乳がん手術患者におけるリハビリテーションとリハビリテーション - パイロット研究 (BREHAB)
2023年10月3日 更新者：Franciscus Gasthuis
乳がん患者の個人的なライフスタイルカウンセリングによる予防とリハビリテーション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Wooldrik, MD
- 電話番号：+31636493681
- メール：s.wooldrik@franciscus.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerson Struik, MD,PHD
- メール：g.struik@franciscus.nl
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
- 募集
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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コンタクト：
- Taco Klem, MD,PHD
- メール：t.klem@franciscus.nl
-
コンタクト：
- Sophie Wooldrik, MD
- メール：s.wooldrik@franciscus.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 乳がんと確定診断された女性
- 乳がんの計画的な外科的治療
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準
- 重度の精神薄弱により、独立して指示に従う能力が制限される
- 重度の精神疾患により、独立して指示に従う能力が制限される
- 法的無能力
- 言語の壁: 患者の言語を話すライフスタイル コーチが見つからない場合、残念ながらライフスタイル コーチング全体を提供することはできず、このオプションは患者には省略されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リハビリテーション・リハビリテーション
この治療群の患者は、診断から術後 6 か月までライフスタイル カウンセリング プログラムに従います。
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一人ひとりに合わせたライフスタイルカウンセリングプログラム。
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介入なし：普段のお手入れ
このアームの患者は通常のケアに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用・承諾率
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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プレリハビリテーション/リハビリテーション グループへの患者募集/同意率を推定するため 資格基準を満たすすべての患者について登録ログが記録されます。
不参加の理由は記録されます。
私たちは、パイロット研究に招待された参加者の総数の 40% を成功基準と定義します。
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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出席率
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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患者の出席状況を推定します。10 件中出席したセッションの数によって測定されます。
欠席の理由が収集され、辞退が追跡されます。
出席率80%であれば満足とみなします
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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患者のアドヒアランス
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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ウェアラブルを使用して監視される患者のアドヒアランスを推定します。
アドヒアランスは、週に少なくとも 150 分間の中強度の運動と少なくとも 2 回の筋力トレーニング セッションとして定義されます。
運動指導は保健審議会の運動ガイドラインに基づいています。
70% の遵守率を満足できるものとみなします。
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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出金
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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主要評価項目（手術後 6 か月の HRQOL）に達する前に介入を中止した患者の割合として定義される離脱数を推定するため。
退会理由に関する情報が収集されます。
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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患者満足度
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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プログラムに対する患者の満足度を推定するため、手術後 4 週間時、手術後 3 か月時、研究終了時の 3 回の面接中に評価されます。
満足度は、ライフスタイルコーチに対する満足度、介入期間に対する満足度、身体トレーニングプログラムに対する満足度として定義されます。
患者には、介入を改善するために自らの意見を反映する余地が与えられます。
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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選択バイアス
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月まで
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研究に募集された参加者における選択バイアスの証拠を調査するため（ベースラインでの参加者の特徴を通じて評価）。
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ベースラインから術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 (HRQOL) に起こる可能性のある変化
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 6 か月
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手術後 6 か月後に EORTC-QLQ-30 アンケートで測定された主要評価項目 HRQOL の変化の可能性を調査する。
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ベースライン、手術前日、手術後 6 か月
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BMIの変化の可能性
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 6 か月
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ボディ・マス・インデックス
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ベースライン、手術前日、手術後 6 か月
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機能的能力（体力）の変化の可能性
時間枠：ベースライン、手術前日、手術後 6 か月
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6分間の歩行テスト（6MWT）を使用して測定
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ベースライン、手術前日、手術後 6 か月
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術後合併症の数の変化の可能性
時間枠：手術後30日
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手術後 30 日以内の合併症 (包括的合併症指数 (CCI) で測定)
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手術後30日
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喫煙状況の変化の可能性
時間枠：ベースライン時と術後6か月後に測定
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主任研究者によって評価された喫煙状況 (はい/いいえ)
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ベースライン時と術後6か月後に測定
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術後の機能回復における変化の可能性
時間枠：手術翌日
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手術翌日にMILASおよびDEMMIアンケートで測定
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手術翌日
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さまざまな BREAST-Q スケールの平均スコアの変化の可能性
時間枠：アンケートは登録時と手術の6か月後に実施されます。
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BREAST-Q アンケートを使用して測定
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アンケートは登録時と手術の6か月後に実施されます。
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EORTC-BR23 アンケートによる生活の質の平均スコアの変化の可能性
時間枠：アンケートは登録時と手術の6か月後に実施されます。
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EORTC-BR23アンケートを使用して測定
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アンケートは登録時と手術の6か月後に実施されます。
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登録時および手術の 6 か月後に実施されるさまざまな EORTC-QLQ-30 スケールの平均スコアの変化の可能性。
時間枠：アンケートは登録時と手術の6か月後に実施されます。
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EORTC-QLQ-30 アンケートを使用して測定
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アンケートは登録時と手術の6か月後に実施されます。
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EQ5D-5L アンケートの平均スコアの変化の可能性
時間枠：アンケートは登録時と手術の6か月後に実施されます。
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EQ-5D-5L アンケートを使用して測定
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アンケートは登録時と手術の6か月後に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Taco Klem, MD,PHD、Franciscus Gasthuis & Vlietland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プリハとリハビリテーションの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない