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유방암 수술 환자의 재활 및 재활 – 예비 연구 (BREHAB)

2023년 10월 3일 업데이트: Franciscus Gasthuis
유방암 환자의 개인별 생활습관 상담을 통한 재활 및 재활.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 유방암 진단을 받은 여성
  2. 유방암의 수술적 치료 계획
  3. 18세 이상
  4. 서면 동의서 제공

제외 기준

  1. 독립적으로 지시를 따르는 능력을 제한하는 심각한 정신 지체
  2. 독립적으로 지시를 따르는 능력을 제한하는 심각한 정신과적 문제
  3. 법적 무능력
  4. 언어 장벽: 환자의 언어를 구사하는 라이프스타일 코치를 찾을 수 없는 경우 안타깝게도 라이프스타일 코칭 전체를 제공할 수 없으며 이 옵션은 환자에게 생략됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활/재활
이 팔의 환자들은 진단부터 수술 후 최대 6개월까지 생활방식 상담 프로그램을 따릅니다.
행동: 재활 및 재활
맞춤형 라이프스타일 상담 프로그램입니다.
간섭 없음: 평소 관리
이 팔의 환자는 일반적인 관리를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집/동의율
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
재활/재활 그룹에 대한 환자 모집/동의율을 추정하기 위해 적격성 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 등록 로그가 기록됩니다. 불참 사유가 기록됩니다. 우리는 파일럿 연구에 모집하도록 초대된 총 참가자 수의 40%를 성공 기준으로 정의합니다.
베이스라인부터 수술 후 6개월까지
출석률
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
환자 출석을 추정하기 위해 10회 중 참석한 세션 수로 측정합니다. 불출석 사유가 수집되고 탈퇴가 추적됩니다. 출석률 80% 만족으로 간주하겠습니다.
베이스라인부터 수술 후 6개월까지
환자 순응도
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
웨어러블의 도움으로 모니터링된 환자 순응도를 추정합니다. 준수는 중간 강도의 운동을 150분 이상, 주당 2회 이상의 근력 운동을 하는 것으로 정의됩니다. 운동 지침은 보건위원회의 운동 지침을 따릅니다. 준수율이 70%이면 만족스러운 것으로 간주합니다.
베이스라인부터 수술 후 6개월까지
인출
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
1차 종료점(수술 후 6개월의 HRQOL)에 도달하기 전에 중재를 중단한 환자의 비율로 정의된 철회 횟수를 추정합니다. 탈퇴 사유에 대한 정보가 수집됩니다.
베이스라인부터 수술 후 6개월까지
환자 만족도
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
4주차, 수술 후 3개월차, 연구가 끝날 때 세 번의 인터뷰를 통해 평가된 프로그램에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 만족도는 라이프스타일 코치에 대한 만족도, 개입 기간에 대한 만족도, 신체 훈련 프로그램에 대한 만족도로 정의됩니다. 환자에게는 중재 개선을 위해 스스로 의견을 제시할 여지가 주어집니다.
베이스라인부터 수술 후 6개월까지
선택 편향
기간: 베이스라인부터 수술 후 6개월까지
연구에 모집된 참가자의 선택 편향에 대한 증거를 탐색합니다(기준선에서 참가자 특성을 통해 평가).
베이스라인부터 수술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화 가능성
기간: 기준치, 수술 전날, 수술 후 6개월
일차 결과 측정 HRQOL의 가능한 변화를 조사하기 위해 수술 후 6개월에 EORTC-QLQ-30 설문지로 측정했습니다.
기준치, 수술 전날, 수술 후 6개월
BMI의 변화 가능성
기간: 기준치, 수술 전날, 수술 후 6개월
체질량 지수
기준치, 수술 전날, 수술 후 6개월
기능적 능력(신체 건강)의 변화 가능성
기간: 기준치, 수술 전날, 수술 후 6개월
6분 걷기 테스트(6MWT)를 이용하여 측정
기준치, 수술 전날, 수술 후 6개월
수술 후 합병증 수의 변화 가능성
기간: 수술 후 30일
종합합병증지수(CCI)로 측정한 수술 후 30일 이내의 합병증
수술 후 30일
흡연 상태의 변화 가능성
기간: 기준 시점과 수술 후 6개월에 측정됨
주 조사자가 평가한 흡연 상태(예/아니요)
기준 시점과 수술 후 6개월에 측정됨
수술 후 기능 회복의 변화 가능성
기간: 수술 다음날
MILAS 및 DEMMI 설문지를 사용하여 수술 다음날 측정
수술 다음날
다양한 BREAST-Q 척도의 평균 점수 변화 가능성
기간: 설문지는 등록 시와 수술 후 6개월 후에 실시됩니다.
BREAST-Q 설문지를 사용하여 측정
설문지는 등록 시와 수술 후 6개월 후에 실시됩니다.
EORTC-BR23 설문지를 통한 평균 삶의 질 점수의 변화 가능성
기간: 설문지는 등록 시와 수술 후 6개월 후에 실시됩니다.
EORTC-BR23 설문지를 사용하여 측정됨
설문지는 등록 시와 수술 후 6개월 후에 실시됩니다.
등록 시와 수술 후 6개월에 시행될 다양한 EORTC-QLQ-30 척도의 평균 점수에 변화가 있을 수 있습니다.
기간: 설문지는 등록 시와 수술 후 6개월 후에 실시됩니다.
EORTC-QLQ-30 설문지를 사용하여 측정됨
설문지는 등록 시와 수술 후 6개월 후에 실시됩니다.
EQ5D-5L 설문지의 평균 점수 변화 가능성
기간: 설문지는 등록 시와 수술 후 6개월 후에 실시됩니다.
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정
설문지는 등록 시와 수술 후 6개월 후에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Franciscus Gasthuis

수사관

  • 수석 연구원: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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