Preabilitazione e riabilitazione nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno: uno studio pilota (BREHAB)
14 maggio 2024 aggiornato da: Franciscus Gasthuis
Preabilitazione e riabilitazione attraverso consulenza personalizzata sullo stile di vita in pazienti con tumore al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donna con diagnosi confermata di cancro al seno
- Trattamento chirurgico pianificato del cancro al seno
- Età 18 anni o più
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Grave ritardo mentale, che limita la capacità di seguire le istruzioni in modo indipendente
- Gravi problemi psichiatrici, che limitano la capacità di seguire le istruzioni in modo indipendente
- Incapacità giuridica
- Barriera linguistica: se non riusciamo a trovare un lifestyle coach che parli la lingua del paziente, sfortunatamente non possiamo offrire il lifestyle coaching nella sua interezza e questa opzione verrà omessa per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione/riabilitazione
I pazienti in questo braccio seguono un programma di consulenza sullo stile di vita a partire dalla diagnosi fino a 6 mesi dopo l'intervento.
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Un programma personalizzato di consulenza sullo stile di vita.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio seguono le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento/consenso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Per stimare il tasso di reclutamento/consenso dei pazienti al gruppo di preriabilitazione/riabilitazione. I registri di iscrizione verranno registrati per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Verranno registrate le ragioni della mancata partecipazione.
Definiamo un criterio di successo pari al 40% del numero totale di partecipanti invitati ad essere reclutati per lo studio pilota.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Per stimare la presenza del paziente, misurata dal numero di sessioni frequentate su 10.
Verranno raccolte le motivazioni della mancata partecipazione e tracciati i ritiri.
Considereremo soddisfacente una percentuale di partecipazione dell'80%.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Per stimare l'aderenza del paziente monitorata con l'ausilio dei dispositivi indossabili.
L'aderenza è definita come almeno 150 minuti di esercizio di intensità moderata e almeno due sessioni di allenamento per la forza a settimana.
Le istruzioni sugli esercizi si basano sulle linee guida sugli esercizi del Consiglio sanitario.
Considereremo soddisfacente un'adesione del 70%.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Prelievi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Stimare il numero di ritiri, definito come la percentuale di pazienti che hanno abbandonato l'intervento prima di raggiungere l'endpoint primario (HRQOL a sei mesi dopo l'intervento).
Verranno raccolte informazioni sui motivi del recesso.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Stimare la soddisfazione del paziente rispetto al programma valutata durante tre interviste: a quattro settimane, a tre mesi dopo l'intervento chirurgico e alla fine dello studio.
La soddisfazione è definita come: soddisfazione per lo stile di vita coach, soddisfazione per la durata dell'intervento, soddisfazione per il programma di allenamento fisico.
Ai pazienti verrà dato spazio per il proprio contributo per migliorare l’intervento.
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Bias di selezione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Esplorare eventuali prove di bias di selezione nei partecipanti reclutati nello studio (valutati attraverso le caratteristiche dei partecipanti al basale).
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Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabili cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Per indagare i probabili cambiamenti nella misura di esito primario, l'HRQOL misurato con il questionario EORTC-QLQ-30 a sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Probabili cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Indice di massa corporea
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Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Probabili cambiamenti nella capacità funzionale (idoneità fisica)
Lasso di tempo: Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Probabili cambiamenti nel numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze entro 30 giorni dall'intervento, misurate con il Comprehensive Complication Index (CCI)
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30 giorni dopo l'intervento
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Probabili cambiamenti nello stato di fumatore
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Stato di fumatore (sì/no) valutato dallo sperimentatore principale
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Misurato al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Probabili cambiamenti nel recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misurato il giorno dopo l'intervento con i questionari MILAS e DEMMI
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Il giorno dopo l'intervento chirurgico
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Probabili cambiamenti nel punteggio medio delle diverse scale BREAST-Q
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando il questionario BREAST-Q
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Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Probabili cambiamenti nel punteggio medio della qualità della vita mediante il questionario EORTC-BR23
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando il questionario EORTC-BR23
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Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Probabili cambiamenti nel punteggio medio delle diverse scale EORTC-QLQ-30 che verranno somministrate al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-30
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Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Probabili cambiamenti nel punteggio medio del questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misurato utilizzando il questionario EQ-5D-5L
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Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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