Prehabilitación y rehabilitación en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama: un estudio piloto (BREHAB)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Franciscus Gasthuis
Prehabilitación y rehabilitación mediante asesoramiento personalizado sobre estilo de vida en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer con diagnóstico confirmado de cáncer de mama.
- Tratamiento quirúrgico planificado del cáncer de mama.
- Edad 18 años o más
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Retraso mental severo, que limita la capacidad de seguir instrucciones de forma independiente.
- Problemas psiquiátricos graves, que limitan la capacidad de seguir instrucciones de forma independiente.
- Incapacidad legal
- Barrera del idioma: si no podemos encontrar un asesor de estilo de vida que hable el idioma del paciente, lamentablemente no podremos ofrecer el asesoramiento de estilo de vida en su totalidad y esta opción se omitirá para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación/rehabilitación
Los pacientes de este grupo siguen un programa de asesoramiento sobre estilo de vida desde el diagnóstico hasta 6 meses después de la operación.
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Un programa personalizado de asesoramiento sobre estilo de vida.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo siguen la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento/consentimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Para estimar la tasa de reclutamiento/consentimiento de pacientes para el grupo de prehabilitación/rehabilitación. Se registrarán registros de inscripción para todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Se registrarán los motivos de la no participación.
Definimos un criterio de éxito del 40% del número total de participantes invitados a ser reclutados para el estudio piloto.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Estimar la asistencia de pacientes, medida por el número de sesiones atendidas sobre 10.
Se recopilarán los motivos de la falta de asistencia y se realizará un seguimiento de los retiros.
Consideraremos satisfactoria una tasa de asistencia del 80%.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Estimar la adherencia del paciente monitoreado con la ayuda de los wearables.
La adherencia se define como al menos 150 min de ejercicio de intensidad moderada y al menos dos sesiones de entrenamiento de fuerza por semana.
Las instrucciones de ejercicio se basan en las pautas de ejercicio del Consejo de Salud.
Consideraremos satisfactoria una adherencia del 70%.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Retiros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Estimar el número de retiros, definido como la proporción de pacientes que abandonaron la intervención antes de alcanzar el criterio de valoración principal (CVRS a los seis meses después de la cirugía).
Se recopilará información sobre los motivos del retiro.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Estimar la satisfacción del paciente con el programa evaluada durante tres entrevistas: a las cuatro semanas, a los tres meses de la cirugía y al final del estudio.
La satisfacción se define como: satisfacción con el entrenador de estilo de vida, satisfacción con la duración de la intervención, satisfacción con el programa de entrenamiento físico.
Los pacientes tendrán espacio para que sus propios aportes mejoren la intervención.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Sesgo de selección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Explorar cualquier evidencia de sesgo de selección en los participantes reclutados en el estudio (evaluados a través de las características de los participantes al inicio).
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios probables en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día antes de la cirugía, 6 meses después de la operación
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Investigar cambios probables en la medida de resultado primaria CVRS medida con el cuestionario EORTC-QLQ-30 seis meses después de la cirugía.
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Valor inicial, el día antes de la cirugía, 6 meses después de la operación
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Cambios probables en el IMC
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día antes de la cirugía, 6 meses después de la operación
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Índice de masa corporal
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Valor inicial, el día antes de la cirugía, 6 meses después de la operación
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Probables cambios en la capacidad funcional (aptitud física)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día antes de la cirugía, 6 meses después de la operación
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Medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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Valor inicial, el día antes de la cirugía, 6 meses después de la operación
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Probables cambios en el número de complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, medidas con el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
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30 días después de la cirugía
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Posibles cambios en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses después de la operación
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Situación tabáquica (sí/no) según la evaluación del investigador principal
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Medido al inicio y 6 meses después de la operación
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Probables cambios en la recuperación funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía
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Medido al día siguiente de la cirugía con los cuestionarios MILAS y DEMMI
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El día después de la cirugía
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Probables cambios en la puntuación media de las diferentes escalas BREAST-Q
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
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Medido mediante el cuestionario BREAST-Q
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El cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
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Probables cambios en la puntuación media de la calidad de vida mediante el cuestionario EORTC-BR23
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
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Medido mediante el cuestionario EORTC-BR23
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El cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
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Probables cambios en la puntuación media de las diferentes escalas EORTC-QLQ-30 que se administrarán en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
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Medido mediante el cuestionario EORTC-QLQ-30
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El cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
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Probables cambios en la puntuación media del cuestionario EQ5D-5L
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
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Medido mediante el cuestionario EQ-5D-5L
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El cuestionario se administrará en el momento de la inscripción y seis meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .