Prehabilitering og rehabilitering hos brystkreftopererte pasienter - en pilotstudie (BREHAB)
14. mai 2024 oppdatert av: Franciscus Gasthuis
Prehabilitering og rehabilitering gjennom personlig tilpasset livsstilsrådgivning hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinne med bekreftet brystkreftdiagnose
- Planlagt kirurgisk behandling av brystkreft
- Alder 18 år eller eldre
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig mental retardasjon, som begrenser muligheten til å følge instruksjoner uavhengig
- Alvorlige psykiatriske problemer, som begrenser muligheten til å følge instruksjoner uavhengig
- Juridisk inhabilitet
- Språkbarriere: Dersom vi ikke finner en livsstilscoach som snakker pasientens språk, kan vi dessverre ikke tilby livsstilscoachingen i sin helhet, og denne muligheten vil utelates for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering/rehabilitering
Pasienter i denne armen følger et livsstilsrådgivningsprogram som starter fra diagnose opp til 6 måneder postoperativt.
|
Et personlig tilpasset livsstilsrådgivningsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne armen følger vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings-/samtykkegrad
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
For å estimere pasientrekruttering/samtykkefrekvens til prehabiliterings-/rehabiliteringsgruppen Registreringslogger vil bli registrert for alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Årsaker til manglende deltakelse vil bli registrert.
Vi definerer et suksesskriterium på 40 % av det totale antallet deltakere som er invitert til å bli rekruttert til pilotstudien.
|
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
For å estimere pasientoppmøte, målt ved antall besøkte økter av 10.
Årsaker til manglende oppmøte vil bli samlet inn og uttak spores.
Vi vil vurdere en oppmøteprosent på 80 % som tilfredsstillende
|
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
For å estimere pasientens etterlevelse overvåket ved hjelp av wearables.
Overholdelse er definert som minst 150 minutter med moderat intensitetstrening og minst to styrketreningsøkter per uke.
Treningsinstruks er basert på Helserådets treningsveiledning.
Vi vil vurdere en etterlevelse på 70 % som tilfredsstillende.
|
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
|
Uttak
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
For å estimere antall abstinenser, definert som andelen pasienter som sluttet med intervensjonen før de nådde det primære endepunktet (HRQOL seks måneder etter operasjonen).
Informasjon om årsakene til tilbaketrekking vil bli samlet inn.
|
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
Å estimere pasienttilfredshet med programmet vurdert i løpet av tre intervjuer: ved fire uker, tre måneder etter operasjonen og ved slutten av studien.
Tilfredshet defineres som: tilfredshet med livsstilscoachen, tilfredshet med varigheten av intervensjonen, tilfredshet med det fysiske treningsprogrammet.
Pasientene vil få rom for egne innspill for å forbedre intervensjonen.
|
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
|
Utvalgsskjevhet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
Å utforske eventuelle bevis på seleksjonsskjevhet hos deltakere rekruttert til studien (vurdert gjennom deltakerkarakteristikker ved baseline).
|
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlige endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, dagen før operasjonen, 6 måneder postoperativt
|
For å undersøke sannsynlige endringer i det primære utfallsmålet HRQOL målt med EORTC-QLQ-30 spørreskjemaet seks måneder etter operasjonen.
|
Baseline, dagen før operasjonen, 6 måneder postoperativt
|
|
Sannsynlige endringer i BMI
Tidsramme: Baseline, dagen før operasjonen, 6 måneder postoperativt
|
Kroppsmasseindeks
|
Baseline, dagen før operasjonen, 6 måneder postoperativt
|
|
Sannsynlige endringer i funksjonskapasitet (fysisk form)
Tidsramme: Baseline, dagen før operasjonen, 6 måneder postoperativt
|
Målt med 6 minutters gangtest (6MWT)
|
Baseline, dagen før operasjonen, 6 måneder postoperativt
|
|
Sannsynlige endringer i antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen, målt med Comprehensive Complication Index (CCI)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sannsynlige endringer i røykestatus
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
Røykestatus (ja/nei) vurdert av primæretterforsker
|
Målt ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Sannsynlige endringer i postoperativ funksjonell utvinning
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
|
Målt dagen etter operasjonen med spørreskjemaene MILAS og DEMMI
|
Dagen etter operasjonen
|
|
Sannsynlige endringer i gjennomsnittlig poengsum for de forskjellige BREAST-Q-skalaene
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding og seks måneder etter operasjonen.
|
Målt ved hjelp av BREAST-Q spørreskjema
|
Spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding og seks måneder etter operasjonen.
|
|
Sannsynlige endringer i gjennomsnittlig livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet EORTC-BR23
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding og seks måneder etter operasjonen.
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet EORTC-BR23
|
Spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding og seks måneder etter operasjonen.
|
|
Sannsynlige endringer i gjennomsnittlig poengsum for de forskjellige EORTC-QLQ-30-skalaene som vil bli administrert ved innskrivning og seks måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding og seks måneder etter operasjonen.
|
Målt ved hjelp av EORTC-QLQ-30 spørreskjema
|
Spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding og seks måneder etter operasjonen.
|
|
Sannsynlige endringer i gjennomsnittlig poengsum for EQ5D-5L spørreskjemaet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding og seks måneder etter operasjonen.
|
Målt ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
|
Spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding og seks måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .