Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie en revalidatie bij patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan - een pilotstudie (BREHAB)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Franciscus Gasthuis
Prehabilitatie en revalidatie door middel van gepersonaliseerde leefstijladvisering bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouw met een bevestigde diagnose van borstkanker
  2. Geplande chirurgische behandeling van borstkanker
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige mentale retardatie, waardoor het vermogen om zelfstandig instructies op te volgen wordt beperkt
  2. Ernstige psychiatrische problemen, waardoor het vermogen om zelfstandig instructies op te volgen wordt beperkt
  3. Juridische onbekwaamheid
  4. Taalbarrière: Indien wij geen leefstijlcoach kunnen vinden die de taal van de patiënt spreekt, kunnen wij de leefstijlcoaching helaas niet in zijn geheel aanbieden en vervalt deze mogelijkheid voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie/rehabilitatie
Patiënten in deze arm volgen een leefstijladviesprogramma vanaf de diagnose tot 6 maanden postoperatief.
Gedragsmatig: Prehabilitatie en revalidatie
Een persoonlijk leefstijladviesprogramma.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm volgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekruterings-/toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Om het rekruterings-/toestemmingspercentage van patiënten voor de prehabilitatie-/revalidatiegroep te schatten. Inschrijvingslogboeken zullen worden geregistreerd voor alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Redenen voor niet-deelname worden geregistreerd. We definiëren een succescriterium van 40% van het totale aantal deelnemers dat is uitgenodigd om te worden gerekruteerd voor de pilotstudie.
Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Om de aanwezigheid van patiënten te schatten, gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies op 10. Redenen voor afwezigheid worden verzameld en opnames worden bijgehouden. Een aanwezigheidspercentage van 80% achten wij bevredigend
Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Het inschatten van de therapietrouw van patiënten, gemonitord met behulp van de wearables. Therapietrouw wordt gedefinieerd als minimaal 150 minuten matige intensiteitsoefening en minimaal twee krachttrainingssessies per week. Beweeginstructies zijn gebaseerd op de beweegrichtlijnen van de Gezondheidsraad. Een therapietrouw van 70% beschouwen wij als bevredigend.
Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Opnames
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Om het aantal terugtrekkingen te schatten, gedefinieerd als het percentage patiënten dat stopt met de interventie voordat het primaire eindpunt (KvL zes maanden na de operatie) is bereikt. Informatie over de redenen voor herroeping zal worden verzameld.
Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Om de tevredenheid van de patiënt over het programma te schatten, werd dit gedaan tijdens drie interviews: vier weken, drie maanden na de operatie en aan het einde van het onderzoek. Tevredenheid wordt gedefinieerd als: tevredenheid over de leefstijlcoach, tevredenheid over de duur van de interventie, tevredenheid over het fysieke trainingsprogramma. Patiënten krijgen ruimte voor eigen inbreng om de interventie te verbeteren.
Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Selectie bias
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief
Om enig bewijs van selectiebias te onderzoeken bij deelnemers die voor het onderzoek zijn gerekruteerd (beoordeeld aan de hand van deelnemerskenmerken bij aanvang).
Vanaf baseline tot 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijke veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, de dag vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
Om waarschijnlijke veranderingen in de primaire uitkomstmaat HRQOL te onderzoeken, gemeten met de EORTC-QLQ-30-vragenlijst zes maanden na de operatie.
Basislijn, de dag vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
Waarschijnlijke veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Basislijn, de dag vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
Body Mass Index
Basislijn, de dag vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
Waarschijnlijke veranderingen in functionele capaciteit (fysieke fitheid)
Tijdsspanne: Basislijn, de dag vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
Gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT)
Basislijn, de dag vóór de operatie, 6 maanden postoperatief
Waarschijnlijke veranderingen in het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicaties binnen 30 dagen na de operatie, gemeten met de Comprehensive Complication Index (CCI)
30 dagen na de operatie
Waarschijnlijke veranderingen in de rookstatus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden postoperatief
Rookstatus (ja/nee), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Gemeten bij baseline en 6 maanden postoperatief
Waarschijnlijke veranderingen in postoperatief functioneel herstel
Tijdsspanne: De dag na de operatie
Gemeten de dag na de operatie met de MILAS- en DEMMI-vragenlijsten
De dag na de operatie
Waarschijnlijke veranderingen in de gemiddelde score van de verschillende BREAST-Q-schalen
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.
Gemeten met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst
De vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.
Waarschijnlijke veranderingen in de gemiddelde score van kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-BR23-vragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.
Gemeten met behulp van de EORTC-BR23-vragenlijst
De vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.
Waarschijnlijke veranderingen in de gemiddelde score van de verschillende EORTC-QLQ-30-schalen die zullen worden afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.
Gemeten met behulp van de EORTC-QLQ-30-vragenlijst
De vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.
Waarschijnlijke veranderingen in de gemiddelde score van de EQ5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.
Gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
De vragenlijst wordt afgenomen bij inschrijving en zes maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren