Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préadaptation et réadaptation chez les patientes chirurgicales pour un cancer du sein - une étude pilote (BREHAB)

14 mai 2024 mis à jour par: Franciscus Gasthuis
Prééducation et réadaptation grâce à des conseils personnalisés sur le mode de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Femme avec un diagnostic confirmé de cancer du sein
  2. Traitement chirurgical prévu du cancer du sein
  3. Âge 18 ans ou plus
  4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  1. Retard mental sévère, qui limite la capacité à suivre les instructions de manière indépendante
  2. Problèmes psychiatriques graves, qui limitent la capacité à suivre les instructions de manière indépendante
  3. Incapacité juridique
  4. Barrière de la langue : Si nous ne trouvons pas de coach de style de vie qui parle la langue du patient, nous ne pouvons malheureusement pas proposer le coaching de style de vie dans son intégralité et cette option sera omise pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prééducation/rééducation
Les patients de ce bras suivent un programme de conseils en matière de style de vie commençant dès le diagnostic jusqu'à 6 mois après l'opération.
Comportemental: Prééducation et rééducation
Un programme de conseil personnalisé en matière de style de vie.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce bras suivent les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement/consentement
Délai: Du début à 6 mois après l’opération
Pour estimer le taux de recrutement/consentement des patients dans le groupe de préadaptation/réadaptation, les journaux d'inscription seront enregistrés pour tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité. Les raisons de non-participation seront enregistrées. Nous définissons un critère de réussite de 40% du nombre total de participants invités à être recrutés pour l'étude pilote.
Du début à 6 mois après l’opération
Taux de participation
Délai: Du début à 6 mois après l’opération
Pour estimer la fréquentation des patients, mesurée par le nombre de séances suivies sur 10. Les raisons de non-présentation seront collectées et les retraits suivis. Nous considérerons un taux de fréquentation de 80% comme satisfaisant
Du début à 6 mois après l’opération
Adhésion du patient
Délai: Du début à 6 mois après l’opération
Pour estimer l'observance des patients surveillée à l'aide des appareils portables. L'observance est définie comme au moins 150 minutes d'exercice d'intensité modérée et au moins deux séances de musculation par semaine. Les instructions d'exercice sont basées sur les directives d'exercice du Conseil de la santé. Nous considérerons comme satisfaisante une adhésion de 70%.
Du début à 6 mois après l’opération
Retraits
Délai: Du début à 6 mois après l’opération
Estimer le nombre d'abandons, défini comme la proportion de patients qui ont arrêté l'intervention avant d'atteindre le critère d'évaluation principal (HRQOL six mois après la chirurgie). Des informations sur les raisons du retrait seront collectées.
Du début à 6 mois après l’opération
Satisfaction des patients
Délai: Du début à 6 mois après l’opération
Estimer la satisfaction des patients à l'égard du programme évaluée au cours de trois entretiens : à quatre semaines, à trois mois après la chirurgie et à la fin de l'étude. La satisfaction est définie comme : la satisfaction envers le coach de vie, la satisfaction quant à la durée de l'intervention, la satisfaction envers le programme d'entraînement physique. Les patients auront la possibilité de donner leur propre contribution pour améliorer l'intervention.
Du début à 6 mois après l’opération
Biais de séléction
Délai: Du début à 6 mois après l’opération
Explorer toute preuve de biais de sélection chez les participants recrutés dans l'étude (évaluée par les caractéristiques des participants au départ).
Du début à 6 mois après l’opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements probables dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Au départ, la veille de l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Étudier les changements probables dans le critère de jugement principal HRQOL mesuré avec le questionnaire EORTC-QLQ-30 six mois après la chirurgie.
Au départ, la veille de l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Modifications probables de l'IMC
Délai: Au départ, la veille de l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Indice de masse corporelle
Au départ, la veille de l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Modifications probables de la capacité fonctionnelle (forme physique)
Délai: Au départ, la veille de l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Au départ, la veille de l'intervention chirurgicale, 6 mois après l'opération
Modifications probables du nombre de complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Complications dans les 30 jours suivant la chirurgie, mesurées avec le Comprehensive Complication Index (CCI)
30 jours après l'opération
Changements probables dans le statut de fumeur
Délai: Mesuré au départ et 6 mois après l'opération
Statut tabagique (oui/non) tel qu'évalué par l'investigateur principal
Mesuré au départ et 6 mois après l'opération
Modifications probables de la récupération fonctionnelle postopératoire
Délai: Le lendemain de l'opération
Mesuré le lendemain de l'intervention avec les questionnaires MILAS et DEMMI
Le lendemain de l'opération
Modifications probables du score moyen des différentes échelles BREAST-Q
Délai: Le questionnaire sera administré lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.
Mesuré à l'aide du questionnaire BREAST-Q
Le questionnaire sera administré lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.
Modifications probables du score moyen de qualité de vie au moyen du questionnaire EORTC-BR23
Délai: Le questionnaire sera administré lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.
Mesuré à l'aide du questionnaire EORTC-BR23
Le questionnaire sera administré lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.
Modifications probables du score moyen des différentes échelles EORTC-QLQ-30 qui seront administrées lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.
Délai: Le questionnaire sera administré lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.
Mesuré à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ-30
Le questionnaire sera administré lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.
Changements probables du score moyen du questionnaire EQ5D-5L
Délai: Le questionnaire sera administré lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.
Mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Le questionnaire sera administré lors de l'inscription et six mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franciscus Gasthuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner