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Étude d'efficacité d'une chimiothérapie supplémentaire après une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules

3 juin 2015 mis à jour par: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Un essai randomisé ouvert multinational, multicentrique, de phase III avec ou sans chimiothérapie de consolidation utilisant le docétaxel et le cisplatine après une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable (CCheIN)

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est la principale cause de décès chez les hommes coréens après le cancer de l'estomac. La résection chirurgicale joue un rôle majeur dans le traitement curatif. Cependant, moins de 20 % des patients atteints de NSCLC ont été retrouvés au stade I-II de la maladie. Dans la maladie inopérable de stade IIIA/B, le traitement recommandé est l'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie. Différents types de combinaison de 2 modalités ont été utilisés dans un cadre séquentiel ou simultané. La chimioradiothérapie concomitante (CCRT) a été reconnue pour avoir une meilleure survie que la radiothérapie seule ou la thérapie séquentielle, mais la chimiothérapie de consolidation supplémentaire après CCRT n'a pas encore été déterminée pour le rôle bénéfique dans le gain de survie. Le docétaxel est un médicament anticancéreux et a un effet anticancéreux synergique dans divers cancers avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux. Dans la présente étude, un essai randomisé sera réalisé pour confirmer l'efficacité de la chimiothérapie de consolidation avec le docétaxel et le cisplatine après avoir terminé la CCRT avec les mêmes agents chimiothérapeutiques dans le NSCLC inopérable de stade III sur la survie sans progression et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement
  • Présence d'une maladie mesurable par RECIST
  • Stade IIIA ou IIIB inopérable, prouvé par TDM ou IRM (sauf T4 humide). Cependant, N2 ou N3 doit être confirmé par TEP ou pathologie. (Pour T4, PET est facultatif)
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Aucune chimiothérapie antérieure, radiothérapie thoracique, immunothérapie ou thérapie biologique
  • Hb sérique ≥ 10 g/dL, plaquettes ≥ 100 000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
  • Créatinine sérique ≤ 1,25 x UNL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mlmL/min
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 x UNL
  • VEMS> 0,8 L
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeur carcinoïde, carcinome pulmonaire à petites cellules
  • Patients présentant des métastases à distance
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus
  • Toute autre morbidité ou situation avec contre-indication à la chimiothérapie (ex. infection active, infarctus du myocarde de moins de 6 mois, cardiopathie symptomatique dont angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies non contrôlées, traitement immunosuppresseur)
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes n'ayant pas fait de test de grossesse (dans les 14 jours précédant la première administration) et femmes enceintes
  • Femmes et hommes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras CCRT sans chimiothérapie de consolidation
Docétaxel 20mg/m2 & Cisplatine 20mg/m2 (J1,8,15,22,29,36) pendant la radiothérapie
Médicament: Bras CCRT sans chimiothérapie de consolidation
CCRT définitif avec Docetaxel/CDDP #6 hebdomadaire sans chimiothérapie de consolidation
EXPÉRIMENTAL: Bras CCRT avec chimiothérapie de consolidation
docétaxel 20mg/m2 & cisplatine 20mg/m2 (J1,8,15,22,29,36) pendant la radiothérapie, et suivie d'une chimiothérapie de consolidation avec docétaxel 35mg/m2 & cisplatine 35mg/m2 (J1,8) toutes les 3 semaines (#3).
Médicament: chimiothérapie de consolidation avec Docetaxel plus cisplatine
CCRT définitif, suivi d'une chimiothérapie de consolidation avec trois cycles de docétaxel plus cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.
L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.
L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.
taux de réponse
Délai: L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.
L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.
modèles d'échec
Délai: L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.
L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.
sécurité
Délai: L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.
L'analyse finale sera effectuée lorsque 381 événements (évolutions ou décès) seront observés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-08-066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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