Преабилитация и реабилитация у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы – пилотное исследование (BREHAB)
14 мая 2024 г. обновлено: Franciscus Gasthuis
Преабилитация и реабилитация посредством индивидуального консультирования по образу жизни у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045PM
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Женщина с подтвержденным диагнозом рака молочной железы
- Плановое хирургическое лечение рака молочной железы
- Возраст 18 лет и старше
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения
- Тяжелая умственная отсталость, ограничивающая возможность самостоятельного выполнения инструкций.
- Тяжелые психические проблемы, ограничивающие возможность самостоятельного выполнения инструкций.
- Недееспособность
- Языковой барьер: если мы не можем найти тренера по образу жизни, говорящего на языке пациента, к сожалению, мы не можем предложить коучинг по образу жизни в полном объеме, и этот вариант для пациента будет опущен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация/реабилитация
Пациенты в этой группе проходят программу консультирования по образу жизни, начиная с момента постановки диагноза и до 6 месяцев после операции.
|
Программа индивидуального консультирования по образу жизни.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой группе получают обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора/согласия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Для оценки набора пациентов/коэффициента согласия в группу предварительной реабилитации/реабилитации. Журналы регистрации будут записываться для всех пациентов, которые соответствуют критериям отбора.
Причины неучастия будут зафиксированы.
Мы определяем критерий успеха в размере 40% от общего числа участников, приглашенных для участия в пилотном исследовании.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Оценить посещаемость пациентов, измеряемую количеством посещенных сеансов из 10.
Причины непосещения будут собраны, а снятие средств будет отслеживаться.
Мы будем считать удовлетворительным показатель посещаемости на уровне 80%.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Приверженность пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Оценить приверженность пациентов лечению, контролируемую с помощью носимых устройств.
Приверженность определяется как минимум 150 минут упражнений средней интенсивности и как минимум две силовые тренировки в неделю.
Инструкции по упражнениям основаны на рекомендациях по упражнениям Совета здравоохранения.
Приверженность на уровне 70% мы будем считать удовлетворительной.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Вывод средств
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Оценить количество отказов, определяемое как доля пациентов, прекративших вмешательство до достижения первичной конечной точки (HRQOL через шесть месяцев после операции).
Информация о причинах вывода будет собрана.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Оценить удовлетворенность пациентов программой оценивали в ходе трех интервью: через четыре недели, через три месяца после операции и в конце исследования.
Удовлетворенность определяется как: удовлетворенность тренером по образу жизни, удовлетворенность продолжительностью вмешательства, удовлетворенность программой физической подготовки.
Пациентам будет предоставлена возможность внести свой вклад в улучшение вмешательства.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
|
Критерий отбора
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Изучить любые доказательства систематической ошибки отбора участников, включенных в исследование (оценивается по характеристикам участников на исходном уровне).
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятные изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Исходно, за день до операции, через 6 месяцев после операции.
|
Изучить вероятные изменения основного показателя качества жизни, измеренного с помощью опросника EORTC-QLQ-30, через шесть месяцев после операции.
|
Исходно, за день до операции, через 6 месяцев после операции.
|
|
Вероятные изменения ИМТ
Временное ограничение: Исходно, за день до операции, через 6 месяцев после операции.
|
Индекс массы тела
|
Исходно, за день до операции, через 6 месяцев после операции.
|
|
Вероятные изменения функциональных способностей (физической подготовленности)
Временное ограничение: Исходно, за день до операции, через 6 месяцев после операции.
|
Измерено с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Исходно, за день до операции, через 6 месяцев после операции.
|
|
Вероятные изменения количества послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Осложнения в течение 30 дней после операции, измеряемые с помощью Комплексного индекса осложнений (CCI)
|
30 дней после операции
|
|
Вероятные изменения в статусе курения
Временное ограничение: Измерено исходно и через 6 месяцев после операции.
|
Статус курения (да/нет) по оценке ведущего исследователя
|
Измерено исходно и через 6 месяцев после операции.
|
|
Вероятные изменения в послеоперационном функциональном восстановлении
Временное ограничение: На следующий день после операции
|
Измерено на следующий день после операции с помощью опросников MILAS и DEMMI.
|
На следующий день после операции
|
|
Вероятные изменения среднего балла по различным шкалам BREAST-Q
Временное ограничение: Анкета будет вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
|
Измерено с помощью опросника BREAST-Q.
|
Анкета будет вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
|
|
Вероятные изменения среднего показателя качества жизни по опроснику EORTC-BR23
Временное ограничение: Анкета будет вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
|
Измерено с помощью опросника EORTC-BR23.
|
Анкета будет вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
|
|
Вероятные изменения среднего балла по различным шкалам EORTC-QLQ-30, которые будут вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
Временное ограничение: Анкета будет вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
|
Измерено с использованием опросника EORTC-QLQ-30.
|
Анкета будет вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
|
|
Вероятные изменения среднего балла по опроснику EQ5D-5L
Временное ограничение: Анкета будет вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
|
Измерено с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
Анкета будет вводиться при зачислении и через шесть месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .