Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja i rehabilitacja u chorych na raka piersi – badanie pilotażowe (BREHAB)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Franciscus Gasthuis
Prehabilitacja i rehabilitacja poprzez spersonalizowane poradnictwo dotyczące stylu życia u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobieta z potwierdzoną diagnozą raka piersi
  2. Planowane leczenie chirurgiczne raka piersi
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężkie upośledzenie umysłowe, które ogranicza zdolność samodzielnego wykonywania poleceń
  2. Poważne problemy psychiczne, które ograniczają możliwość samodzielnego wykonywania poleceń
  3. Niezdolność do czynności prawnych
  4. Bariera językowa: Jeśli nie uda nam się znaleźć coacha stylu życia, który włada językiem pacjenta, niestety nie możemy zaoferować całości coachingu stylu życia i ta opcja zostanie pominięta w przypadku pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitacja/rehabilitacja
Pacjenci w tej grupie objęte są programem poradnictwa dotyczącym stylu życia, począwszy od diagnozy aż do 6 miesięcy po operacji.
Behawioralne: Prehabilitacja i rehabilitacja
Spersonalizowany program doradztwa w zakresie stylu życia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tym ramieniu podlegają zwykłej opiece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji/zgody
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Aby oszacować współczynnik rekrutacji/zgody pacjentów do grupy prehabilitacyjnej/rehabilitacyjnej, dzienniki zapisów będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Powody nie wzięcia udziału zostaną zapisane. Kryterium sukcesu definiujemy na poziomie 40% całkowitej liczby uczestników zaproszonych do rekrutacji do badania pilotażowego.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Frekwencja
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Aby oszacować frekwencję pacjentów, mierzoną liczbą sesji, w których uczestniczyli na 10. Gromadzone będą przyczyny nieobecności, a wypłaty będą monitorowane. Za zadowalający uznamy frekwencję na poziomie 80%.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Przestrzeganie pacjenta
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Aby oszacować przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, monitorowano je za pomocą urządzeń do noszenia. Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i co najmniej dwie sesje treningu siłowego tygodniowo. Instrukcje dotyczące ćwiczeń opierają się na wytycznych dotyczących ćwiczeń wydanych przez Radę ds. Zdrowia. Za zadowalającą uznamy zgodność na poziomie 70%.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Wypłaty
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Aby oszacować liczbę wycofań, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy przerwali interwencję przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego (HRQOL po sześciu miesiącach od operacji). Zbierana będzie informacja o przyczynach odstąpienia od umowy.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Ocena zadowolenia pacjentów z programu oceniana podczas trzech wywiadów: po czterech tygodniach, trzech miesiącach od zabiegu i na koniec badania. Satysfakcję definiuje się jako: satysfakcję z pracy trenera stylu życia, satysfakcję z czasu trwania interwencji, satysfakcję z programu treningu fizycznego. Pacjenci będą mieli możliwość wniesienia własnego wkładu w ulepszenie interwencji.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Błąd selekcji
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Zbadanie wszelkich dowodów na stronniczość selekcji u uczestników rekrutowanych do badania (ocenianych na podstawie charakterystyki uczestników na początku badania).
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobne zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Aby zbadać prawdopodobne zmiany w głównym mierniku wyniku HRQOL mierzonym kwestionariuszem EORTC-QLQ-30 sześć miesięcy po operacji.
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Prawdopodobne zmiany BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Prawdopodobne zmiany w wydolności funkcjonalnej (sprawności fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
Prawdopodobne zmiany w liczbie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Powikłania w ciągu 30 dni po zabiegu mierzone kompleksowym wskaźnikiem powikłań (CCI)
30 dni po zabiegu
Prawdopodobne zmiany w paleniu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Palenie tytoniu (tak/nie) zgodnie z oceną głównego badacza
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po operacji
Prawdopodobne zmiany w pooperacyjnym powrocie czynnościowym
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Mierzono dzień po zabiegu za pomocą kwestionariuszy MILAS i DEMMI
Dzień po operacji
Prawdopodobne zmiany średniego wyniku w różnych skalach PIERSI-Q
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
Mierzono za pomocą kwestionariusza BREAST-Q
Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
Prawdopodobne zmiany średniego wyniku jakości życia według kwestionariusza EORTC-BR23
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
Mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC-BR23
Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
Prawdopodobne zmiany średniego wyniku w różnych skalach EORTC-QLQ-30, które będą podawane w momencie włączenia do badania i sześć miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
Mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-30
Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
Prawdopodobne zmiany średniego wyniku kwestionariusza EQ5D-5L
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
Mierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj