Pré-reabilitação e reabilitação em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama - um estudo piloto (BREHAB)
14 de maio de 2024 atualizado por: Franciscus Gasthuis
Pré-reabilitação e reabilitação através de aconselhamento personalizado sobre estilo de vida em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Mulher com diagnóstico confirmado de câncer de mama
- Tratamento cirúrgico planejado do câncer de mama
- Idade 18 anos ou mais
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Retardo mental grave, que limita a capacidade de seguir instruções de forma independente
- Problemas psiquiátricos graves, que limitam a capacidade de seguir instruções de forma independente
- Incapacidade legal
- Barreira linguística: Se não conseguirmos encontrar um coach de estilo de vida que fale a língua do paciente, infelizmente não poderemos oferecer o coaching de estilo de vida na sua totalidade e esta opção será omitida para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-reabilitação/reabilitação
Os pacientes neste braço seguem um programa de aconselhamento de estilo de vida desde o diagnóstico até 6 meses de pós-operatório.
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Um programa de aconselhamento de estilo de vida personalizado.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço seguem os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento/consentimento
Prazo: Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Para estimar a taxa de recrutamento/consentimento de pacientes para o grupo de pré-reabilitação/reabilitação. Os registros de inscrição serão registrados para todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade.
Os motivos da não participação serão registrados.
Definimos um critério de sucesso de 40% do número total de participantes convidados a serem recrutados para o estudo piloto.
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Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Taxa de comparecimento
Prazo: Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Para estimar a frequência do paciente, medida pelo número de sessões atendidas em 10.
Os motivos do não comparecimento serão coletados e as retiradas rastreadas.
Consideraremos uma taxa de frequência de 80% satisfatória
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Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Adesão do paciente
Prazo: Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Estimar a adesão do paciente monitorada com o auxílio dos wearables.
A adesão é definida como pelo menos 150 minutos de exercício de intensidade moderada e pelo menos duas sessões de treinamento de força por semana.
As instruções de exercício baseiam-se nas diretrizes de exercício do Conselho de Saúde.
Consideraremos uma adesão de 70% como satisfatória.
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Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Retiradas
Prazo: Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Estimar o número de desistências, definido como a proporção de pacientes que abandonaram a intervenção antes de atingir o desfecho primário (QVRS seis meses após a cirurgia).
Serão coletadas informações sobre os motivos da desistência.
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Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Estimar a satisfação do paciente com o programa avaliada durante três entrevistas: quatro semanas, três meses após a cirurgia e ao final do estudo.
A satisfação é definida como: satisfação com o treinador de estilo de vida, satisfação com a duração da intervenção, satisfação com o programa de treinamento físico.
Os pacientes terão espaço para suas próprias contribuições para melhorar a intervenção.
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Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Viés de seleção
Prazo: Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Explorar qualquer evidência de viés de seleção nos participantes recrutados para o estudo (avaliado por meio das características dos participantes no início do estudo).
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Desde o início até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prováveis mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
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Investigar mudanças prováveis no desfecho primário QVRS medido com o questionário EORTC-QLQ-30 seis meses após a cirurgia.
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
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Prováveis mudanças no IMC
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
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Índice de massa corporal
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
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Prováveis alterações na capacidade funcional (aptidão física)
Prazo: Linha de base, um dia antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
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Medido usando o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
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Linha de base, um dia antes da cirurgia, 6 meses de pós-operatório
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Prováveis mudanças no número de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Complicações dentro de 30 dias após a cirurgia, medidas com o Comprehensive Complication Index (CCI)
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30 dias após a cirurgia
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Prováveis mudanças no status de tabagismo
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses após a cirurgia
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Status de tabagismo (sim/não) conforme avaliado pelo investigador principal
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Medido no início do estudo e 6 meses após a cirurgia
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Prováveis alterações na recuperação funcional pós-operatória
Prazo: No dia seguinte à cirurgia
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Medido no dia seguinte à cirurgia com os questionários MILAS e DEMMI
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No dia seguinte à cirurgia
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Prováveis alterações na pontuação média das diferentes escalas BREAST-Q
Prazo: O questionário será aplicado no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
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Medido usando o questionário BREAST-Q
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O questionário será aplicado no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
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Prováveis alterações no escore médio de qualidade de vida por meio do questionário EORTC-BR23
Prazo: O questionário será aplicado no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
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Medido usando o questionário EORTC-BR23
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O questionário será aplicado no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
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Prováveis mudanças na pontuação média das diferentes escalas EORTC-QLQ-30 que serão administradas no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
Prazo: O questionário será aplicado no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
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Medido usando o questionário EORTC-QLQ-30
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O questionário será aplicado no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
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Prováveis mudanças na pontuação média do questionário EQ5D-5L
Prazo: O questionário será aplicado no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
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Medido usando o questionário EQ-5D-5L
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O questionário será aplicado no momento da inscrição e seis meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .