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Prehabilitation und Rehabilitation bei Brustkrebspatientinnen – eine Pilotstudie (BREHAB)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis
Prehabilitation und Rehabilitation durch personalisierte Lebensstilberatung bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frau mit bestätigter Brustkrebsdiagnose
  2. Geplante chirurgische Behandlung von Brustkrebs
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Schwere geistige Behinderung, die die Fähigkeit einschränkt, Anweisungen selbstständig zu befolgen
  2. Schwere psychiatrische Probleme, die die Fähigkeit zur selbstständigen Befolgung von Anweisungen einschränken
  3. Rechtsunfähigkeit
  4. Sprachbarriere: Wenn wir keinen Lifestyle-Coach finden, der die Sprache des Patienten spricht, können wir leider nicht das gesamte Lifestyle-Coaching anbieten und diese Option entfällt für den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitation/Rehabilitation
Patienten in diesem Arm absolvieren ab der Diagnose bis zu 6 Monate nach der Operation ein Lebensstilberatungsprogramm.
Verhalten: Prehabilitation und Rehabilitation
Ein personalisiertes Lifestyle-Beratungsprogramm.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm befolgen die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs-/Zustimmungsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Um die Patientenrekrutierungs-/Zustimmungsrate für die Prähabilitations-/Rehabilitationsgruppe abzuschätzen, werden Aufnahmeprotokolle für alle Patienten aufgezeichnet, die die Zulassungskriterien erfüllen. Gründe für die Nichtteilnahme werden protokolliert. Als Erfolgskriterium definieren wir 40 % der Gesamtzahl der zur Pilotstudie eingeladenen Teilnehmer.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Zur Schätzung der Patientenbesuche, gemessen an der Anzahl der besuchten Sitzungen von 10. Gründe für das Nichterscheinen werden erfasst und Abmeldungen nachverfolgt. Eine Anwesenheitsquote von 80 % erachten wir als zufriedenstellend
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Patiententreue
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Zur Einschätzung der Patiententreue, die mit Hilfe der Wearables überwacht wird. Unter Einhaltung versteht man mindestens 150 Minuten mäßig intensives Training und mindestens zwei Krafttrainingseinheiten pro Woche. Die Übungsanweisungen basieren auf den Übungsrichtlinien des Health Council. Eine Einhaltung von 70 % erachten wir als zufriedenstellend.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Abhebungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Schätzung der Anzahl der Abbrüche, definiert als der Anteil der Patienten, die die Intervention vor Erreichen des primären Endpunkts (HRQOL sechs Monate nach der Operation) abgebrochen haben. Es werden Angaben zu den Rücktrittsgründen erhoben.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Um die Patientenzufriedenheit mit dem Programm einzuschätzen, wurde in drei Interviews beurteilt: vier Wochen, drei Monate nach der Operation und am Ende der Studie. Zufriedenheit ist definiert als: Zufriedenheit mit dem Lifestyle-Coach, Zufriedenheit mit der Dauer der Intervention, Zufriedenheit mit dem körperlichen Trainingsprogramm. Den Patienten wird Raum für ihren eigenen Beitrag gegeben, um die Intervention zu verbessern.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Auswahlverzerrung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Untersuchung aller Hinweise auf Selektionsverzerrungen bei den für die Studie rekrutierten Teilnehmern (bewertet anhand der Teilnehmermerkmale zu Studienbeginn).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinliche Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Um wahrscheinliche Veränderungen im primären Endpunkt zu untersuchen, messen Sie die HRQOL, gemessen mit dem EORTC-QLQ-30-Fragebogen sechs Monate nach der Operation.
Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Wahrscheinliche Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Body-Mass-Index
Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Wahrscheinliche Veränderungen der Funktionsfähigkeit (körperliche Fitness)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Wahrscheinliche Veränderungen in der Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, gemessen mit dem Comprehensive Complication Index (CCI)
30 Tage nach der Operation
Wahrscheinliche Veränderungen im Raucherstatus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Raucherstatus (ja/nein), wie vom Hauptprüfer beurteilt
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Wahrscheinliche Veränderungen in der postoperativen funktionellen Erholung
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation
Gemessen am Tag nach der Operation mit den Fragebögen MILAS und DEMMI
Der Tag nach der Operation
Wahrscheinliche Änderungen im Mittelwert der verschiedenen BREAST-Q-Skalen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Gemessen mit dem BREAST-Q-Fragebogen
Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Wahrscheinliche Veränderungen im Mittelwert der Lebensqualität anhand des EORTC-BR23-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Gemessen mit dem EORTC-BR23-Fragebogen
Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Wahrscheinliche Änderungen im Mittelwert der verschiedenen EORTC-QLQ-30-Skalen, die bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation erhoben werden.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Gemessen mit dem EORTC-QLQ-30-Fragebogen
Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Wahrscheinliche Änderungen im Mittelwert des EQ5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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