mois
Utilisation du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ)-C30 (version 3.0) et EORTC QLQ-H&N35 (version 1.0) pour accéder à la qualité de vie. Collecte des données avant le traitement, 1 semaine après chaque 4/5 cycles de chimiothérapie, 3 ans après la fin de tous les traitements.
36 mois
Taux de régression tumorale après traitement
Délai: 36 mois
36 mois
Toxicité tardive
Délai: 36 mois
Evaluer la toxicité tardive avec le critère SOMA après 1/2/3 ans de traitement.
36 mois
Taux de survie sans récidive locorégionale à trois ans
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de survie sans métastases à distance à trois ans
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de survie global à trois ans
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de survie sans maladie à trois ans
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhao Chong

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Hainan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chong Zhao, M.D, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-FXY-034-Nutrition and NPC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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