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Essai danois de prévention de la fermeture de l'angle (DAP)

4 octobre 2023 mis à jour par: University of Aarhus
Déterminer si les suspects primaires de fermeture de l'angle (PACS) dans une population caucasienne bénéficient d'une iridotomie prophylactique au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique prospectif et randomisé sur des yeux appariés comparant l'iridotomie périphérique au laser dans un œil avec l'observation dans l'autre sur un suivi de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Niklas Telinius, PhD, DMSc
  • Numéro de téléphone: +4530238533
  • E-mail: telinius@me.com

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Jan Simonsen
          • Numéro de téléphone: +4540562476
          • E-mail: jhs@rn.dk
      • Aarhus, Danemark, 8240
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Niklas Telinius
          • Numéro de téléphone: +4530238533
          • E-mail: telinius@me.com
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Pas encore de recrutement
        • Rigshospitalet Glostrup
        • Contact:
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Sygehus Lillebælt
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suspect de fermeture de l'angle primaire : contact irido-trabéculaire ≥ 180 degrés (cumulatif) à la gonioscopie en chambre noire, PIO <21 mmHg, pas de synéchies antérieures périphériques, pas de neuropathie optique glaucomateuse
  • Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) > 0,8 sur les deux yeux
  • caucasien

Critère d'exclusion:

Pseudophakie, iridotomie antérieure, cataracte cliniquement significative avec indication chirurgicale, glaucome, uvéite, affections rétiniennes instables, tumeurs malignes oculaires, PEX, PDS, traitement corticostéroïde systémique ou oculaire -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
Iridotomie d'un œil, œil controlatéral sans intervention
Procédure: Iridotomie
Iridotomie périphérique (taille >200 µm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 5 ans
GAT : ≥24 mmHg ou ≥22 mmHg à deux occasions distinctes
5 ans
Glaucome
Délai: 5 ans
La présence d'une neuropathie optique glaucomateuse avec perte du champ visuel compatible avec le glaucome. Neuropathie optique glaucomateuse définie comme une perte du bord neurorétinien (encoche ou érosion), un rapport cupule/disque vertical supérieur à 0,7, un défaut de la couche des fibres nerveuses attribuable au glaucome, ou les deux.
5 ans
Fermeture de l'angle primaire aigu
Délai: 5 ans
Présence d'au moins 2 des symptômes suivants : douleur oculaire ou périoculaire ; nausées, vomissements ou les deux ; des antécédents de vision floue intermittente avec des halos et une PIO de plus de 30 mmHg et la présence d'au moins 3 des signes suivants : injection conjonctivale, œdème épithélial cornéen, pupille non réactive moyennement dilatée, glaukomflecken et chambre antérieure peu profonde ;
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niklas Telinius, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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