- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06076616
Prehabilitacja i rehabilitacja u chorych na raka piersi – badanie pilotażowe (BREHAB)
3 października 2023 zaktualizowane przez: Franciscus Gasthuis
Prehabilitacja i rehabilitacja poprzez spersonalizowane poradnictwo dotyczące stylu życia u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Wooldrik, MD
- Numer telefonu: +31636493681
- E-mail: s.wooldrik@franciscus.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerson Struik, MD,PHD
- E-mail: g.struik@franciscus.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
- Rekrutacyjny
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Kontakt:
- Taco Klem, MD,PHD
- E-mail: t.klem@franciscus.nl
-
Kontakt:
- Sophie Wooldrik, MD
- E-mail: s.wooldrik@franciscus.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobieta z potwierdzoną diagnozą raka piersi
- Planowane leczenie chirurgiczne raka piersi
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Ciężkie upośledzenie umysłowe, które ogranicza zdolność samodzielnego wykonywania poleceń
- Poważne problemy psychiczne, które ograniczają możliwość samodzielnego wykonywania poleceń
- Niezdolność do czynności prawnych
- Bariera językowa: Jeśli nie uda nam się znaleźć coacha stylu życia, który włada językiem pacjenta, niestety nie możemy zaoferować całości coachingu stylu życia i ta opcja zostanie pominięta w przypadku pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prehabilitacja/rehabilitacja
Pacjenci w tej grupie objęte są programem poradnictwa dotyczącym stylu życia, począwszy od diagnozy aż do 6 miesięcy po operacji.
|
Spersonalizowany program doradztwa w zakresie stylu życia.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tym ramieniu podlegają zwykłej opiece.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji/zgody
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Aby oszacować współczynnik rekrutacji/zgody pacjentów do grupy prehabilitacyjnej/rehabilitacyjnej, dzienniki zapisów będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.
Powody nie wzięcia udziału zostaną zapisane.
Kryterium sukcesu definiujemy na poziomie 40% całkowitej liczby uczestników zaproszonych do rekrutacji do badania pilotażowego.
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Aby oszacować frekwencję pacjentów, mierzoną liczbą sesji, w których uczestniczyli na 10.
Gromadzone będą przyczyny nieobecności, a wypłaty będą monitorowane.
Za zadowalający uznamy frekwencję na poziomie 80%.
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Przestrzeganie pacjenta
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Aby oszacować przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, monitorowano je za pomocą urządzeń do noszenia.
Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności i co najmniej dwie sesje treningu siłowego tygodniowo.
Instrukcje dotyczące ćwiczeń opierają się na wytycznych dotyczących ćwiczeń wydanych przez Radę ds. Zdrowia.
Za zadowalającą uznamy zgodność na poziomie 70%.
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Wypłaty
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Aby oszacować liczbę wycofań, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy przerwali interwencję przed osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego (HRQOL po sześciu miesiącach od operacji).
Zbierana będzie informacja o przyczynach odstąpienia od umowy.
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Ocena zadowolenia pacjentów z programu oceniana podczas trzech wywiadów: po czterech tygodniach, trzech miesiącach od zabiegu i na koniec badania.
Satysfakcję definiuje się jako: satysfakcję z pracy trenera stylu życia, satysfakcję z czasu trwania interwencji, satysfakcję z programu treningu fizycznego.
Pacjenci będą mieli możliwość wniesienia własnego wkładu w ulepszenie interwencji.
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Błąd selekcji
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie wszelkich dowodów na stronniczość selekcji u uczestników rekrutowanych do badania (ocenianych na podstawie charakterystyki uczestników na początku badania).
|
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prawdopodobne zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Aby zbadać prawdopodobne zmiany w głównym mierniku wyniku HRQOL mierzonym kwestionariuszem EORTC-QLQ-30 sześć miesięcy po operacji.
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Prawdopodobne zmiany BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik masy ciała
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Prawdopodobne zmiany w wydolności funkcjonalnej (sprawności fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
|
Wartość wyjściowa, dzień przed operacją, 6 miesięcy po operacji
|
Prawdopodobne zmiany w liczbie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Powikłania w ciągu 30 dni po zabiegu mierzone kompleksowym wskaźnikiem powikłań (CCI)
|
30 dni po zabiegu
|
Prawdopodobne zmiany w paleniu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po operacji
|
Palenie tytoniu (tak/nie) zgodnie z oceną głównego badacza
|
Mierzono na początku badania i 6 miesięcy po operacji
|
Prawdopodobne zmiany w pooperacyjnym powrocie czynnościowym
Ramy czasowe: Dzień po operacji
|
Mierzono dzień po zabiegu za pomocą kwestionariuszy MILAS i DEMMI
|
Dzień po operacji
|
Prawdopodobne zmiany średniego wyniku w różnych skalach PIERSI-Q
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza BREAST-Q
|
Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
|
Prawdopodobne zmiany średniego wyniku jakości życia według kwestionariusza EORTC-BR23
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC-BR23
|
Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
|
Prawdopodobne zmiany średniego wyniku w różnych skalach EORTC-QLQ-30, które będą podawane w momencie włączenia do badania i sześć miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-30
|
Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
|
Prawdopodobne zmiany średniego wyniku kwestionariusza EQ5D-5L
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
Kwestionariusz zostanie podany w momencie włączenia do badania oraz sześć miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Prehabilitacja i rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony