Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering og rehabilitering hos brystkræftopererede patienter - en pilotundersøgelse (BREHAB)

14. maj 2024 opdateret af: Franciscus Gasthuis
Præhabilitering og rehabilitering gennem personlig livsstilsrådgivning til patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinde med en bekræftet brystkræftdiagnose
  2. Planlagt kirurgisk behandling af brystkræft
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Svær mental retardering, som begrænser evnen til selvstændigt at følge instruktioner
  2. Alvorlige psykiatriske problemer, som begrænser muligheden for selvstændigt at følge instruktioner
  3. Juridisk inhabilitet
  4. Sprogbarriere: Hvis vi ikke kan finde en livsstilscoach, der taler patientens sprog, kan vi desværre ikke tilbyde livsstilscoachingen i sin helhed, og denne mulighed vil blive udeladt for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering/rehabilitering
Patienter i denne arm følger et livsstilsrådgivningsprogram, der starter fra diagnosen op til 6 måneder postoperativt.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering og genoptræning
Et personligt livsstilsrådgivningsprogram.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm følger sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering/samtykkeprocent
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
For at estimere patientrekruttering/samtykkefrekvens til præhabiliterings-/rehabiliteringsgruppen Registreringslogs vil blive registreret for alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Årsager til manglende deltagelse vil blive noteret. Vi definerer et succeskriterium på 40 % af det samlede antal deltagere, der inviteres til at blive rekrutteret til pilotundersøgelsen.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
For at estimere patienttilstedeværelse, målt ved antallet af besøgte sessioner ud af 10. Årsager til udeblivelse vil blive indsamlet, og udbetalinger spores. Vi vil betragte en fremmødeprocent på 80 % som tilfredsstillende
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Patienttilslutning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
At estimere patientens overholdelse overvåget ved hjælp af wearables. Adhærens er defineret som mindst 150 minutters træning med moderat intensitet og mindst to styrketræningssessioner om ugen. Træningsvejledning er baseret på Sundhedsrådets motionsvejledning. Vi vil betragte en tilslutning på 70 % som tilfredsstillende.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Udbetalinger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
At estimere antallet af abstinenser, defineret som andelen af ​​patienter, der afsluttede interventionen, før de nåede det primære endepunkt (HRQOL seks måneder efter operationen). Oplysninger om årsagerne til tilbagetrækningen vil blive indsamlet.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
At estimere patienttilfredsheden med programmet vurderet i løbet af tre interviews: fire uger, tre måneder efter operationen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Tilfredshed defineres som: tilfredshed med livsstilscoachen, tilfredshed med varigheden af ​​interventionen, tilfredshed med det fysiske træningsprogram. Patienterne vil få plads til deres egne input til at forbedre indsatsen.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Udvælgelse bias
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
At udforske ethvert bevis på selektionsbias hos deltagere rekrutteret til undersøgelsen (vurderet gennem deltagerkarakteristika ved baseline).
Fra baseline til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlige ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
For at undersøge sandsynlige ændringer i det primære resultatmål HRQOL målt med EORTC-QLQ-30 spørgeskemaet seks måneder efter operationen.
Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
Sandsynlige ændringer i BMI
Tidsramme: Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
BMI
Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
Sandsynlige ændringer i funktionsevne (fysisk kondition)
Tidsramme: Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
Målt ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
Sandsynlige ændringer i antallet af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen, målt med Comprehensive Complication Index (CCI)
30 dage efter operationen
Sandsynlige ændringer i rygestatus
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder postoperativt
Rygestatus (ja/nej) vurderet af den primære investigator
Målt ved baseline og 6 måneder postoperativt
Sandsynlige ændringer i postoperativ funktionel restitution
Tidsramme: Dagen efter operationen
Målt dagen efter operationen med MILAS og DEMMI spørgeskemaerne
Dagen efter operationen
Sandsynlige ændringer i gennemsnitsscore for de forskellige BREAST-Q-skalaer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet
Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Sandsynlige ændringer i gennemsnitsscore for livskvalitet ved hjælp af EORTC-BR23 spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af EORTC-BR23 spørgeskemaet
Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Sandsynlige ændringer i gennemsnitsscore for de forskellige EORTC-QLQ-30 skalaer, som vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af EORTC-QLQ-30 spørgeskemaet
Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Sandsynlige ændringer i gennemsnitsscore for EQ5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Præhabilitering og genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner