Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäleikkauspotilaiden esikuntoutus ja kuntoutus – pilottitutkimus (BREHAB)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Franciscus Gasthuis
Rintasyöpäpotilaiden esikuntoutus ja kuntoutus yksilöllisen elämäntapaneuvonnan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Nainen, jolla on vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
  2. Suunniteltu rintasyövän leikkaushoito
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  4. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit

  1. Vaikea kehitysvammaisuus, joka rajoittaa kykyä noudattaa ohjeita itsenäisesti
  2. Vaikeat psykiatriset ongelmat, jotka rajoittavat kykyä seurata ohjeita itsenäisesti
  3. Oikeuskyvyttömyys
  4. Kielimuuri: Jos emme löydä potilaan kieltä puhuvaa elämäntapavalmentajaa, emme valitettavasti voi tarjota elämäntapavalmennusta kokonaisuudessaan ja tämä vaihtoehto jätetään potilaalta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutus/kuntoutus
Tämän käsivarren potilaat seuraavat elämäntapaneuvontaohjelmaa diagnoosista 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Esikuntoutus ja kuntoutus
Henkilökohtainen elämäntapaneuvontaohjelma.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat noudattavat tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi/suostumusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden rekrytointi-/suostumusprosentin arvioimiseksi esikuntoutus-/kuntoutusryhmään Kaikkien kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden ilmoittautumislokit kirjataan. Osallistumatta jättämisen syyt kirjataan. Määrittelemme onnistumiskriteeriksi 40 % pilottitutkimukseen rekrytoitavien osallistujien kokonaismäärästä.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden läsnäolon arvioimiseksi, mitattuna osallistuneiden hoitokertojen lukumäärällä 10:stä. Poissaolon syyt kerätään ja kotiutuksia seurataan. Pidämme 80 %:n osallistumisprosenttia tyydyttävänä
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Arvioida potilaan hoitoon sitoutumista, jota seurataan puettavien laitteiden avulla. Sitoutuneeksi määritellään vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua ja vähintään kaksi voimaharjoittelua viikossa. Liikuntaohjeet perustuvat terveysneuvoston liikuntaohjeisiin. Pidämme 70 %:n sitoutumista tyydyttävänä.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Kotiutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Arvioimaan peruutusten lukumäärää, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka lopettivat toimenpiteen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista (HRQOL kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta). Peruuttamisen syistä kerätään tietoja.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä ohjelmaan, joka arvioitiin kolmen haastattelun aikana: neljän viikon kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja tutkimuksen lopussa. Tyytyväisyys määritellään seuraavasti: tyytyväisyys elämäntapavalmentajaan, tyytyväisyys toimenpiteen kestoon, tyytyväisyys fyysiseen harjoitusohjelmaan. Potilaille annetaan tilaa omalle panokselle intervention parantamiseksi.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Valintaperuste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Tutkia mahdollisia todisteita tutkimukseen värvättyjen osallistujien valintaharhasta (arvioitu osallistujien ominaisuuksien perusteella lähtötilanteessa).
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköiset muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todennäköisten muutosten tutkimiseksi ensisijaisessa tulosmittauksessa HRQOL mitattuna EORTC-QLQ-30-kyselylomakkeella kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todennäköisiä muutoksia BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todennäköiset muutokset toimintakyvyssä (fyysinen kunto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todennäköisiä muutoksia postoperatiivisten komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta mitattuna kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Todennäköisiä muutoksia tupakoinnin tilassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tupakointitila (kyllä/ei) ensisijaisen tutkijan arvioimana
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todennäköisiä muutoksia leikkauksen jälkeisessä toiminnallisessa palautumisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä MILAS- ja DEMMI-kyselylomakkeilla
Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Todennäköiset muutokset eri BREAST-Q-asteikkojen keskipisteissä
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Mitattu BREAST-Q-kyselyllä
Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Todennäköiset muutokset keskimääräisessä elämänlaadussa EORTC-BR23-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Mitattu EORTC-BR23-kyselylomakkeella
Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Todennäköiset muutokset eri EORTC-QLQ-30-asteikkojen keskipisteissä, jotka annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Mitattu EORTC-QLQ-30-kyselylomakkeella
Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Todennäköiset muutokset EQ5D-5L-kyselyn keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Franciscus Gasthuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Esikuntoutus ja kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa