Rintasyöpäleikkauspotilaiden esikuntoutus ja kuntoutus – pilottitutkimus (BREHAB)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Franciscus Gasthuis
Rintasyöpäpotilaiden esikuntoutus ja kuntoutus yksilöllisen elämäntapaneuvonnan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen, jolla on vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
- Suunniteltu rintasyövän leikkaushoito
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea kehitysvammaisuus, joka rajoittaa kykyä noudattaa ohjeita itsenäisesti
- Vaikeat psykiatriset ongelmat, jotka rajoittavat kykyä seurata ohjeita itsenäisesti
- Oikeuskyvyttömyys
- Kielimuuri: Jos emme löydä potilaan kieltä puhuvaa elämäntapavalmentajaa, emme valitettavasti voi tarjota elämäntapavalmennusta kokonaisuudessaan ja tämä vaihtoehto jätetään potilaalta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutus/kuntoutus
Tämän käsivarren potilaat seuraavat elämäntapaneuvontaohjelmaa diagnoosista 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Henkilökohtainen elämäntapaneuvontaohjelma.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat noudattavat tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi/suostumusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden rekrytointi-/suostumusprosentin arvioimiseksi esikuntoutus-/kuntoutusryhmään Kaikkien kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden ilmoittautumislokit kirjataan.
Osallistumatta jättämisen syyt kirjataan.
Määrittelemme onnistumiskriteeriksi 40 % pilottitutkimukseen rekrytoitavien osallistujien kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden läsnäolon arvioimiseksi, mitattuna osallistuneiden hoitokertojen lukumäärällä 10:stä.
Poissaolon syyt kerätään ja kotiutuksia seurataan.
Pidämme 80 %:n osallistumisprosenttia tyydyttävänä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioida potilaan hoitoon sitoutumista, jota seurataan puettavien laitteiden avulla.
Sitoutuneeksi määritellään vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua ja vähintään kaksi voimaharjoittelua viikossa.
Liikuntaohjeet perustuvat terveysneuvoston liikuntaohjeisiin.
Pidämme 70 %:n sitoutumista tyydyttävänä.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kotiutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioimaan peruutusten lukumäärää, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka lopettivat toimenpiteen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista (HRQOL kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Peruuttamisen syistä kerätään tietoja.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä ohjelmaan, joka arvioitiin kolmen haastattelun aikana: neljän viikon kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja tutkimuksen lopussa.
Tyytyväisyys määritellään seuraavasti: tyytyväisyys elämäntapavalmentajaan, tyytyväisyys toimenpiteen kestoon, tyytyväisyys fyysiseen harjoitusohjelmaan.
Potilaille annetaan tilaa omalle panokselle intervention parantamiseksi.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Valintaperuste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkia mahdollisia todisteita tutkimukseen värvättyjen osallistujien valintaharhasta (arvioitu osallistujien ominaisuuksien perusteella lähtötilanteessa).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköiset muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Todennäköisten muutosten tutkimiseksi ensisijaisessa tulosmittauksessa HRQOL mitattuna EORTC-QLQ-30-kyselylomakkeella kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisiä muutoksia BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painoindeksi
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköiset muutokset toimintakyvyssä (fyysinen kunto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
|
Lähtötilanne, päivä ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisiä muutoksia postoperatiivisten komplikaatioiden määrässä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta mitattuna kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisiä muutoksia tupakoinnin tilassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tupakointitila (kyllä/ei) ensisijaisen tutkijan arvioimana
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Todennäköisiä muutoksia leikkauksen jälkeisessä toiminnallisessa palautumisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä MILAS- ja DEMMI-kyselylomakkeilla
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Todennäköiset muutokset eri BREAST-Q-asteikkojen keskipisteissä
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitattu BREAST-Q-kyselyllä
|
Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Todennäköiset muutokset keskimääräisessä elämänlaadussa EORTC-BR23-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitattu EORTC-BR23-kyselylomakkeella
|
Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Todennäköiset muutokset eri EORTC-QLQ-30-asteikkojen keskipisteissä, jotka annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitattu EORTC-QLQ-30-kyselylomakkeella
|
Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Todennäköiset muutokset EQ5D-5L-kyselyn keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
Kyselylomake toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .